淺談藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理

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1、淺談藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理隨著社會的飛速發(fā)展，人們生活水平逐漸提高，越來越多錯誤的生活方式給人們的健康帶來巨大的危害，對于健康而言，我們應(yīng)該從保健開始，對于疾病我們應(yīng)該從預(yù)防開始。沒病沒災(zāi)自然是最好，但是人總會生病，生病之后要做的便是及時到醫(yī)院就診，及時對癥下藥。所以藥品很重要，藥品的質(zhì)量更為重要。藥品質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。因此，藥品作為特殊商品對自身質(zhì)量就有特殊的要求，概括說藥品質(zhì)量既要安全有效，又要均一穩(wěn)定。人們生活水平不斷提高，對藥品安全的訴求已經(jīng)上升至健康權(quán)的高度。國家食品藥品監(jiān)

2、督管理局（SFDA）針對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理也制定了一些管理規(guī)范。然而，近年來不斷發(fā)生的藥品安全事故以及虛假藥品等問題，特別是自09年以來相繼發(fā)生的齊二藥假藥案件、欣弗不良事件、白袋子明膠事件等，使人民群眾對用藥安全的需求與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的矛盾日益凸現(xiàn)，也使醫(yī)藥行業(yè)的社會關(guān)注程度空前提高，藥品監(jiān)督部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨空前壓力。要保障人民群眾的用藥安全，首先要保證藥品質(zhì)量，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)如何才能保證藥品質(zhì)量呢？眾所周知,產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生產(chǎn)活動成果，產(chǎn)品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程[1]。所以，企業(yè)應(yīng)當是產(chǎn)品質(zhì)量的第一

3、責任人，藥品生產(chǎn)企業(yè)也不例外。要保證藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)就必須加強自身的管理。一、應(yīng)增強質(zhì)量意識和責任意識要保證藥品質(zhì)量，首先應(yīng)增強質(zhì)量意識，因為質(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)文化的載體，是企業(yè)生存發(fā)展的基石。保證藥品質(zhì)量既是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的自覺要求，也是藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)對企業(yè)的強制要求。因此，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，要想在市場競爭中生存和發(fā)展，就必須狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量過硬的產(chǎn)品是企業(yè)在商戰(zhàn)中出奇制勝的利器，企業(yè)在市場競爭中才能處于優(yōu)勢。實踐證明許多國內(nèi)大企業(yè)就是從狠抓產(chǎn)品質(zhì)量才逐步走向成功的，

4、比如青島海爾，就是從張瑞敏帶頭砸碎本公司不合格產(chǎn)品開始拉開嚴格質(zhì)量管理的序幕，使海爾成為今天知名國際品牌。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確對企業(yè)自身和社會所承擔的責任，只有責任意識提高了，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營才不會迷失方向。為了更好地搞好藥品質(zhì)量工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)建立各級人員的質(zhì)量責任制，明確各級人員的質(zhì)量責任，定期召開三級質(zhì)量分析會，對已出現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時總結(jié)，找出問題存在的根本原因，制訂針對性解決方案,在實施后觀察效果；在沒有找出問題的根本原因之前，不進行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品無任何潛在的質(zhì)量隱患。即使在生產(chǎn)

5、過程中沒有出現(xiàn)質(zhì)量問題，也要及時總結(jié)，檢查既定生產(chǎn)工藝是否需要改進和提高，對現(xiàn)有的各項管理工作進行充實和完善，達到精益求精的根本目的[2]。二、加強對生產(chǎn)過程的監(jiān)督和控制作為藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當充分理解藥品質(zhì)量是設(shè)計、生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的深刻內(nèi)涵。質(zhì)量管理活動必須貫穿于整個生產(chǎn)過程,以得到符合既定質(zhì)量標準的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)是一個復雜的過程，從原料的進廠到藥品生產(chǎn)出來并檢驗合格放行，涉及到許多工序和環(huán)節(jié)，在每一個環(huán)節(jié)都必須把好質(zhì)量關(guān)，才能最終保證產(chǎn)品質(zhì)量；任何一個環(huán)節(jié)的疏忽，都有可能導致藥品質(zhì)量的不合格。因

6、此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)自身產(chǎn)品的特點制訂合理的產(chǎn)品工藝，并結(jié)合設(shè)備特點制訂相應(yīng)的崗位標準操作規(guī)程，明確生產(chǎn)流程和重點工序質(zhì)量監(jiān)控點，分工明確，管理科學，特別通過對生產(chǎn)過程的監(jiān)督和控制來保證產(chǎn)品的質(zhì)量，嚴格堅持三不原則通過全員參與和有效的預(yù)防來減少生產(chǎn)過程中差錯和污染，從而減少質(zhì)量事故的發(fā)生[3]。三、健全質(zhì)量管理方面的相關(guān)制度藥品生產(chǎn)企業(yè)要想搞好質(zhì)量工作，還應(yīng)制訂和執(zhí)行質(zhì)量管理的各項制度，因為制度是為保證和提高藥品質(zhì)量提供基本保證。質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個方面：工藝衛(wèi)生管理制、產(chǎn)品清場管理制、留樣觀察制

7、、質(zhì)量事故報告制、計量管理制、用戶訪問制、產(chǎn)品質(zhì)量檔案制、生產(chǎn)管理制、文件管理制等。企業(yè)建立的各種軟件制度既要滿足行業(yè)規(guī)范方面的要求，又要符合企業(yè)的實際情況，具有可操作性。藥品生產(chǎn)企業(yè)除制訂和執(zhí)行質(zhì)量管理的各項制度外，還應(yīng)建立健全質(zhì)量體系，切實把產(chǎn)品的質(zhì)量建立在依據(jù)標準、精確計量和嚴格監(jiān)督的基礎(chǔ)之上。企業(yè)建立各項制度應(yīng)當?shù)玫接行У膱?zhí)行，并在執(zhí)行過程中不斷地修訂和完善；否則，再完善的制度被束之高閣，成一紙空文，不能有效執(zhí)行，生產(chǎn)過程得不到有效監(jiān)控,產(chǎn)品質(zhì)量最終將無法保障。四、加強人才隊伍的建設(shè)和管理藥品生產(chǎn)企業(yè)

8、的生產(chǎn)經(jīng)營活動均靠人員來完成。因此，人員是藥品生產(chǎn)的首要條件，是生產(chǎn)要素中的最主動、最積極的因素。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備有與生產(chǎn)藥品品種規(guī)模相適應(yīng)的、具有相應(yīng)素質(zhì)和數(shù)量的各類管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)人員[4]，應(yīng)按照各種規(guī)范的要求，建立健全藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理機構(gòu)，有效配置企業(yè)資源,保證組織內(nèi)部的及時交流，明確分配權(quán)力和責任，從而使得組織整體有條不紊地朝著戰(zhàn)略成功方向運作[5]。同時藥品生產(chǎn)企業(yè)還