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《安泰醫(yī)療社團(tuán)法人安泰醫(yī)院新進(jìn)產(chǎn)品（健康食品或食品）申請(qǐng)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、安泰醫(yī)療社團(tuán)法人安泰醫(yī)院新進(jìn)產(chǎn)品(健康食品或食品)申請(qǐng)案checklist為避免您準(zhǔn)備的寶貴資料散失，並加速審核作業(yè)，請(qǐng)將必備文件依序由上往下排列：--檢附資料不齊全或未按順序排列者不收件--收件日期：年月日申請(qǐng)表編號(hào)：(產(chǎn)品)存1學(xué)名：商品名(英)：廠商聯(lián)絡(luò)人：1□新進(jìn)產(chǎn)品(健康食品或食品)申請(qǐng)表1份2.□新進(jìn)產(chǎn)品(健康食品或食品)資料初審表1份3.□新進(jìn)產(chǎn)品(健康食品或食品)基本資料表及其電子檔1份4.□切結(jié)書□代理證明書(代理商需備)1份5.□衛(wèi)生機(jī)關(guān)許可證影本1份6□產(chǎn)品中英文說明書1份7.□重要文獻(xiàn)資料(以三篇為限)1份8.□樣品
2、(含包裝規(guī)格)或外觀照片1份9□提供至少一家區(qū)域醫(yī)院以上之最新採(cǎi)購(gòu)發(fā)票影本(3次)1份10□消費(fèi)者保護(hù)措施說明1份11□新進(jìn)產(chǎn)品申請(qǐng)表(副本)4份12□安泰醫(yī)療社團(tuán)法人安泰醫(yī)院新進(jìn)產(chǎn)品(健康食品或食品)評(píng)估表4份13□審查費(fèi)繳交證明1份請(qǐng)附廠商連絡(luò)之方式或名片（浮貼於此）審查費(fèi)證明（浮貼於此）5安泰醫(yī)療社團(tuán)法人安泰醫(yī)院新進(jìn)產(chǎn)品(健康食品或食品)申請(qǐng)表收件日期：年月日申請(qǐng)表編號(hào)：(產(chǎn)品)存2商品名學(xué)名(成份)含量/劑型價(jià)格及分類c進(jìn)價(jià)(僅正本填寫)c自費(fèi)價(jià)_____________產(chǎn)品分類：c食品c健康食品c其他中文名包裝(附樣品或照片)FD
3、A是否認(rèn)可輸入或製造許可證字號(hào)供應(yīng)(代理)商：c是c未註:FDA確認(rèn)有效者應(yīng)詳附說明（請(qǐng)附許可證影印本）製造藥廠或廠商藥廠或廠商設(shè)備評(píng)鑑是否為原開發(fā)廠？□是□否懷孕等級(jí)ATCcode若無可免填若無可免填化學(xué)結(jié)構(gòu)式(請(qǐng)?jiān)]明出處來源)用途：(請(qǐng)附參考證明)若無可免填適應(yīng)癥(衛(wèi)福部核準(zhǔn)、FDA核準(zhǔn)、unlableuse)常用劑量與投與途徑若無可免填區(qū)域級(jí)以上醫(yī)院使用年份(附證明文件)醫(yī)院年份5以下表格請(qǐng)申請(qǐng)醫(yī)師親自詳細(xì)填寫擬引進(jìn)為新品項(xiàng)或比價(jià)申請(qǐng)理由(請(qǐng)附文獻(xiàn)或其他相關(guān)文件證明)c本院已有之同類藥品：c擬進(jìn)藥，擬取代之藥品為：c擬比價(jià)，擬與之比價(jià)
4、的藥品為：經(jīng)引進(jìn)後評(píng)估每月用量為：(最小單位)(必填)□臨床上必須使用且無同類藥品□本藥療效顯著於傳統(tǒng)療法□本藥毒性顯著低於傳統(tǒng)療法□本藥使用上有優(yōu)於傳統(tǒng)療法之方便性□本藥價(jià)格低於傳統(tǒng)療法，其單價(jià)：全療程費(fèi)用：□專案或臨時(shí)採(cǎi)購(gòu)，本藥品之需要日期：年月日列為常備藥品：□是□否申請(qǐng)?jiān)敿?xì)理由：本藥有何優(yōu)點(diǎn)或特殊之處(附文獻(xiàn)或證明)申請(qǐng)醫(yī)師(必要時(shí)列席藥委會(huì))補(bǔ)強(qiáng)說明(簽章)科主任補(bǔ)強(qiáng)說明(簽章)藥劑科主任資料初審c通過c不通過(通過才可送藥委會(huì)會(huì)議審查)(簽章)小組討論小組審查通過票不通過票(藥委會(huì)會(huì)議審查)(簽章)藥事委員會(huì)主委藥委會(huì)審查結(jié)果：
5、c通過c不通過(簽章)5安泰醫(yī)療社團(tuán)法人安泰醫(yī)院新進(jìn)產(chǎn)品(健康食品或食品)資料初審表收件日期：年月日申請(qǐng)表編號(hào)：(產(chǎn)品)存3成分名：新產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)u核項(xiàng)目廠商自評(píng)藥劑科評(píng)估1.新產(chǎn)品需符合以下至少一項(xiàng)之申請(qǐng)資格1.1區(qū)域醫(yī)院以上做過臨床試驗(yàn)，且為該院通過採(cǎi)用一年以上及仍在使用中?！醴希ǜ脚R床試驗(yàn)報(bào)告及採(cǎi)購(gòu)合約証明）□符合□不符合□証明文件不符1.2已上市之產(chǎn)品，經(jīng)至少一家區(qū)域醫(yī)院以上採(cǎi)用且仍在使用中?！醴?附証明文件)□符合□不符合□証明文件不符經(jīng)本委員會(huì)決議不予採(cǎi)用之新產(chǎn)品，於一年內(nèi)不得提請(qǐng)新產(chǎn)品申請(qǐng)?！醪环仙暾?qǐng)2.衛(wèi)生機(jī)關(guān)許可證影本□
6、有□無□不適用□合格□未交□不適用3.產(chǎn)品中英文說明書□有□無□不適用□合格□未交□不適用4.重要文獻(xiàn)資料(以三篇為限)□有□無□不適用□合格□未交□不適用5.產(chǎn)品樣品(含包裝規(guī)格)或外觀照片及電子檔□有□無□不適用□合格□未交□不適用6.提供至少一家區(qū)域醫(yī)院以上之最新採(cǎi)購(gòu)發(fā)票影本(3次)□有□未交□有□無□不適用7.消費(fèi)者保護(hù)措施說明□有□未交□有□無□不適用8.切結(jié)書□有□未交□合格□未交9.代理商需具代理證明文件□有□無□不適用□合格□未交□不適用10.新進(jìn)產(chǎn)品(健康食品或食品)評(píng)估表□有□未交□合格□未交11.新進(jìn)產(chǎn)品(健康食品或食
7、品)基本資料表及其電子檔□有□無□合格□未交12.新藥申請(qǐng)與本院現(xiàn)有藥品外觀(勿填)□相似□無產(chǎn)品名：申請(qǐng)藥廠簽章審核結(jié)果□通過審查，送藥事管理委員會(huì)討論□不通過審查□其他藥師簽章本表須自評(píng)，未完成或不實(shí)者恕無法進(jìn)行下一階段審查。5安泰醫(yī)療社團(tuán)法人安泰醫(yī)院新進(jìn)產(chǎn)品(健康食品或食品)基本資料表存4※以下表格請(qǐng)申請(qǐng)廠商詳細(xì)填寫成分名：商品名(英)：中文名(中)：製造廠及產(chǎn)地：廠商：聯(lián)絡(luò)電話：(請(qǐng)附080電話)是否為原開發(fā)廠？□是□否傳真號(hào)碼：含量/劑型：包裝：自費(fèi)價(jià)：用途：若無可免填(中英文)劑量及用法：(包括一般用量、忘記服用指示及過度服用時(shí)
8、之對(duì)應(yīng)方法)副作用：(註明嚴(yán)重或常發(fā)生之副作用及徵兆及其發(fā)生機(jī)率)產(chǎn)品交互作用：(說明交互作用藥品或食品/危險(xiǎn)級(jí)數(shù)/作用)注意事項(xiàng)：(包括使用上需特別注意之事項(xiàng)或衛(wèi)教建議)貯存條
