臨床試驗(yàn)藥物管理sop

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1、WORD格式可編輯藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP版本號(hào)頁數(shù)起草人起草日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期Ⅰ目的：保障臨床試驗(yàn)用藥物的安全使用、流通暢順和正確使用。Ⅱ適用范圍：我院新藥臨床試驗(yàn)的藥物管理。Ⅲ規(guī)程：1.試驗(yàn)用藥物的接收1.1設(shè)立臨床試驗(yàn)藥房，由專人保管(李1111，電話1111111111111111)。1.2簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議后，申辦方或CRO才可按儲(chǔ)存要求運(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)藥房，由藥物管理員接收。如果申辦方對(duì)藥物管理有特殊要求，請(qǐng)?jiān)谶\(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)藥房前對(duì)藥物管理員進(jìn)

2、行培訓(xùn)。1.3接收時(shí)核對(duì)項(xiàng)目如下（附件1）：1.3.1試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；1.3.2試驗(yàn)用藥物：名稱、數(shù)量（以片、粒、瓶、支等為藥物最小計(jì)數(shù)單位，下同）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、運(yùn)輸過程中的條件是否與貯存條件相符；1.3.3陽性對(duì)照藥必須為國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品，并附藥品說明書；1.3.4藥物編號(hào)：雙盲藥物每盒均有藥物編號(hào)，接收時(shí)要檢查藥物藥包號(hào)與送貨單上的號(hào)碼是否一致，如果出現(xiàn)不一致時(shí)與該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察員聯(lián)系；凡雙盲試驗(yàn)用藥物，試驗(yàn)用藥物與陽性對(duì)照藥或安慰劑在外形(形狀、色澤、質(zhì)感)、氣味、

3、包裝、標(biāo)簽和其他特征一致；接收雙盲藥物時(shí)如附有應(yīng)急信封，要注意應(yīng)急信封上的編號(hào)與該批藥物的藥物編號(hào)是否一致，檢查信封是專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯否密封，如有破損要及時(shí)向項(xiàng)目監(jiān)察員聯(lián)系；接收應(yīng)急信封后，應(yīng)交予使用該試驗(yàn)用藥物的臨床科室，并應(yīng)由專人專柜保管；1.3.5藥物包裝：檢查藥物的外包裝是否完好，包裝的標(biāo)識(shí)是否清楚；1.3.6標(biāo)簽：藥袋、小盒、大盒均需貼標(biāo)簽，內(nèi)容為——試驗(yàn)編號(hào)、×××臨床試驗(yàn)用藥物（標(biāo)明“臨床試驗(yàn)專用”，如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床試驗(yàn)備用藥物”）、藥名、藥物編碼、規(guī)格、用法用量、注

4、意事項(xiàng)、貯藏條件、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等；1.3.7低溫保存藥物的接收首先要核對(duì)溫度計(jì)的編號(hào)與送貨單上登記的編號(hào)是否一致，再記錄溫度，核對(duì)無誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名、日期，把溫度記錄表傳真到指定的地址；1.3.8如果溫度計(jì)出現(xiàn)警鈴，把該批藥物按原保存條件獨(dú)立放置，等待該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察員判斷該批藥物是否超出藥物運(yùn)送條件。1.4試驗(yàn)用藥物的抽查：抽樣方法應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。1.4.1藥物管理員依據(jù)藥物編碼逐件驗(yàn)收；1.4.2每批藥物在50盒以下（含50）抽樣2盒；50

5、盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒計(jì)，驗(yàn)收至最小計(jì)數(shù)單位；主要觀察外觀有沒有變化，注射劑要注意有沒有出現(xiàn)混濁和沉淀的現(xiàn)象。1.5送貨人與藥物管理員驗(yàn)收交接后，由藥物管理員填寫《藥物庫存表》(附件2)，簽字并注明日期。2.試驗(yàn)用藥物保管2.1試驗(yàn)用藥物的貯藏和保存應(yīng)具備必要的環(huán)境和設(shè)備（如溫度、濕度、帶鎖櫥柜、標(biāo)識(shí)和冰箱等），試驗(yàn)用藥物存儲(chǔ)間的基本要求如下：2.1.1避光、通風(fēng)；2.1.2檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度；2.1.3防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等；2.1.4符合安全用電要求的照明。2.2試驗(yàn)用藥物專

6、柜加鎖存放專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯2.2.1按照現(xiàn)行法規(guī)和方案的要求儲(chǔ)存試驗(yàn)用藥物，特別注意需冷藏或冷凍的試驗(yàn)藥物存放于專用藥物冰箱，需要避光的藥物保存于密閉柜子；2.2.2為每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)立不同的藥柜，按照編碼順序分別保存于專用的柜層，并有明顯的標(biāo)示牌；2.2.3試驗(yàn)用藥物存放期間每日需有溫濕度記錄，藥物管理員填寫《臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)/冰箱溫度記錄表》（附件2、附件3、附件4和附件5）；常溫存放的試驗(yàn)用藥物室溫應(yīng)控制在0℃－30℃，陰涼存放的試驗(yàn)用藥物溫度控制在0℃－20℃，冷藏存放的試驗(yàn)用藥物溫度控制在2℃

7、－10℃；試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)保持在5％－75％之間，每日進(jìn)行溫、濕度監(jiān)測(cè)，超出規(guī)定溫濕度條件范圍時(shí)及時(shí)采取調(diào)控措施，確保儲(chǔ)存條件符合要求；2.2.4藥物管理員應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)，要求在品種、數(shù)量和編碼等方面相一致，填寫庫存表（附件6），如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯(cuò)碼、丟失、缺失藥物等）應(yīng)立即向研究者和申辦者報(bào)告，并做好相應(yīng)的記錄；定期檢查試驗(yàn)用藥物的外觀、有效期，防止破損、發(fā)霉、失效等情況；2.2.5如有試驗(yàn)用藥物破損、變質(zhì)、失效，則將藥物集中存放于“不合格藥物區(qū)”，有明顯的標(biāo)示牌，加鎖管理統(tǒng)一退

8、還申辦者；在試驗(yàn)用藥物的保管過程中，如有試驗(yàn)用藥物存儲(chǔ)條件不符合要求，應(yīng)立即通知項(xiàng)目監(jiān)察員，并與其協(xié)商該批藥物的處理方法。2.2.6藥物管理員負(fù)責(zé)保管藥柜的鑰匙，確保試驗(yàn)用藥物不丟失；如有發(fā)生試驗(yàn)用藥物丟失或失竊的情況，藥物管理員應(yīng)立即報(bào)告藥學(xué)部主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任、主要研究者、申辦者，并追查藥物下落。2.3當(dāng)藥物管理員休假、出差