臨床試驗藥物管理sop

《臨床試驗藥物管理sop》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應用文檔-天天文庫。

1、藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP版本號頁數(shù)起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期頒布日期起效日期Ⅰ目的：保障臨床試驗用藥物的安全使用、流通暢順和正確使用。Ⅱ適用范圍：我院新藥臨床試驗的藥物管理。Ⅲ規(guī)程：1.試驗用藥物的接收1.1設(shè)立臨床試驗藥房，由專人保管(李1111，電話1111111111111111)。1.2簽訂臨床試驗協(xié)議后，申辦方或CRO才可按儲存要求運送試驗用藥物至臨床試驗藥房，由藥物管理員接收。如果申辦方對藥物管理有特殊要求，請在運送試驗用藥物至臨床試驗藥房前對藥物管理員進行培訓。1.3接

2、收時核對項目如下（附件1）：1.3.1試驗用藥物的質(zhì)量檢驗報告；1.3.2試驗用藥物：名稱、數(shù)量（以片、粒、瓶、支等為藥物最小計數(shù)單位，下同）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、運輸過程中的條件是否與貯存條件相符；1.3.3陽性對照藥必須為國內(nèi)已批準上市的藥品，并附藥品說明書；1.3.4藥物編號：雙盲藥物每盒均有藥物編號，接收時要檢查藥物藥包號與送貨單上的號碼是否一致，如果出現(xiàn)不一致時與該項目的臨床監(jiān)察員聯(lián)系；凡雙盲試驗用藥物，試驗用藥物與陽性對照藥或安慰劑在外形(形狀、色澤、質(zhì)感)、氣味、包裝、標簽和其

3、他特征一致；接收雙盲藥物時如附有應急信封，要注意應急信封上的編號與該批藥物的藥物編號是否一致，檢查信封是否密封，如有破損要及時向項目監(jiān)察員聯(lián)系；接收應急信封后，應交予使用該試驗用藥物的臨床科室，并應由專人專柜保管；1.3.5藥物包裝：檢查藥物的外包裝是否完好，包裝的標識是否清楚；1.3.6標簽：藥袋、小盒、大盒均需貼標簽，內(nèi)容為——試驗編號、×××臨床試驗用藥物（標明“臨床試驗專用”，如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床試驗備用藥物”）、藥名、藥物編碼、規(guī)格、用法用量、注意事項、貯藏條件、有效期、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)

4、廠家等；1.3.7低溫保存藥物的接收首先要核對溫度計的編號與送貨單上登記的編號是否一致，再記錄溫度，核對無誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名、日期，把溫度記錄表傳真到指定的地址；1.3.8如果溫度計出現(xiàn)警鈴，把該批藥物按原保存條件獨立放置，等待該項目的臨床監(jiān)察員判斷該批藥物是否超出藥物運送條件。1.4試驗用藥物的抽查：抽樣方法應符合《中華人民共和國藥典》中關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量的要求。1.4.1藥物管理員依據(jù)藥物編碼逐件驗收；1.4.2每批藥物在50盒以下（含50）抽樣2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50

5、盒計，驗收至最小計數(shù)單位；主要觀察外觀有沒有變化，注射劑要注意有沒有出現(xiàn)混濁和沉淀的現(xiàn)象。1.5送貨人與藥物管理員驗收交接后，由藥物管理員填寫《藥物庫存表》(附件2)，簽字并注明日期。2.試驗用藥物保管2.1試驗用藥物的貯藏和保存應具備必要的環(huán)境和設(shè)備（如溫度、濕度、帶鎖櫥柜、標識和冰箱等），試驗用藥物存儲間的基本要求如下：2.1.1避光、通風；2.1.2檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度；2.1.3防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等；2.1.4符合安全用電要求的照明。2.2試驗用藥物專柜加鎖存放2.2.1按照現(xiàn)行法規(guī)和方案的要

6、求儲存試驗用藥物，特別注意需冷藏或冷凍的試驗藥物存放于專用藥物冰箱，需要避光的藥物保存于密閉柜子；2.2.2為每個試驗項目設(shè)立不同的藥柜，按照編碼順序分別保存于專用的柜層，并有明顯的標示牌；2.2.3試驗用藥物存放期間每日需有溫濕度記錄，藥物管理員填寫《臨床試驗藥物室內(nèi)/冰箱溫度記錄表》（附件2、附件3、附件4和附件5）；常溫存放的試驗用藥物室溫應控制在0℃－30℃，陰涼存放的試驗用藥物溫度控制在0℃－20℃，冷藏存放的試驗用藥物溫度控制在2℃－10℃；試驗用藥物儲存環(huán)境相對濕度應保持在5％－75％之間，每日進行溫、

7、濕度監(jiān)測，超出規(guī)定溫濕度條件范圍時及時采取調(diào)控措施，確保儲存條件符合要求；2.2.4藥物管理員應定期對試驗用藥物進行清點、核對，要求在品種、數(shù)量和編碼等方面相一致，填寫庫存表（附件6），如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯碼、丟失、缺失藥物等）應立即向研究者和申辦者報告，并做好相應的記錄；定期檢查試驗用藥物的外觀、有效期，防止破損、發(fā)霉、失效等情況；2.2.5如有試驗用藥物破損、變質(zhì)、失效，則將藥物集中存放于“不合格藥物區(qū)”，有明顯的標示牌，加鎖管理統(tǒng)一退還申辦者；在試驗用藥物的保管過程中，如有試驗用藥物存儲條件不符合要求，應

8、立即通知項目監(jiān)察員，并與其協(xié)商該批藥物的處理方法。2.2.6藥物管理員負責保管藥柜的鑰匙，確保試驗用藥物不丟失；如有發(fā)生試驗用藥物丟失或失竊的情況，藥物管理員應立即報告藥學部主任、機構(gòu)辦公室主任、主要研究者、申辦者，并追查藥物下落。2.3當藥物管理員休假、出差時，辦公室主任指派候補管理員保管試驗用藥物，做好臨床試驗藥房、藥柜鑰匙的交接手續(xù)，并核