實(shí)驗(yàn)試劑及質(zhì)控品確認(rèn)

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1、1實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)試劑及質(zhì)控品的確認(rèn)寧振全2010玉林市中心血站2主要內(nèi)容簡介1、試劑確認(rèn)的必要性2、試劑的確認(rèn)3、質(zhì)控品的確認(rèn)3確認(rèn)的策劃（1）確認(rèn)的目的是否清楚？識(shí)別需求，如：—確認(rèn)方法—設(shè)備—技能明確技術(shù)規(guī)范—必須達(dá)到的水平—期望達(dá)到的水平—驗(yàn)收準(zhǔn)則4確認(rèn)的策劃（2）確定其他需求，如：—樣本大小—衛(wèi)生與安全確定需要使用的特定的實(shí)驗(yàn)方法—特定結(jié)果的質(zhì)量控制—將復(fù)雜的活動(dòng)分解成小的活動(dòng)—考驗(yàn)性的實(shí)驗(yàn)5實(shí)施確認(rèn)按預(yù)定的方法進(jìn)行操作對數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析和解釋把數(shù)據(jù)與技術(shù)規(guī)范和/或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較接收或拒絕記錄

2、所有活動(dòng)6所需要的文件確認(rèn)計(jì)劃被批準(zhǔn)的書面程序收集到的數(shù)據(jù)確認(rèn)表格71、試劑確認(rèn)的必要性確保質(zhì)優(yōu)的試劑確保持續(xù)和可靠的供應(yīng)確保方法的適合性和資源的可獲得性確?？煽康慕Y(jié)果避免不道德的商業(yè)行為：例如假貨和被稀釋的試劑。81、試劑確認(rèn)的必要性誤區(qū)1、認(rèn)為正規(guī)廠家生產(chǎn)和供應(yīng)，并經(jīng)過國家的相關(guān)檢驗(yàn)，該試劑一定沒問題，不必要進(jìn)行確認(rèn)。解析：實(shí)驗(yàn)室的適用性必須考慮、貨物供應(yīng)鏈必須考核。2、這種試劑一直使用，情況穩(wěn)定，沒必要每次進(jìn)行確認(rèn)。解析：廠家每批生產(chǎn)的試劑質(zhì)量是有差異的（批批檢證書）9批批檢證書說明穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（某

3、丙肝抗體診斷試劑盒某批號為例）檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果陰性參考品符合率30份陰性參考品符合率（-/-）≥29/3029/30陽性參考品符合率30份陽性參考品符合率（-/-）≥29/3029/30精密性精密性CV（%）≤15%（n=10)6%最低檢出限（靈敏度）L1，L2陽性，L3可陽性或陰性，L4陰性L1，L2，L3陽性，L4陰性不同廠家、同廠家不同批號檢驗(yàn)結(jié)果不一樣，提示我們?nèi)绾芜x擇試劑及每批試劑做確認(rèn)必要性。10確認(rèn)的方法（1）生產(chǎn)商、供應(yīng)商的資質(zhì)確認(rèn)及批批檢定證書的確認(rèn)；1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可

4、證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》或《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品產(chǎn)品注冊證》，進(jìn)口的試劑必須提供《進(jìn)口許可證》或相關(guān)證明。2、每一批號的試劑必須有批批檢定證書，從證書可以初步判斷該批號試劑質(zhì)量如何，決定是否使用。11確認(rèn)的方法（2）試劑的抽檢，包括弱陽性、陰性及陽性對照品的檢測結(jié)果試劑的適用性評估，在現(xiàn)有條件下，該試劑是否能在我站實(shí)驗(yàn)室使用的評估。12實(shí)際應(yīng)用價(jià)值！EIA試劑性能評價(jià)體系：分析品質(zhì)vs臨床品質(zhì)專用電池20kg??！時(shí)尚、功能齊全、價(jià)格適中、耐用、防水…….13確認(rèn)的質(zhì)量控制方

5、法實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)條件符合試劑的使用要求；試劑的陰、陽性對照（及弱陽性血清）結(jié)果須顯示相應(yīng)的結(jié)果。使用外部標(biāo)準(zhǔn)品（血清盤、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）14接收標(biāo)準(zhǔn)對首次使用的試劑需按確認(rèn)計(jì)劃的要求的項(xiàng)目評估均為合格方可接收；對每批使用的試劑需具備相應(yīng)的批批檢定證書、試劑的陰、陽性對照（及弱陽性血清）結(jié)果符合要求方可接收。使用外部標(biāo)準(zhǔn)品（血清盤、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）結(jié)果符合預(yù)期方可接收。15確認(rèn)計(jì)劃內(nèi)容1、試劑運(yùn)輸要求2、試劑有效期要求3、人員、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)條件要求4、資質(zhì)要求5、實(shí)驗(yàn)控制要求：試劑自帶的陰性、陽性對照；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、實(shí)驗(yàn)有效

6、性、特殊樣品等6、實(shí)驗(yàn)時(shí)間與頻率7、接收標(biāo)準(zhǔn)162012版血站技術(shù)操作規(guī)范確認(rèn)相關(guān)記錄要求B.6確認(rèn)記錄B.6.1實(shí)驗(yàn)過程記錄應(yīng)包括：B.6.1.1檢測標(biāo)本類型及各類型數(shù)量；B.6.1.2檢測日期；B.6.1.3操作實(shí)驗(yàn)者的級別和能力；B.6.1.4使用試劑的詳細(xì)資料，包括：批號、效期等；B.6.1.5采用修正條件的詳細(xì)資料，如溫度、孵育時(shí)間，離心力、加速減速率、離心時(shí)間；B.6.1.6設(shè)備詳細(xì)資料；B.6.1.7判讀方法的詳細(xì)資料，包括適當(dāng)?shù)腸utoff值。B.6.2實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄應(yīng)包括：172012

7、版血站技術(shù)操作規(guī)范確認(rèn)相關(guān)記錄要求B.6.2.1所有結(jié)果并繪制表格，包括陽性反應(yīng)和陰性控制結(jié)果；B.6.2.2差異結(jié)果、數(shù)量和類型，以表格形式體現(xiàn)。B.6.3確認(rèn)結(jié)論記錄應(yīng)包括：B.6.3.1用戶界面友好性；B.6.3.2操作人員需要的水平，培訓(xùn)要求；B.6.3.3新產(chǎn)品/系統(tǒng)的實(shí)用性、耐用性，自動(dòng)化效能；B.6.3.4不同情況下使用的適宜性（批量標(biāo)本處理或單一緊急標(biāo)本處理）；B.6.3.5新產(chǎn)品/系統(tǒng)的貯存期，包括貯存末期的性能；B.6.3.6方便的儀器維護(hù)；B.6.3.7健康安全方面，包括數(shù)據(jù)采集

8、和處理安全性；B.6.3.8任何過程中暴露的系統(tǒng)弱點(diǎn)和對系統(tǒng)改進(jìn)的建議，并通知生產(chǎn)商，如果生產(chǎn)商對此實(shí)施了改進(jìn)方案，重新實(shí)驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)在報(bào)告中體現(xiàn)。181訂購試劑品名規(guī)格生產(chǎn)方銷售方銷售員姓名及身份證號碼試劑產(chǎn)銷證照是否齊全有效？采購合同是否有效？訂購數(shù)量訂購價(jià)格訂購者訂購日期2驗(yàn)貨與隔離驗(yàn)貨結(jié)論倉管員驗(yàn)貨日期2.1外觀檢查（箱體完整無損，運(yùn)輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整無損，無液體泄漏）2.2到貨數(shù)量銷售憑證內(nèi)容(購貨單位、試劑、供貨商等名