wbz-100微波真空干燥機確認

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1、文件編碼：TS-YZ-SB-14013設備確認方案WBZ-100智能化靜態(tài)微波真空干燥機*****藥業(yè)集團有限公司驗證方案審批驗證方案名稱WBZ-100智能化靜態(tài)微波真空干燥機確認程序?qū)徟块T負責人簽名日期備注方案起草驗證小組審核生產(chǎn)部工程設備中心質(zhì)檢部批準質(zhì)保部負責人：年月日生效日期目錄一.概述1.設備主要特點2.技術性能及廠家信息二.確認目的三.確認范圍四.確認項目小組成員及職責五．驗證時間安排六．驗證內(nèi)容（一）設計確認1.目的2.設計確認檢查結(jié)果3.風險分析（二）安裝確認1.目的2.設備到貨

2、完整性檢查3.設備外觀和材質(zhì)檢查4.儀器儀表檢查5.設備安裝連接檢查6.初始淸潔檢查7.相關文件資料的確認8.偏差情況9.設備安裝確認小結(jié)10.確認批準(三)運行確認及性能確認1.運行前檢查2.確認項目（1）相關文件的確認（2）人員培訓的確認（3）設備真空度檢查（4）在干燥箱內(nèi)水的沸騰溫度（5）干燥均勻度及干燥時間檢查3.偏差情況4.確認小結(jié)5.確認批準七．偏差與漏項處理八．驗證結(jié)果的評定及結(jié)論九.風險的接收與評審十.再驗證一．概述（一）設備主要特點浸膏微波真空干燥設備包括干燥箱（加熱器）、設備機

3、架、一套真空系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、裝料架、裝料盒子和電視監(jiān)控系統(tǒng)以及安全連鎖裝置。1.干燥箱體：由304不銹鋼制造，在真空狀態(tài)下不會產(chǎn)生變形，箱體內(nèi)所有的角均為圓弧形。2.設備機架：采用優(yōu)質(zhì)炭鋼制造，外表噴涂考漆，結(jié)構(gòu)合理，強度好。3.真空系統(tǒng)：由水環(huán)式真空泵、緩沖罐、汽水分離器、單向閥、不銹鋼管道等組成。確保設備在合理的真空狀態(tài)下運行。4.控制系統(tǒng)：由主電路、控制電路、PLC程序控制、觸摸屏、溫度控制及內(nèi)部連接線等組成。5.裝料架：采用食品藥用級PP聚丙稀板制成，合理的結(jié)構(gòu)能確保使用的穩(wěn)定性。6.

4、裝料盒：由食品藥用級PP聚丙稀板及硅膠盒制成，方便進出。7.電視監(jiān)控：能清晰觀察到浸膏干燥的過程，有助于判斷浸膏干燥情況。8.安全連鎖裝置：當設備門開啟時不能開啟微波發(fā)生器。（二）性能參數(shù)及廠家信息技術性能型號WBZ-100微波泄漏值﹤1mw/cm2購買時間2014年8月最大真空度-0.08MPa額定功率30KW電源電壓三相380±5%微波功率24KW電源頻率50HZ微波頻率2450±50MHZ冷卻水1.0t/h主機尺寸3600×1800×1900（mm）生產(chǎn)廠家名稱貴陽新奇微波工業(yè)有限責任公司地

5、址貴陽市新添寨火炬大道中段聯(lián)系電話0851-6461066?傳真0851-6461068二．確認目的（一）設計確認：確保設計符合用戶所提出的各方面需求（二）安裝確認：證明設備的建造和安裝符合設計標準；（三）運行確認：證明設備的運行符合設計標準；（四）性能確認：證明設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準。三．確認范圍本驗證方案適用于WBZ-100智能化靜態(tài)微波真空干燥機的確認。四.確認項目小組成員及職責小組成員所在部門分工內(nèi)容組長組員五．驗證時間安排驗證項目時間安排設計確認安裝確認運行確認性

6、能確認六．確認內(nèi)容（一）設計確認1.目的：設計確認是有文件記錄的對廠房、設施、設備等的設計所進行的審核活動，目的是確保設計符合用戶所提出的各方面需求，包括安裝要求、工藝適應性、安全、文件等內(nèi)容進行確認。2.設計確認檢查結(jié)果設計確認檢查結(jié)果表設備名稱：WBZ-100智能化靜態(tài)微波真空干燥機確認項目用戶需求確認結(jié)果設備要求整機結(jié)構(gòu)合理，易清洗、操作、維護，不污染物料，符合GMP要求。設備主機加熱器為304不銹鋼PLC控制（日本三菱）、電視監(jiān)控、紅外溫度控制。帶自動浸膏干燥程序控制，干燥過程自動完成真空

7、系統(tǒng)帶止回閥，緩沖罐，防止水反流到干燥箱。微波磁控管日本松下，變壓器為油浸變壓器。有防止干燥時產(chǎn)生的蒸汽凝結(jié)成水后可能滴到干燥物料上的解決設施。加熱溫度可任意設定，自動控制。設備無鋒利邊緣，以防傷害操作者，設備的防護板易拆裝且穩(wěn)固安全。工藝適應性工藝參數(shù)范圍（干燥時間2-3小時）最大真空度≤-0.08MPA100公斤浸膏/次（含水量30-40%或浸膏比重1.3，干燥到約3%）安全有接地裝置，電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準。微波泄漏值：<1mw/cm2。設備應有過載、缺相保護裝置，當設備功能

8、失調(diào)或故障的情況下，必須配備必要的保護措施保證設備和產(chǎn)品仍然處于安全狀態(tài)。文件供應商應提供的文件（技術圖紙、備件清單、操作手冊、維護建議等）確認人：日期：復核人：日期：3.風險分析風險項目關鍵功能/參數(shù)可能的風險風險導致后果可能性P嚴重性S檢測性D風險優(yōu)先數(shù)RPN風險等級建議采取措施設備真空泵真空泵不能啟動影響浸膏質(zhì)量23212中1.汽水分離器中加水2.更換交流接觸器3.檢查真空泵并修復微波發(fā)生器微波發(fā)生器不能啟動浸膏不能干燥24216中微波發(fā)生器進行檢查，查找故障并進行修復壓力表