枸杞子滴丸成型工藝的研究

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1、枸杞子滴丸成型工藝的研究作者：劉華亮袁珂朱建鑫黃瑜秋【摘要】目的通過(guò)正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)化枸杞子滴丸的成型工藝。方法以滴丸的硬度、外觀、黏連為評(píng)價(jià)指標(biāo)，采用正交實(shí)驗(yàn)法，從基質(zhì)、藥液與基質(zhì)的用量配比等方面進(jìn)行選擇。結(jié)果最佳工藝條件為：藥液溫度70℃，冷凝管口溫度35～40℃，PEG6000∶10000配比為1∶7，藥膏∶基質(zhì)∶吐溫80配比為1∶3∶，孔徑大小30mg，滴速30d/min，冷卻劑溫度6～8℃，滴距cm。結(jié)論通過(guò)上述工藝條件確定的滴丸成型度好，所制滴丸符合《中國(guó)藥典》滴丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！娟P(guān)鍵詞】正交實(shí)驗(yàn)聚乙二醇枸杞子滴丸隨著生活水平的提高，保健養(yǎng)生越來(lái)越受到人們的推崇，其中食療這一傳統(tǒng)的養(yǎng)

2、生方法與人們的日常生活最為密切。作為享譽(yù)海內(nèi)外的滋補(bǔ)食療珍品枸杞子，富含多種糖類(lèi)、蛋白質(zhì)、氨基酸、胡蘿卜苷、甜菜堿等生物活性物質(zhì)及鈣、鐵、硒等營(yíng)養(yǎng)成分［1，2］。明代《本草匯演》中記載：“枸杞可食，氣可充，血可補(bǔ)，陰可長(zhǎng)，陽(yáng)可生，火可降，風(fēng)濕可去，有十全之功用?！爆F(xiàn)代藥理研究證明，枸杞子還具有降低血壓、減少膽固醇、防止動(dòng)脈硬化和促進(jìn)免疫功能、提高抗病能力、抗衰老［3］等作用。對(duì)慢性肝炎、肺結(jié)核以及糖尿病等多種慢性疾病也有一定的療效，還可用來(lái)明目、增強(qiáng)放療的抗腫瘤效果［4，5］。傳統(tǒng)使用方法多為湯劑、酒或者飲料，具有難攜帶易變質(zhì)等缺點(diǎn)。本研究對(duì)枸杞子進(jìn)行低溫提取處理，富集有效成分制成滴丸

3、，既避免了其中有效成分的破壞，又符合“三小、三效、五方便”現(xiàn)代中藥劑型的要求。1材料與儀器藥材枸杞子購(gòu)自華東醫(yī)藥股份有限公司藥材分公司。試劑聚乙二醇，聚乙二醇，吐溫80，二甲基硅油。儀器DWJ-XXS型滴丸機(jī)，AB265-S型電子天平，SK8200HP無(wú)級(jí)可調(diào)臺(tái)式超聲波清洗器，YPJ-200B型片劑硬度計(jì)，LB-2D型崩解時(shí)限測(cè)定儀，R201D-Ⅱ型旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器，DGG-9203AD型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱。方法與結(jié)果.1中藥的提取枸杞子藥材在低溫45℃下烘干，粉碎過(guò)2號(hào)篩。先用蒸餾水進(jìn)行超聲提取，過(guò)濾，合并濾液得水提液，其中主要含有多糖、氨基酸、蛋白質(zhì)等成分。藥渣加70%乙醇溶液超聲提取，

4、過(guò)濾，合并濾液得乙醇提取液，其中主要含有莨菪亭、谷甾醇、甜菜堿等成分。分別冷藏4h，過(guò)濾，合并水提取液和乙醇提取液，真空低溫濃縮，得枸杞子提取浸膏，控制含水量在10%以下。.2基質(zhì)的選擇聚乙二醇是滴丸制備中應(yīng)用較廣的一類(lèi)基質(zhì)，無(wú)生理作用而易溶于體液，既能釋放水溶性藥物，也能釋放脂溶性藥物。目前大多采用的是PEG6000，或者是和PEG4000的混合物［6］，但枸杞子中含糖量比較高，藥液黏度比較大，在制備過(guò)程中滴制的難易度和成型度都受影響，經(jīng)實(shí)驗(yàn)我們選用PEG6000和PEG10000的混合物，加入適量的增溶劑吐溫80，更有利于滴丸的成型。.3冷卻劑的選擇在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，選用了液體石蠟、導(dǎo)

5、熱油以及二甲基硅油作為冷卻劑，其中二甲基硅油作為冷卻劑時(shí)，滴丸的硬度和圓整度都優(yōu)于另外兩種冷卻劑，滴制過(guò)程中，制冷溫度為8～10℃。.4滴丸成型因素考察XX版《中國(guó)藥典》規(guī)定，滴丸劑應(yīng)做重量差異、溶散時(shí)限以及微生物限度的檢查，但這些只是客觀定量標(biāo)準(zhǔn)，并不能反映滴丸的整體外觀特性。本實(shí)驗(yàn)選用滴丸的硬度、圓整度、色澤、脆碎度、有無(wú)粘連及拖尾等作為滴丸的外觀評(píng)分，分別記為3，2，1分，加和平均后作為滴丸“外觀質(zhì)量”，與“重量差異”“溶散時(shí)限”等客觀指標(biāo)，來(lái)共同評(píng)價(jià)滴丸質(zhì)量［6］。.滴制條件選擇影響滴丸成型的因素有很多，根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)條件及藥物的性質(zhì)，考察的因素各有側(cè)重，其中主要包括基質(zhì)配比、

6、藥液溫度、冷卻劑溫度、滴距、滴速、含藥量等［7］，根據(jù)預(yù)試驗(yàn)選擇藥液溫度、冷凝管口溫度、PEG6000/10000和藥液/基質(zhì)/吐溫80四個(gè)因素作為考察對(duì)象，選用L9正交表進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。因素水平見(jiàn)表1，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表2～4?！　∮杀?可知，D因素即藥膏：基質(zhì)：吐溫80有顯著性差異，且D>A>B>C；由表4可知B、C因素即冷凝管口溫度和基質(zhì)配比有顯著性差異，且C>B>A>D；由表2溶散時(shí)限和外觀質(zhì)量評(píng)分極差分析可知，最佳工藝分別為A1B3C3D1和A1B2C3D1，但所設(shè)計(jì)正交實(shí)驗(yàn)表中并沒(méi)有出現(xiàn)這兩個(gè)組合，因此我們對(duì)這兩個(gè)工藝組合重做實(shí)驗(yàn)進(jìn)行篩選。實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下：A1B3C3D1溶散時(shí)限為，硬度

7、為，外觀評(píng)分為；A1B2C3D1溶散時(shí)限為min，，硬度為，外觀評(píng)分為。綜合其他因素可知，最佳滴制條件為A1B2C3D1，即藥液溫度為70℃，冷凝管口溫度為35～40℃，PEG6000∶PEG10000為1∶7，藥膏∶基質(zhì):吐溫80為1∶3∶。表1L9正交實(shí)驗(yàn)中的因素水平表2L9正交實(shí)驗(yàn)方案及結(jié)果表3溶散時(shí)限方差分析表4外觀質(zhì)量評(píng)分方差分析.成型工藝選擇滴丸丸重差異跟滴制過(guò)程中的滴距、滴速、溫度以及冷卻劑的溫度梯度等因素有關(guān)，所以在成型工藝考察