化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求

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1、附件2：　　　　　　　　　　　　化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求　　一、注冊分類　　1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：　?。?）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；　　（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；　?。?）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；　?。?）新的復(fù)方制劑；　?。?）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥?！　?.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。　　3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：　?。?）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或

2、改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　?。?）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；　?。?）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；　?。?）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥?！　?.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑?！　?.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑?！　?.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑?！　《?、申報資料項目　?。ㄒ唬┚C述資料　　1.藥品名稱。　　2.證明性文件?！　?.立題目的與依據(jù)?！　?.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。　　5.藥品說明書、起草說

3、明及相關(guān)參考文獻?！　?.包裝、標簽設(shè)計樣稿?！　。ǘ┧帉W(xué)研究資料　　7.藥學(xué)研究資料綜述?！　?.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料?！　?.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料?！　?0.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。　　11.藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品?！　?2.樣品的檢驗報告書。　　13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書?！　?4.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。　　15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準?！　。ㄈ┧幚矶纠硌芯抠Y料　　16.藥理毒理研究資料綜述?！　?7.主要藥效學(xué)試驗資料

4、及文獻資料?！　?8.一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻資料?！　?9.急性毒性試驗資料及文獻資料?！　?0.長期毒性試驗資料及文獻資料?！　?1.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料?！　?2.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料?！　?3.致突變試驗資料及文獻資料?！　?4.生殖毒性試驗資料及文獻資料?！　?5.致癌試驗資料及文獻資料?！　?6.依賴性試驗資料及文獻資料。　　27.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。　　（四）臨床試驗資料　　28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述?！　?9.臨

5、床試驗計劃及研究方案。　　30.臨床研究者手冊?！　?1.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。　　32.臨床試驗報告?！　∪?、申報資料項目說明　　1.資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當說明命名依據(jù)。　　2.資料項目2證明性文件：　?。?）申請人機構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件，申請生產(chǎn)時應(yīng)當提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；　　（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不

6、構(gòu)成侵權(quán)的聲明；　?。?）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件；　　（4）完成臨床試驗后申報生產(chǎn)時應(yīng)當提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標準；　?。?）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;　?。?）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。　　3.資料項目3立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻資料或者生產(chǎn)、使

7、用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。　　4.資料項目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價?！　?.資料項目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻?！　?.資料項目7藥學(xué)研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)