特殊過程確認(rèn)方案——環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案

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1、表格Form-32-F01,版本:A特殊過程確認(rèn)方案——環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案頁碼：57/57方案編號：VR2009-5，版本：A環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案（首次確認(rèn)）方案編號：VR2009-5，版本：A編寫、審批人部門職位簽名日期a.覆蓋的產(chǎn)品：W-201，一次性電動脈沖沖洗吸引器。b.確認(rèn)的設(shè)備：E006，申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器，型號HSX-10。c.確認(rèn)的過程：QP-31滅菌控制程序。表格Form-32-F01,版本:A特殊過程確認(rèn)方案——環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案頁碼：57/57方案編號：VR2009-5，版本：A目錄1.概述……………

2、……………………………………………………………………………32.范圍…………………………………………………………………………………………33.目的…………………………………………………………………………………………34.參考文件……………………………………………………………………………………35.人員、職責(zé)…………………………………………………………………………………56.滅菌劑………………………………………………………………………………………57.生物指示劑（BI）…………………………………………………………………………58.加濕蒸汽

3、用水………………………………………………………………………………69.包裝…………………………………………………………………………………………610.產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境…………………………………………………………………………611.產(chǎn)品鑒定………………………………………………………………………………712.滅菌系統(tǒng)鑒定…………………………………………………………………………713.完整滅菌過程描述……………………………………………………………………814.過程監(jiān)測器材（PCD）描述…………………………………………………………915.清洗用氣體

4、特征………………………………………………………………………1016.計劃……………………………………………………………………………………1017.安裝確認(rèn)（IQ）………………………………………………………………………1118.操作（運行）確認(rèn)（OQ）……………………………………………………………1319.性能確認(rèn)（PQ）——物理性能………………………………………………………1520.性能確認(rèn)（PQ）——微生物性能……………………………………………………1921.二次滅菌………………………………………………………………………………2522

5、.再確認(rèn)…………………………………………………………………………………2523.確認(rèn)結(jié)果………………………………………………………………………………25附錄A：記錄表單清單………………………………………………………………26記錄表格。………………………………………………………………………28～58表格Form-32-F01,版本:A特殊過程確認(rèn)方案——環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)方案頁碼：57/57方案編號：VR2009-5，版本：A1.概述1.1確認(rèn)方案：由品質(zhì)部制定，生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)部審核，管理者代表批準(zhǔn)。1.2確認(rèn)實施：由確認(rèn)小組成員根據(jù)各自

6、職責(zé)執(zhí)行。1.3確認(rèn)報告：由品質(zhì)部根據(jù)確認(rèn)結(jié)果制定，生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)部審核，管理者代表批準(zhǔn)。1.4確認(rèn)類型：首次確認(rèn)。2.范圍本方案適用本公司用所購的“申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器（型號HSX-10）”（編號：E006）對產(chǎn)品“W201,一次性電動脈沖沖洗吸引器”進行滅菌的過程確認(rèn)。3.目的通過滅菌過程確認(rèn)（滅菌器、工藝參數(shù)、操作等）確保滅菌系統(tǒng)和滅菌過程能持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)無菌的產(chǎn)品，無菌保證水平為10-6（ISO11135-1：2007，3.39），而且滅菌后產(chǎn)品和包裝的性能符合預(yù)定的要求。4.參考文件滅菌器YY0503-2005(ne

7、qEN1422:1997）環(huán)氧乙烷滅菌器EN1422:1997+cor1:1998Sterilizersformedicalpurposes—Ethyleneoxidesterilizers—Requirementsandtest醫(yī)用滅菌器環(huán)氧乙烷滅菌器要求和試驗方法確認(rèn)與常規(guī)控制GB18279—2000(idtISO11135:1994）醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制ISO11135-1:2007Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfo

8、rdevelopment,validationandroutinecontrolofasteilizationprocessformedicaldevices醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-環(huán)氧乙烷-第1部分：醫(yī)療器械滅