疫苗條例修改解讀

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1、疫苗條例修改解讀　　XX年4月23日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令，公布了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》(以下簡稱《決定》)?！稕Q定》自公布之日起施行。日前，國務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委的負(fù)責(zé)人就《決定》的有關(guān)問題回答了記者提問?！　　枺赫埡唵谓榻B一下《決定》的修訂背景和起草過程。　　答：山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件發(fā)生后，李克強(qiáng)總理高度重視，作出重要批示，要求徹查“問題疫苗”的流向和使用情況，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，依法嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，對相關(guān)失職瀆職行為嚴(yán)肅問責(zé)，絕不姑息;同時(shí)抓緊完善監(jiān)管制度，落實(shí)疫苗生產(chǎn)、流通、接種等各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任，堵塞漏洞，保障人

2、民群眾生命健康。汪洋副總理、楊晶國務(wù)委員也明確要求研究完善　　長效機(jī)制，抓緊修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)。為落實(shí)國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志的重要批示和要求，法制辦會(huì)同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委，認(rèn)真研究調(diào)查組關(guān)于山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件調(diào)查報(bào)告中提出的問題和完善疫苗經(jīng)營、預(yù)防接種管理制度的建議，起草了《條例》的修改方案，經(jīng)征求發(fā)展改革委、公安部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、質(zhì)檢總局等有關(guān)部門的意見并進(jìn)行協(xié)調(diào)，修改形成了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定(草案)》。XX年4月13日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了《決定(草案)》，XX年4月日，國務(wù)

3、院正式公布《決定》。　　問：起草《決定》的總體思路是什么?　　答：此次修改《條例》，問題集中、時(shí)間緊迫、社會(huì)關(guān)注。為了盡快落實(shí)國務(wù)院的部署，《決定》的起草在總體思路上主要把握了以下幾點(diǎn)：一是堅(jiān)持以人民為中心的思想。嚴(yán)格疫苗監(jiān)管，規(guī)范接種行為，堅(jiān)決保障疫苗接種安全，事關(guān)億萬人民群眾生命健康，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展穩(wěn)定大局，必須把切實(shí)維護(hù)人民利益作為修改條例的根本目的，迅速回應(yīng)人民群眾關(guān)切，及時(shí)完善長效制度機(jī)制，有效提高政府公信力和執(zhí)行力。二是堅(jiān)持問題導(dǎo)向。聚焦山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，采取切實(shí)管用措施，有針對性地對《條例》進(jìn)行修改。三是堅(jiān)持突出重點(diǎn)。著力完善第二類疫苗的銷售渠道、

4、冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責(zé)力度?！　枺骸稕Q定》對第二類疫苗的流通方式作了哪些改革?　　答：針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，《決定》刪除了《條例》原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時(shí)明確規(guī)定,疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái);第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，《決定》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、

5、完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。　　　問：《決定》在冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗方面作了哪些規(guī)定?　　答：針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，《決定》進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。一是明確配送責(zé)任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。二是強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡蟆Ｒ呙鐑?chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種

6、單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)　　當(dāng)索要儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告?！　枺阂呙绲目勺匪輰ΡＷC疫苗質(zhì)量安全可控有重要作用，《決定》在完善追溯制度方面規(guī)定了哪些內(nèi)容?　　答：針對山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實(shí)不到位等問題，《決定》在現(xiàn)有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存

7、、運(yùn)輸、使用全程可追溯;食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制;對包裝無法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。此外，完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者，是最終實(shí)現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。為此，《決定》進(jìn)一步細(xì)化了《條例》有關(guān)接種記錄的規(guī)定：實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的