新版gsp認(rèn)證細(xì)則

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1、新版GSP認(rèn)證細(xì)則（藥品零售篇）發(fā)布日期：瀏覽次數(shù)：59156上一條下一條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào))——實(shí)施細(xì)則（藥品零售）（全文下載）　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行?！　　　　〔块L(zhǎng)　陳竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月22日藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企

2、業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為?！炯?xì)則】*00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。（批發(fā)企業(yè)）1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（含分支機(jī)構(gòu)）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（含分支機(jī)構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。2．實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥品等）不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營(yíng)；（2）超范圍經(jīng)營(yíng)；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票

3、據(jù)等；（4）購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；（5）無(wú)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)，購(gòu)銷(xiāo)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素；（6）不具備經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品基本條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品。3．不得有法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為。*00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。（連鎖企業(yè)）1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門(mén)店）均在有效期內(nèi)。2．實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為，以及其他違規(guī)行為。3．不

4、得有批發(fā)、超經(jīng)營(yíng)范圍等經(jīng)營(yíng)行為。4．應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求。*00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。（零售企業(yè)）1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件均在有效期內(nèi)。2．實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為，以及其他違規(guī)行為。3．不得有批發(fā)、超經(jīng)營(yíng)范圍等經(jīng)營(yíng)行為。4．不得出租柜臺(tái)，非本企業(yè)工作人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。*00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1．企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。2．誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定為不誠(chéng)信的。3．不得存在

5、執(zhí)業(yè)藥師掛證。4．不得有法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為。第三章藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)第一百二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。【細(xì)則】12301企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。1．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件。2．質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并及時(shí)更新。3．有相應(yīng)的質(zhì)量管理活動(dòng)記錄。第一百二

6、十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)?！炯?xì)則】12401企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。1．組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)人員（資質(zhì)、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)）、設(shè)施（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的布局、面積、容積）、設(shè)備（空調(diào)、冰箱、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備）、質(zhì)量管理文件（質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（電腦、ERP軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備）等應(yīng)符合江蘇省藥品零售企業(yè)新開(kāi)辦許可驗(yàn)收、許可換證驗(yàn)收及GSP規(guī)范（

7、2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能滿(mǎn)足實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需求。2．不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實(shí)際不一致的情況，部門(mén)職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。3．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。4．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模匹配。5．空調(diào)系統(tǒng)功率應(yīng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積、容積匹配。6．經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備冰箱等冷藏設(shè)備。7．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍，加強(qiáng)對(duì)冷藏藥品、二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼及含麻黃堿