化學藥品注冊分類及申報資料要求

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1、化學藥品注冊分類及申報資料要求附件二、化學藥品注冊分類及申報資料要求內(nèi)　　容一、注冊分類二、申報資料項目三、申報資料項目說明四、申報資料項目表及說明五、臨床研究要求一、注冊分類一、化學藥品的注冊分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑?；瘜W藥品的注冊分類注冊分類1-5品種為新藥注冊分類6

2、為已有國家標準的藥品化學藥品的注冊分類情況注冊分類1、2強調(diào)該藥物系國內(nèi)外均未上市銷售。注冊分類3強調(diào)該類藥物國外已上市，國內(nèi)未上市銷售。化學藥品的注冊分類情況注冊分類4主指原藥物已在國內(nèi)或國外上市銷售，改變后的藥物藥理作用未發(fā)生改變且國內(nèi)外均未上市。注冊分類5強調(diào)對國內(nèi)已上市的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑?；瘜W藥品的注冊分類情況注冊分類的思路：根據(jù)申報品種國內(nèi)外上市銷售情況，為便于技術上的統(tǒng)一要求管理而劃分。注冊分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其

3、制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復方制劑；（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥1.6類：已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。（新增注冊分類）新適應癥是指已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加與原適應癥的藥物機理不同的適應癥。屬于注冊分類1.6的，不單獨給予監(jiān)測期。注冊分類2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。原劑型已在國外或者已在國內(nèi)上市，改變給藥途徑后的劑型尚未在國內(nèi)外上市注冊分類3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售

4、的藥品（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。3.4類：國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外上市的新適應癥。（新增注冊分類）新適應癥是指已在國外上市銷售的制劑增加與原適應癥的藥物作用機理不同的適應癥。屬于注冊分類3.4的，不單獨給予監(jiān)測期。注冊分類4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5、已上市銷售的鹽類藥物指在國內(nèi)或者國外已上市銷售的鹽類藥物。改變后，藥物的藥理作用未發(fā)生改變且國內(nèi)、外均未上市銷售。如果改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）后而制成的藥物已在國外上市銷售，則按注冊分類3的申報資料要求辦理。注冊分類5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑強調(diào)不能改變給藥途徑注冊分類6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。國家藥品標準是指：國家為保證藥品質(zhì)量所制定質(zhì)量指標、檢驗方法及生產(chǎn)工藝等的技術要求。包括：1、《中華人民共和國藥典》２、藥品注冊標準：國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定的標準。３、其他藥品標準：

6、國家頒布的其它藥品標準。如：歷版藥典、生物制品規(guī)程、部頒、局頒、新藥轉(zhuǎn)正標準、進口藥標準（９７年１２月３１日以后的）二、申報資料項目二、申報資料項目包括四部分：綜述資料藥學研究資料藥理毒理研究資料臨床試驗資料（一）綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對主要研究結果的總結及評價。5、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。6、包裝、標簽設計樣稿。（二）藥學研究資料7、藥學研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗資料

7、及文獻資料。11、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。12、樣品的檢驗報告書。13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。（三）藥理毒理研究資料16、藥理毒理研究資料綜述。17、主要藥效學試驗資料及文獻資料。18、一般藥理學的試驗資料及文獻資料。19、急性毒性試驗資料及文獻資料。20、長期毒性試驗資料及文獻資料。21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。（三）藥理毒理研究

8、資料22、復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。23、致突變試