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1、.704.中草銘chines。TradltionalandHer加IDro9:第3，卷第‘期2008年5月mL，每一供試品濃度重復(fù)兩反應(yīng)管。將兩系列的反量濃度為。.Zmg/mL，即內(nèi)毒素限值為0.SEU/mL。應(yīng)管置(37士1)℃水浴中，保溫(60士2)min。反應(yīng)選取靈敏度為0.SEU/mL的不同產(chǎn)家鱉試劑，用結(jié)果見表2。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水將樣品稀釋至質(zhì)量濃度為0.22.3干擾試驗(yàn):根據(jù)初篩試驗(yàn)結(jié)果，選擇樣品稀釋質(zhì)mg/mL，進(jìn)行干擾試驗(yàn)。干擾試驗(yàn)按《中國(guó)藥典》表2大蒜素注射液初篩試驗(yàn)結(jié)果2005年版細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的供試品干擾試驗(yàn)項(xiàng)
2、TabIe2ScreeningtestforAIIitrideInjectlon進(jìn)行，結(jié)果見表3。結(jié)果顯示，Es在0.5入~2.以且樣品稀釋濃度/(mg.mL一1)對(duì)照Et在0.SEs一2.oEs，故認(rèn)為將供試品稀釋至質(zhì)量0.40.20.050.025NPC系列濃度為0.Zmg/mL以下時(shí)，對(duì)不同廠家生產(chǎn)的嘗試PPC系列+一+++++十++劑不產(chǎn)生干擾。裹3大蒜康注射液干擾試驗(yàn)結(jié)果Table3Resul腸ofinter幾reocetestforAllitridelnjectlon內(nèi)毒素濃度/(EU.mL一1)廠家批號(hào)陰性對(duì)照結(jié)果0。25
3、0.125___~~~~~~~~~~鉀，，，，，廈門賞試劑檢查用水+++++++++一一一Es=0.41620030511+十+++++一Et=0.59620030315+十十++++++一一一Et二0.41620030429+++++++++一一一Et二0.416湛江安度斯檢查用水+十+++++一Es=0.59620030511+十十++++++一一一Et=0.41620030315十十十+十++一Et=0.59620030429+十++++十++一一一Et=0.4162.4細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法與熱原檢查法對(duì)比試驗(yàn):取劑靈敏度，從而為干擾
4、試驗(yàn)提供必要的參數(shù)，避免盆3批熱原檢查合格的大蒜素注射液(每批各取5支)試劑的浪費(fèi)。樣品對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的干擾性質(zhì)為分別用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋至0.Zmg/mL，使抑制作用，質(zhì)量濃度為0.4mg/mL時(shí)對(duì)賞試劑與細(xì)用靈敏度為0.SEU/mL的鱉試劑按藥典方法檢查，菌內(nèi)毒素的凝集反應(yīng)呈不明顯的干擾作用，質(zhì)量濃結(jié)果全部呈陰性。度為0.Zmg/mL時(shí)無(wú)干擾作用，故選擇靈敏度為3討論0.SEU/mL的賞試劑對(duì)相應(yīng)的樣品稀釋質(zhì)量濃度注射劑質(zhì)量控制中，采用家兔法控制細(xì)菌內(nèi)毒作干擾試驗(yàn)。素，由于操作復(fù)雜，影響因素多，而且費(fèi)時(shí)，采用堂試參考文獻(xiàn):【1
5、〕中國(guó)藥典仁5〕.二部.2005.驗(yàn)法操作簡(jiǎn)單、迅速且靈敏度高?！?〕黃清泉，夏振民.藥品細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)[J〕·中國(guó)初篩試驗(yàn)只是一種預(yù)試驗(yàn)，最終要經(jīng)干擾試驗(yàn)藥學(xué)雜志，1997，32(2):72.【3〕何清林，田洪.不同濃度依達(dá)拉酮注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素檢側(cè)驗(yàn)證，其目的是評(píng)價(jià)樣品質(zhì)量濃度對(duì)堂試劑與內(nèi)毒方法〔J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志，2003，23(5):270.素凝集反應(yīng)的干擾程度及干擾性質(zhì)，以便初步篩選〔4〕施展，尹銀嘉，李華.注射用頭抱替哇中細(xì)菌內(nèi)毒紊的檢出對(duì)檢查無(wú)干擾的樣品質(zhì)量濃度范圍及相應(yīng)的賞試測(cè)仁J〕.中國(guó)藥學(xué)雜志，2003
6、，38(5):377.HPLC法測(cè)定四味益氣膠囊中人參皂普Re和人參皂普Rgl鄭新元‘，趙晨‘，黎先軍2，呂曙華’(l.天津市藥品檢驗(yàn)所，天津3。。。7。;2.天津宏仁堂制藥有限公司，天津30O122)四味益氣膠囊是由人參莖葉總皂昔、維生素E、怠，氣短乏力，食欲不振，肢冷，健忘等。處方中人參維生素B:和刺五加提取物等加工制成的制劑，具有莖葉總皂昔為君藥，故參考有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道[l，2〕以人參益氣健脾等功效，主要適用于氣虛證，癥見精神倦皂昔Re和人參皂昔Rg:為定量指標(biāo)，制定人參莖:2007一09一26:鄭新元(1950一)，男，碩士，山西人
7、.Tel:(022)23374076E一mail:zhengxin盯uan362@sohu·com萬(wàn)方數(shù)據(jù)中草嘴chlneseTraditlonal。ndHerbalDrug，第3，卷第5期2008年5月.705，葉皂昔的測(cè)定方法，以有效地控制該產(chǎn)品的質(zhì)量。1儀器與試藥一~一甲~~~~~~-，--，一-~~，，--一甲一一----，尸-----，0l020304()506()70ShimadzuLC一Zol0AHT高效液相色譜儀，人參皂昔Re(批號(hào)110754一200320)和人參皂昔Rg:(批號(hào)110703一200424)對(duì)照品均由中
8、國(guó)藥品生物制品檢定所提供，四味益氣膠囊由天津宏仁堂藥業(yè)有reses一-一一-飛-----reseswrtOl0203O4()506()7限公司提供;乙睛為色譜純，水為去離子水，其他試劑均為分析純。2方法與結(jié)
