2013年新版gsp認(rèn)證細(xì)則

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1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一章?總?則第一條?為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。第二條?本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。第三條?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。第四條?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為?！炯?xì)則】*00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。（批發(fā)企業(yè)）1

2、．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（含分支機(jī)構(gòu)）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（含分支機(jī)構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。2．實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥品等）不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營(yíng)；（2）超范圍經(jīng)營(yíng)；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；（5）無(wú)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)，購(gòu)銷(xiāo)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素；（6）不具備經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品基本條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品。3．不得有法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為。*00401

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。（連鎖企業(yè)）1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門(mén)店）均在有效期內(nèi)。2．實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為，以及其他違規(guī)行為。3．不得有批發(fā)、超經(jīng)營(yíng)范圍等經(jīng)營(yíng)行為。4．應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求。*00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。（零售企業(yè)）1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件均在有效期內(nèi)。2．實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫(kù)藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營(yíng)行為，以及

4、其他違規(guī)行為。3．不得有批發(fā)、超經(jīng)營(yíng)范圍等經(jīng)營(yíng)行為。4．不得出租柜臺(tái)，非本企業(yè)工作人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。*00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1．企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。2．誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定為不誠(chéng)信的。3．不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。4．不得有法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為。78第二章?藥品批發(fā)的質(zhì)量管理?第一節(jié)?質(zhì)量管理體系第五條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)?！?/p>

5、細(xì)則】00501企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。1．有質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時(shí)更新。組織成員至少應(yīng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人。2．有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等部門(mén)、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名，機(jī)構(gòu)、部門(mén)、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時(shí)更新。3．有與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時(shí)

6、更新。4．企業(yè)人員（資質(zhì)、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)）、廠(chǎng)房（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、車(chē)輛、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備、溫度記錄儀）、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（信息平臺(tái)軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無(wú)線(xiàn)基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應(yīng)符合江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)新開(kāi)辦許可驗(yàn)收、許可換證驗(yàn)收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。00502企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。1．有全員參與質(zhì)量方針制定的相關(guān)文件或記錄。2．有由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量方針正式文件，并按文件控制要求對(duì)其制訂、批準(zhǔn)、評(píng)審和

7、修改等予以控制。3．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。4．有質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)的相關(guān)記錄。第六條?企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程?！炯?xì)則】00601質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。1．有正式的質(zhì)量方針文件，文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求。2．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開(kāi)和落實(shí)，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開(kāi)，對(duì)企業(yè)的