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《藥物臨床試驗(yàn)文件管理》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、藥物臨床試驗(yàn)文件管理 原始資料的要求規(guī)范意義評(píng)估藥物臨床研究質(zhì)量是否遵守GCP《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》保證結(jié)果科學(xué)可靠保護(hù)受試者權(quán)益資料檔案室文件柜相應(yīng)的文件管理制度內(nèi)容GCP附件臨床試驗(yàn)開(kāi)始前臨床試驗(yàn)進(jìn)行中臨床試驗(yàn)結(jié)束后臨床試驗(yàn)開(kāi)始前（一）計(jì)劃階段產(chǎn)生試驗(yàn)正式開(kāi)始前建檔研究者文件夾項(xiàng)目多臨床試驗(yàn)開(kāi)始前（二）研究者手冊(cè)FSDA批件方案，及增補(bǔ)CRF樣表倫理委員會(huì)批件、成員表知情同意書（樣表）研究者履歷實(shí)驗(yàn)室正常參考值范圍臨床試驗(yàn)開(kāi)始前（三）質(zhì)控證明藥檢證明，GMP證書，標(biāo)簽樣本隨機(jī)表破盲規(guī)則，
2、信封監(jiān)察報(bào)告，前、啟動(dòng)藥品及相關(guān)物質(zhì)的運(yùn)貨單協(xié)議互通信件、傳真等記錄臨床試驗(yàn)進(jìn)行中（一）試驗(yàn)前內(nèi)容試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中隨時(shí)增補(bǔ)，加入研究者文件夾試驗(yàn)中大量的原始記錄CRF臨床試驗(yàn)進(jìn)行中（二）研究者手冊(cè)、方案、CRF、知情同意書等更新原始醫(yī)療文件CRF已簽名的知情同意書受試者篩選表、入選表藥品登記，發(fā)、收記錄，藥品記數(shù)研究者簽名樣張不良事件報(bào)告監(jiān)察報(bào)告中期或年度報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)行中（四）CRF更正記錄申辦者向研究者提供的藥物安全信息進(jìn)展信息匯總表標(biāo)本信息臨床試驗(yàn)完成后（一）完成最后階段文件三階段文件全部妥善
3、歸檔保存時(shí)間：5年臨床試驗(yàn)完成后（二）試驗(yàn)藥物銷毀證明完成試驗(yàn)受試者編碼目錄最終監(jiān)察報(bào)告治療分配與破盲證明試驗(yàn)完成報(bào)告總結(jié)報(bào)告原始資料包括原始資料、數(shù)據(jù)、記錄：原始醫(yī)療記錄，實(shí)驗(yàn)室記錄，藥品發(fā)放記錄，受試者日記，評(píng)分表等用于完成CRF，證明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的依據(jù)，要求：準(zhǔn)確性、完整性、一致性。試驗(yàn)記錄要求（一）符合GCP及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實(shí)規(guī)范規(guī)范用語(yǔ)、字跡工整修改方法，應(yīng)能看到原記錄，修改人簽字，注明日期知情同意書簽署簽名試驗(yàn)記錄要求（二）原始資料保存完整原始病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查
4、結(jié)果、圖片、藥品發(fā)放記錄等CRF保存完整CRF中的數(shù)據(jù)與原始資料一致CRF中附有實(shí)驗(yàn)室原始記錄復(fù)印件試驗(yàn)記錄要求（三）監(jiān)察記錄完整總結(jié)報(bào)告符合GCP規(guī)定總結(jié)報(bào)告符合方案要求，一致受試者信息（1）病史，現(xiàn)病史、既往史目前的疾病和損傷目前的身體狀況，查體目前的伴隨用藥及治療洗脫期內(nèi)應(yīng)停用的藥物方案要求的訪問(wèn)次數(shù)，日期受試者信息（2）用藥記錄：藥物編號(hào)、數(shù)量、發(fā)藥日期、研究者和受試者簽字，回收藥品記錄，CRF標(biāo)簽的粘貼（原始病歷和藥品發(fā)放表，受試者日記）特殊說(shuō)明：如藥品丟失說(shuō)明，違反方案說(shuō)明受試者信息（
5、3）藥物作用：治療反應(yīng)，癥狀、體征，評(píng)分疾病的進(jìn)展試驗(yàn)中的伴隨用藥和治療受試者報(bào)告的各種問(wèn)題現(xiàn)象受試者信息（4）不良事件記錄：詳細(xì)描述，癥狀，發(fā)生時(shí)間，持續(xù)時(shí)間，嚴(yán)重程度，處理方法（觀察、調(diào)整劑量、暫時(shí)中永久停止、`加用伴隨治療），結(jié)局，因果判斷。嚴(yán)重不良事件記錄，報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)受試者信息（5）實(shí)驗(yàn)室檢查，申請(qǐng)單，標(biāo)本號(hào)，采集日期，結(jié)果，中心實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本三聯(lián)申請(qǐng)單，清單，貨運(yùn)單受試者信息（6）受試者日記用于沒(méi)有更準(zhǔn)確的辦法收集的信息，隨訪時(shí)應(yīng)審核，更正、改動(dòng)應(yīng)有受試者的簽名和日期。知情同意書簽名：
6、受試者及研究者，日期一致版本日期，如有修訂版，所有沒(méi)有完成的受試者均應(yīng)簽署新的同意書CRF每一頁(yè)均有受試者編碼及試驗(yàn)編碼來(lái)源于原始病歷，一致性準(zhǔn)確、規(guī)范、真實(shí)、完整CRF更正的要求：現(xiàn)場(chǎng)更正方法CRF收回后的更正，三聯(lián)表不再直接更正，附加說(shuō)明，分別與原三聯(lián)對(duì)應(yīng)原始記錄來(lái)證明其正確性質(zhì)量控制（GCP管理規(guī)范）學(xué)習(xí)GCP學(xué)習(xí)理解方案嚴(yán)格執(zhí)行主要研究者檢查、簽字監(jiān)察員監(jiān)察稽查謝謝
