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《醫(yī)療器械法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn).ppt》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、醫(yī)療器械法規(guī)及注冊(cè)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)2016.08.031主要內(nèi)容醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械的管理注冊(cè)第二三類醫(yī)療器械的流程醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求醫(yī)療器械注冊(cè)證的解讀醫(yī)療器械的注冊(cè)變更醫(yī)療器械的延續(xù)注冊(cè)附錄2一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或
2、者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。3二、醫(yī)療器械的分類國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。第二類是
3、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設(shè)備等。4如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？藥品管理對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼中藥外用貼敷類產(chǎn)品醫(yī)療器械管理對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如帶抗
4、菌涂層的導(dǎo)管、含藥節(jié)育環(huán)）5三、醫(yī)療器械的管理1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)、備案管理制度。（1）第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。6進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案
5、，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。（2）開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。7四、注冊(cè)第二三類醫(yī)療器械的流程8五、醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；醫(yī)療
6、器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；醫(yī)療器械說(shuō)明書；產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。9注冊(cè)資料準(zhǔn)備的一般流程設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)輸出：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告……設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換樣品制備第三方檢測(cè)產(chǎn)品自測(cè)臨床試驗(yàn)質(zhì)量體系考核注冊(cè)資料整理、提交SFDA評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)評(píng)審，取得注冊(cè)證10產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告要求產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的總結(jié)，主要包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品概述，包括：項(xiàng)目來(lái)源、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、技術(shù)特點(diǎn)等；產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要
7、性能指標(biāo)及其確定的依據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案、關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題的解決過(guò)程、產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂的情況、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證情況等；產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明：工藝流程圖、重要工序及說(shuō)明、主要原材料、零配件、元器件的供應(yīng)情況等；產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。11安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)涵蓋有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。12適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明注
8、冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)，也可以由企業(yè)自己制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，一定不能低于強(qiáng)制性條款；有推薦性國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的，最好也參照其要求制定，如果不能與其一致，應(yīng)在編制說(shuō)明中給出充分的理由或驗(yàn)證；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂最晚應(yīng)在注冊(cè)檢驗(yàn)前完成。編制說(shuō)明應(yīng)包括下列內(nèi)容:與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明
