環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案

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1、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案2016年天津協(xié)會(huì)課件1.目的2.確認(rèn)依據(jù)3.適用范圍4.EOG滅菌工序概略5.職責(zé)6.滅菌確認(rèn)產(chǎn)品定義6.1滅菌確認(rèn)產(chǎn)品名稱6.2滅菌確認(rèn)產(chǎn)品描述6.3產(chǎn)品PCD的確認(rèn)6.4最終PCD的選定7滅菌機(jī)簡介8重新確認(rèn)8.1安裝確認(rèn)（IQ）8.2操作確認(rèn)（PQ）8.3微生物學(xué)性能鑒定(MPQ)8.4物理性能確認(rèn)9.再滅菌產(chǎn)品合格性的確認(rèn)10.產(chǎn)品滅菌效果測試11.確認(rèn)的實(shí)施時(shí)間12.關(guān)于此滅菌確認(rèn)的技術(shù)條件13.其他滅菌確認(rèn)實(shí)施所需的必要條件14.修改記錄目錄1.目的滅菌機(jī)經(jīng)過一年的生產(chǎn)運(yùn)行，須對滅

2、菌機(jī)進(jìn)行重新確認(rèn)，以確認(rèn)滅菌機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)和滅菌工藝參數(shù)的有效性。2.確認(rèn)依據(jù)：本滅菌確認(rèn)是根據(jù)ISO11135：2014《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制》等標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，針對設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)(IQ)、操作確認(rèn)（OQ）、性能鑒定(PQ)、并實(shí)施產(chǎn)品再滅菌后產(chǎn)品合格性的確認(rèn)。3.適用范圍適用于由XX公司環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)。4.EOG滅菌工序概略5.職責(zé)技術(shù)部：負(fù)責(zé)制定滅菌重新確認(rèn)方案，組織協(xié)調(diào)滅菌確認(rèn)工作，確認(rèn)工作的總結(jié)和材料及報(bào)告的匯總。管理部：負(fù)責(zé)設(shè)備的日常保養(yǎng)和維修。制造部：負(fù)責(zé)設(shè)備的生產(chǎn)運(yùn)行。品質(zhì)部：負(fù)責(zé)儀表、

3、測量設(shè)備的維護(hù)和確認(rèn)。品質(zhì)部：負(fù)責(zé)生物指示劑的檢測。品質(zhì)部部長：對確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行審核和簽字。技術(shù)部部長：對確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)和簽字。6.滅菌確認(rèn)產(chǎn)品定義6.1滅菌確認(rèn)產(chǎn)品名稱在本滅菌確認(rèn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱如表1所示。編號(hào)產(chǎn)品名稱1一次性使用靜脈輸液針2一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針表1滅菌確認(rèn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱6.2滅菌確認(rèn)產(chǎn)品描述（1）一次性使用靜脈輸液針（按MDD分類：Ⅱa按國家醫(yī)療器械分類：Ⅲ）【產(chǎn)品描述】一次性使用靜脈輸液針用于輸液（血）器配套用靜脈輸液（血）用針。靜脈輸液系統(tǒng)內(nèi)壓(大氣壓和液體靜壓)＞人體靜脈壓的原理

4、，將大量無菌溶液或藥物直接滴入靜脈的治療方法?；颊咄ㄟ^靜脈輸液治療達(dá)到補(bǔ)充水分及電解質(zhì)、增加循環(huán)血量、改善微循環(huán)、供給營養(yǎng)物質(zhì)、輸入藥物，治療疾病的目的。因靜脈輸液針與藥液接觸，因此靜脈輸液針依據(jù)GB18671-2009《一次性使用靜脈輸液針》標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，所以其具有很高安全性、可靠性。該品種的材質(zhì)：PVC、PP、ABS等醫(yī)用高分子材料，環(huán)氧乙烷穿透性好，適于環(huán)氧乙烷滅菌?！景b描述】小包裝：包裝袋膜為低壓高密度聚乙烯，膜厚0.065±0.005㎜，透氣紙為進(jìn)口醫(yī)用透氣紙。大包裝：采用雙瓦楞紙板（A+B楞），

5、箱體尺寸：650×445×295㎜產(chǎn)品示意圖：略【小包裝示意圖】：略（2）一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針（按MDD分類：Ⅱa按國家醫(yī)療器械分類：Ⅲ）【產(chǎn)品描述】一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針用于臨床血液透析、血液濾過、血液透析濾過治療中與一次性使用體外循環(huán)血回路管路配套使用。因動(dòng)靜脈穿刺針與血液和藥液接觸，因此動(dòng)靜脈穿刺針依據(jù)YY0328《一次性使用機(jī)用采血器》標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，所以其具有很高安全性、可靠性。該品種的材質(zhì)：PVC、PP、ABS等醫(yī)用高分子材料，環(huán)氧乙烷穿透性好，適于環(huán)氧乙烷滅菌?！景b描述】小包裝：包裝袋膜為低壓

6、高密度聚乙烯，膜厚0.065±0.005㎜，透氣紙為進(jìn)口醫(yī)用透氣紙。大包裝：采用雙瓦楞紙板（A+B楞），箱體尺寸：650×445×295㎜產(chǎn)品示意圖：略【小包裝示意圖】略6.3產(chǎn)品PCD的確認(rèn)6.3.1產(chǎn)品內(nèi)部PCD的確認(rèn)對本次滅菌確認(rèn)的產(chǎn)品從其材質(zhì)、結(jié)構(gòu)等分析比較后，上述2個(gè)產(chǎn)品中一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜、零部件多等特點(diǎn)，故選用一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針作本次滅菌確認(rèn)的產(chǎn)品內(nèi)部PCD的確認(rèn)。6.3.2產(chǎn)品外部PCD的確認(rèn)【產(chǎn)品描述】由于公司產(chǎn)品種類多，樣品制作所需數(shù)量太多，為了節(jié)省經(jīng)費(fèi)而又能達(dá)到確認(rèn)效果，我

7、們選用采用5米長22G針管（不銹鋼SUS304）與一玻璃瓶連接的器具替代所有產(chǎn)品。此試驗(yàn)用具具有管徑細(xì)，一端封閉，具有抽真空難，滅菌氣體難以到達(dá)的特點(diǎn)。此實(shí)驗(yàn)器具與我公司產(chǎn)品比較具有管徑細(xì)、管路長的特點(diǎn)。【包裝描述】小包裝：包裝袋膜為低壓高密度聚乙烯，膜厚0.070±0.005㎜，透氣紙為進(jìn)口醫(yī)用透氣紙。此包裝袋膜厚為我公司所有產(chǎn)品中包裝袋用膜最厚的。（圖略）【小包裝示意圖】略6.4最終PCD的選定將確認(rèn)的產(chǎn)品內(nèi)部PCD與選用的產(chǎn)品外部PCD按照微生物放置點(diǎn)擺放，分別進(jìn)行1.5小時(shí)、2小時(shí)、2.5小時(shí)、3小時(shí)短時(shí)滅

8、菌實(shí)驗(yàn)，對無菌培養(yǎng)結(jié)果進(jìn)行比較，以確認(rèn)產(chǎn)品內(nèi)外PCD的挑戰(zhàn)性。經(jīng)過對產(chǎn)品內(nèi)外PCD的比較確認(rèn)，選用產(chǎn)品外部PCD為產(chǎn)品最終PCD。（無菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果見附件）7.滅菌機(jī)簡介滅菌機(jī)名稱：環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)、HMQ-20型。生產(chǎn)廠家：北京豐臺(tái)永定消毒設(shè)備廠容量：20m3（包含滅菌器內(nèi)的導(dǎo)軌）氣化裝置：噴嘴銅盤管使用氣體：EOG30%，CO270%的混合氣體8.重新確認(rèn)8.