藥物臨床試驗(yàn)文件管理培訓(xùn)

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1、www.rg-pharma.com文件管理監(jiān)查員工作中最重要的一句話----“沒有記錄，就沒有發(fā)生”文件是再現(xiàn)整個試驗(yàn)流程的重要依據(jù)臨床試驗(yàn)的文件用于證明臨床試驗(yàn)操作的真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的依據(jù)文件管理的重要性文件生成的原則及時，如實(shí)，完整，記錄法規(guī)對臨床試驗(yàn)文件的要求與研究的批準(zhǔn)、進(jìn)行以及資料的收集密切相關(guān)的文件ICHGCP在第8節(jié)對于重要文件有非常明確的定義。重要文件是那些可以個別或集中在一起評價(jià)試驗(yàn)的進(jìn)行過程以及數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。它也說明了，在試驗(yàn)開始之前必須由申辦者和研究者分別建立試驗(yàn)總文件夾（TMF，IF），在整個試驗(yàn)過程中，這個文件夾都應(yīng)該妥善保存、及時更新。TMF中

2、的文件應(yīng)該很好地組織并安全地保存，以備申辦者的定期監(jiān)查以及申辦者或者管理機(jī)構(gòu)的稽查。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年。試驗(yàn)過程中文件管理的三層面TMF---項(xiàng)目層面IF---SITE層面MF---CRA層面臨床試驗(yàn)主要文件（TMF）研究者文件夾（IF）試驗(yàn)監(jiān)查文件夾歸檔要求：1.按GCP、公司SOP中對原件復(fù)印件的要求提供2.文件內(nèi)所有資料模板均應(yīng)使用公司SOPCO-AD統(tǒng)一模板（申辦方特殊要求除外）3.完善頁眉頁腳4.文件夾使用白板夾，封面、側(cè)面由公司統(tǒng)一印刷。提供項(xiàng)目編號。5.按時完成，及時歸檔5.超過20

3、家研究中心的項(xiàng)目，按文件類型分類整理成文件夾，文件順序按研究中心編號排列例：文件夾命名：XXXX-FX例0037-F001（保密協(xié)議）項(xiàng)目電子文件夾使用說明文件夾編號文件夾名稱內(nèi)容備注01項(xiàng)目關(guān)鍵文件含方案，ICF，CRF，IB，研究病例，日記卡，招募廣告，所有版本命名：RGXXXX-文件名（版本號）-批準(zhǔn)年月日02相關(guān)資質(zhì)證明含R&G和申辦方的資質(zhì)證明，SFDA批件，委托書等掃描件03會議紀(jì)要項(xiàng)目內(nèi)部會議溝通記錄命名：RGXXXX-會議紀(jì)要-發(fā)生年月日04項(xiàng)目管理本項(xiàng)目相關(guān)的管理流程、制度，PMP由PM制定05倫理含中心倫理的完整批件，倫理遞交的整套資料，倫理遞交信與回執(zhí)

4、模板PM上傳完成的分中心的倫理批件命名：RGXXXX-倫理批件/聲明-中心編號06項(xiàng)目SOP適用于本項(xiàng)目相關(guān)流程的SOPPM制定07監(jiān)查報(bào)告按中心建立電子版監(jiān)查報(bào)告命名：RGXXXX-MR-中心編號-監(jiān)查年月日08質(zhì)量控制包含稽查報(bào)告，CO-M報(bào)告等命名：RGXXXX-稽查報(bào)告-YYMMDD（項(xiàng)目層面）RGXXXX-稽查報(bào)告-中心編號-YYMMDD（SITE層面）09常用工具表適用于本項(xiàng)目的一切表格模板PM制定10財(cái)務(wù)本項(xiàng)目所有財(cái)務(wù)打款明細(xì)，差旅支出明細(xì)供CRA查看財(cái)務(wù)明細(xì)，ProjectSummary中費(fèi)用表與預(yù)算表11項(xiàng)目內(nèi)部通知最新通知郵件副本命名：通知主題-通知日期

5、12IF模板IF的整套模板包含封面與側(cè)頁IF封面使用公司統(tǒng)一模板13TMF文件回收清單由PM制作的需回收的文件清單定期更新同時建立掃描文件夾14數(shù)據(jù)疑問表完成的答疑表PA上傳掃描件15物資物資發(fā)放與庫存PA定期更新16培訓(xùn)項(xiàng)目組內(nèi)部培訓(xùn)教材與資料生成的文件需有培訓(xùn)日程與簽到17藥品/器械/診斷試劑含藥檢報(bào)告，藥物標(biāo)簽掃描件18工作計(jì)劃含PM的CO-M計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)理根據(jù)監(jiān)查計(jì)劃和實(shí)際發(fā)生情況制定階段工作計(jì)劃由PM制定根據(jù)監(jiān)查計(jì)劃和階段計(jì)劃，CRA制定site的工作計(jì)劃19每周工作匯總本周PM/CRA的工作總結(jié)由PM根據(jù)項(xiàng)目情況規(guī)定CRA匯報(bào)site情況的頻率20參考文獻(xiàn)與項(xiàng)目相

6、關(guān)的文獻(xiàn)資料項(xiàng)目組所有人員需閱讀21中心篩選篩選中心需完成的文件已完成的中心篩選評估表、潛在研究者調(diào)查表、其他評估表22中心啟動分中心啟動所有PPT，日程表已完成的研究中心啟動checklistPPT包括GCP、方案、知情同意、AE及SAE上報(bào)程序、隨機(jī)程序（如適用）、藥物保管及配制、緊急揭盲程序（如適用）等23中心關(guān)閉本中心關(guān)閉的所有文件已完成的所有關(guān)閉中心CO_ADform24其他備忘錄，聯(lián)系報(bào)告與項(xiàng)目相關(guān)的重要文件，包括中期總結(jié)報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等備注：該文件夾權(quán)限設(shè)置為PM完全控制PC完全控制PA編輯CRA只讀文件命名格式：XXXX-文件名(VX)-YYYYMMDD（批

7、準(zhǔn)日期）例：XXXX-倫理批件/倫理聲明-YYYYMMDD臨床試驗(yàn)文件收集的三個階段www.rg-pharma.com感謝！