附件二（調(diào)整后）

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1、附件二：（調(diào)整后）A58301藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)審批操作規(guī)范一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)1．名稱：藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)2．性質(zhì)：行政許可二、設(shè)定依據(jù)　　2001年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條第一款：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！比?、實(shí)施權(quán)限和實(shí)

2、施主體根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]365號(hào)）第四條：“省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托開展的藥品GMP檢查工作?！?0及《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2013〕27號(hào)）中將無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱無菌藥品GMP）認(rèn)證下放省一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。根據(jù)此規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)進(jìn)行審批。四、行政審

3、批條件根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條第一款規(guī)定，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)的企業(yè)，必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）的要求。五、實(shí)施對(duì)象和范圍根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四條規(guī)定（內(nèi)容同上）：在廣西境內(nèi)開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書申請(qǐng)。六、申請(qǐng)材料目錄資料編號(hào)1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式二份），同時(shí)附申請(qǐng)書XML格式電子文檔?！　≠Y料編號(hào)2、企業(yè)的總體情況　　　　2.1企業(yè)信息　　　　◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；　　　　◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；　　

4、　　◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。　　　　2.210企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況　　　　◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；　　　　◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；　　　　◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；　　　　◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)

5、列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注?！　　　?.3本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍　　　　◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；　　　　◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。　　　　2.4上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況　　　　◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。　　資料編號(hào)3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系　　　　

6、3.1企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述　　　　◆10質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；　　　　◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等?！　　　?.2成品放行程序　　　　◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）?！　　　?.3供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況　　　　◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；　　　　◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）　　　　◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有

7、）　　　　3.4企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施　　　　◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；　　　　◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程?！　　　?.5年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析　　　　◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。　　資料編號(hào)4、人員　　　　4.1包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；　　　　4.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；　　　

8、　4.310質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。　　資料編號(hào)5、廠房、設(shè)施和設(shè)備　　　　5.1廠房　　　　◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；　　　　◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；　　　　◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；　　　　◆倉庫、貯存區(qū)域以及