藥物臨床試驗項目文件保存目錄

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1、南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗項目文件保存目錄文件編號JG-SOP-011(R-1)?03藥物臨床試驗項目文件保存目錄試驗項目名稱：申辦單位：承擔(dān)專業(yè)：主要研究者：一、臨床試驗準(zhǔn)備階段序號臨床試驗保存文件是否保存是否原件備注是否是否1研究者手冊2試驗方案及其修正案（已簽名）3病例報告表（樣表）4知情同意書（樣表）5財務(wù)規(guī)定6多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）7倫理委員會批件8倫理委員會成員表9藥物臨床試驗申請表10受試者招募廣告及其他提供給受試者的書面文件11國家食品藥品監(jiān)督管理局批件12研究者履歷及相關(guān)文件12-1研究者履歷12-

2、2研究者簽字樣張12-3其他相關(guān)文件13臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍14醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明第頁藥物臨床試驗項目文件保存目錄JG-SOP-011(R-1)?03南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗項目文件保存目錄文件編號JG-SOP-011(R-1)?0315試驗用藥物的標(biāo)簽16試驗用藥物與試驗相關(guān)物資的運貨單17試驗藥物的藥檢證明18設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程19臨床試驗啟動前培訓(xùn)記錄表及啟動會記錄20監(jiān)查員監(jiān)查計劃及監(jiān)查報告二、臨床試驗進(jìn)行階段序號臨床試驗保存文件是否保存是否原件備注是否是否21研究者手冊更新22其他文件（方案、病例報告表、知情同

3、意書、書面情況通知）的更新23新研究者的履歷及簽字樣張24醫(yī)學(xué)、試驗室檢查的正常范圍更新25試驗用藥物與試驗相關(guān)物資的運貨單26試驗用藥物的藥檢報告27監(jiān)查員訪視報告28已簽名的知情同意書29原始醫(yī)療文件29-1研究病歷29-2住院病歷29-3門診病歷30病例報告表（已填寫、簽名、注明日期）第頁藥物臨床試驗項目文件保存目錄JG-SOP-011(R-1)?03南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗項目文件保存目錄文件編號JG-SOP-011(R-1)?0331研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報告32申辦者致藥監(jiān)局、倫理委員會的嚴(yán)重不良事件報告33中期或年度報告3

4、4受試者鑒認(rèn)代碼表35受試者篩選表與入選表36試驗用藥物登記表36-1試驗用藥物接收登記表36-2試驗用藥物保存記錄表36-3試驗用藥物發(fā)放、回收、返還登記表37內(nèi)部質(zhì)控報告表三、臨床試驗完成階段序號臨床試驗保存文件是否保存是否原件備注是否是否38試驗藥物銷毀證明39完成試驗受試者編碼目錄40稽查證明件41最終監(jiān)查報告42總結(jié)報告主要研究者簽名：專業(yè)負(fù)責(zé)人簽名：機(jī)構(gòu)資料管理員：第頁藥物臨床試驗項目文件保存目錄JG-SOP-011(R-1)?03