資源描述：
《醫(yī)療器械法規(guī)與常識(shí)培訓(xùn)_ ppt課件》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、醫(yī)療器械法規(guī)與常識(shí)培訓(xùn)華***醫(yī)藥有限公司1醫(yī)學(xué)資源醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)療器械涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。作為支撐當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)被納入國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)，成為一個(gè)新興、發(fā)展?jié)摿薮蟮臒衢T行業(yè)。2醫(yī)學(xué)資源世界醫(yī)藥與醫(yī)療器械消費(fèi)的比較目前，中國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為10:7而歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家已達(dá)到1:1.02全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已占據(jù)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%，并有擴(kuò)大之勢(shì)。3醫(yī)學(xué)資源2003年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)分布情況4醫(yī)學(xué)資源全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)
2、模醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在世界各國(guó)尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家頗受重視。上個(gè)世紀(jì)90年代，全球經(jīng)濟(jì)衰退，但醫(yī)療器械產(chǎn)銷形勢(shì)仍然看好，美國(guó)增長(zhǎng)率約為10.8%，歐盟增長(zhǎng)率在10.4%，日本增長(zhǎng)率達(dá)到8.7%。5醫(yī)學(xué)資源中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展?fàn)顩r：2005年，中國(guó)已成為僅次于美國(guó)和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)。2006年，中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口額首超百億美元大關(guān)，進(jìn)出口總值為105.52億美元，同比增長(zhǎng)17.57%，累計(jì)順差額31.90億美元。2007年中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為126.97億美元，同比增長(zhǎng)20.33%，全年貿(mào)易順差41.33億美元。6醫(yī)學(xué)資源中國(guó)醫(yī)療
3、器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀2010年中國(guó)超過(guò)日本，成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。2010年中國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值超過(guò)1000億元。到2015年，中商情報(bào)網(wǎng)研究預(yù)計(jì)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將達(dá)到1900億元左右的產(chǎn)業(yè)銷售規(guī)模。2005-2010年間，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入年均復(fù)合增長(zhǎng)率為27.4%7醫(yī)學(xué)資源高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)被發(fā)達(dá)國(guó)家所壟斷目前，高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)主要被美、日、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的少數(shù)幾個(gè)跨國(guó)大公司所壟斷，包括美國(guó)的GE公司、皮克公司、惠普公司，德國(guó)西門子公司；日本的東芝、島津、日立公司和荷蘭飛利浦公司等。8醫(yī)學(xué)資源全球醫(yī)療器械相關(guān)專利數(shù)目的比較9醫(yī)學(xué)資源醫(yī)
4、療器械發(fā)展熱點(diǎn)心血管產(chǎn)品整形外科產(chǎn)品（如重建性的植入物、脊椎關(guān)節(jié)等）微創(chuàng)手術(shù)使用的設(shè)備10醫(yī)學(xué)資源醫(yī)療器械發(fā)展熱點(diǎn)在美國(guó)，整容手術(shù)的數(shù)量已經(jīng)從1997年的200萬(wàn)例左右增長(zhǎng)到2002年的900萬(wàn)例。美國(guó)整形外科使用的藥劑、植入物、儀器，其整體市場(chǎng)規(guī)模在2004年達(dá)到440億美金在2009年達(dá)到741億美金的高峰。未來(lái)將以11%的年增長(zhǎng)率遞增。11醫(yī)學(xué)資源微創(chuàng)手術(shù)微創(chuàng)手術(shù)，就是微小創(chuàng)傷的手術(shù)。是指利用腹腔鏡、胸腔鏡等現(xiàn)代醫(yī)療器械及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行的手術(shù)。12醫(yī)學(xué)資源醫(yī)療器械發(fā)展熱點(diǎn)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)也在興起。1997年，美國(guó)家用自測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)值已達(dá)14.4億美
5、元。2002年市場(chǎng)產(chǎn)值達(dá)28.2億美元1992年至2002年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為14.80%。13醫(yī)學(xué)資源醫(yī)療器械定義《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： ?。ㄒ唬?duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； ?。ǘ?duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償 ?。ㄈ?duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。14醫(yī)學(xué)資源醫(yī)療器
6、械的分類醫(yī)療器械分為三類第一類 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類 對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類 用于植入人體，于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。15醫(yī)學(xué)資源國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由地區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)?！ ∩a(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)?！ ∩a(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生
7、產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。16醫(yī)學(xué)資源《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》?在流通過(guò)程中，通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不辦理“許可證”。此二類產(chǎn)品目錄由國(guó)家局頒布，第一批不需申請(qǐng)辦理“許可證”的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已于2005年5月26日公布，共計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品：體溫計(jì)、血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩；家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早孕檢測(cè)試紙）；避孕套、避孕帽；輪椅；醫(yī)用無(wú)菌紗布（按照2005版《醫(yī)療器械分類目錄》。第3條）。17醫(yī)學(xué)資源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的編排方式×食
8、藥監(jiān)械（×）字××××第×××××××號(hào)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）批準(zhǔn)注冊(cè)年份
