安泰醫(yī)療社團法人安泰醫(yī)院新藥申請案checklist

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1、安泰醫(yī)療社團法人安泰醫(yī)院新藥申請案checklist為避免您準備的寶貴資料散失，並加速審核作業(yè)，請將必備文件依序由上往下排列：--檢附資料不齊全或未按順序排列者不收件--收件日期：年月日申請表編號：存1學(xué)名：商品名(英)：廠商聯(lián)絡(luò)人：1□新進藥品申請表(正本)1份2.□新藥申請資料初審表1份3.□新進藥品基本資料表及其電子檔1份4.□切結(jié)書□代理證明書(代理商需備)1份5.□衛(wèi)生福利部許可證影本1份6□藥品中英文說明書(仿單)1份7.□健保署給付資料及相關(guān)規(guī)定1份8.□重要文獻資料(以三篇為限)1份9□藥品樣品(含包裝規(guī)格)或藥品外觀照片1份10□國產(chǎn)藥品應(yīng)檢附經(jīng)

2、衛(wèi)生福利部核準之BA/BE報告及相關(guān)備查資料1份11□提供至少一家(準)醫(yī)學(xué)中心以上醫(yī)院之最新採購發(fā)票影本(3次)1份12□新進藥品申請表(副本)15份13□審查費繳交證明1份請附廠商連絡(luò)之方式或名片（浮貼於此）審查費證明（浮貼於此）6安泰醫(yī)療社團法人安泰醫(yī)院新進藥品申請表收件日期：年月日申請表編號：存2商品名學(xué)名(成份)含量/劑型健保價/藥品分類健保碼：c有c無c健保價_____________c進價(僅正本填寫)c自費價_____________藥品分類：c處方藥c指示用藥c成藥中文名包裝(附樣品或照片)FDA是否認可輸入或製造許可證字號供應(yīng)(代理)商：c是c

3、未註:FDA確認有效者應(yīng)詳附說明（請附許可證影印本）製造藥廠藥廠設(shè)備評鑑是否為原開發(fā)廠？□是□否懷孕等級ATCcode化學(xué)結(jié)構(gòu)式(請註明出處來源)藥物動力學(xué)資料(PK)(請註明出處來源)適應(yīng)癥(衛(wèi)生福利部核準、FDA核準、unlableuse)健保給付之規(guī)定：(請附參考證明)(準)醫(yī)學(xué)中心以上醫(yī)院進藥年份(附證明文件)醫(yī)院年份6以下表格請申請醫(yī)師親自詳細填寫擬引進為新藥或比價申請理由(請附文獻或其他相關(guān)文件證明)可複選c本院已有之同類藥品：c擬進藥，擬取代之藥品為：c擬比價，擬與之比價的藥品為：經(jīng)引進後評估每月用量為：(最小單位)(必填)□臨床上必須使用且無同類藥

4、品□本藥療效顯著於傳統(tǒng)療法□本藥毒性顯著低於傳統(tǒng)療法□本藥使用上有優(yōu)於傳統(tǒng)療法之方便性□本藥價格低於傳統(tǒng)療法，其單價：全療程費用：□專案或臨時採購，本藥品之需要日期：年月日列為常備藥品：□是□否申請詳細理由：本藥有何優(yōu)點或特殊之處(附文獻或證明)申請醫(yī)師(請列席藥委會)補強說明(簽章)科主任補強說明(簽章)藥劑科主任資料初審c通過c不通過(通過才可送藥事委員會會議審查)(簽章)藥事委員會主委藥事委員會審查結(jié)果：c通過c不通過(簽章)該科醫(yī)師2位以上，醫(yī)師每年可提新藥上限為2件；該科醫(yī)師僅1位，每年可提新藥上限為3件。6安泰醫(yī)療社團法人安泰醫(yī)院新藥資料初審表收件日期

5、：年月日申請表編號：存3新進藥品(學(xué)名/商品名/劑量)新藥申請評核項目廠商自評藥劑科評估1.新藥需符合以下至少一項之申請資格1.1醫(yī)學(xué)中心做過臨床試驗，且為該院通過採用一年以上及仍在使用中?！醴希ǜ脚R床試驗報告及採購合約証明）□符合□不符合□証明文件不符1.2已上市之藥品，經(jīng)至少一家(準)醫(yī)學(xué)中心以上採用且仍在使用中?！醴?附証明文件)□符合□不符合□証明文件不符經(jīng)本委員會決議不予採用之新藥，於一年內(nèi)不得以同一適應(yīng)癥提請新藥申請?！醪环仙暾?.衛(wèi)生福利部藥品許可證□有□無□不適用□合格□未交□不適用3.藥品中英文說明書□有□無□不適用□合格□未交□不適用4.

6、健保署給付資料及相關(guān)規(guī)定□有□無□不適用□合格□未交□不適用5.重要文獻資料(以三篇為限)□有□無□不適用□合格□未交□不適用6.藥品樣品(含包裝規(guī)格)或藥品外觀照片及電子檔□有□無□不適用□合格□未交□不適用7.國產(chǎn)藥品應(yīng)檢附經(jīng)衛(wèi)福部核準之BA/BE報告及相關(guān)備查資料□有□無□不適用□合格□未交□不適用8.提供至少一家(準)醫(yī)學(xué)中心以上醫(yī)院之最新採購發(fā)票影本(3次)□有□未交□合格□未交9.切結(jié)書□有□未交□合格□未交10.代理商需具生產(chǎn)藥廠之代理證明文件□有□無□不適用□合格□未交□不適用11.申請資料之電子檔□有□無□合格□未交12.新藥申請與本院現(xiàn)有藥品外

7、觀(勿填)□相似□無藥品名：13.審查費證明□有□無□已交□未交申請藥廠簽章審核結(jié)果□通過審查，送藥事管理委員會討論□不通過審查□其他藥師簽章本表須自評，未完成或不實者恕無法進行下一階段審查。6安泰醫(yī)療社團法人安泰醫(yī)院新進藥品基本資料表※以下表格請申請廠商詳細填寫存4學(xué)名：商品名(英)：中文名(中)：製造廠及產(chǎn)地：廠商：聯(lián)絡(luò)電話：(請附080電話)是否為原開發(fā)廠？□是□否傳真號碼：含量/劑型：包裝：健保代碼：藥品分類：□處方藥□指示用藥□成藥健保核價或自費價：健保給付之規(guī)定：(請附參考證明)適應(yīng)癥：(中英文)常用劑量及途徑：(包括一般用量、忘記服藥指示及過度服藥時

8、之對應(yīng)方法