藥物臨床試驗(yàn)文件管理及相關(guān)要求.ppt

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1、實(shí)施GCP條件合格的研究人員標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)方法嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)完善的組織管理體系實(shí)施GCP的目的●試驗(yàn)方案的科學(xué)性●試驗(yàn)過程的規(guī)范性●試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性●試驗(yàn)結(jié)果的客觀性●試驗(yàn)資料的完整性一、合同的內(nèi)容1.項(xiàng)目名稱；2、甲、乙雙方各自承擔(dān)的任務(wù)和責(zé)任；3、項(xiàng)目履行的地點(diǎn)和方式；4、項(xiàng)目臨床試驗(yàn)費(fèi)、各項(xiàng)檢查費(fèi)等費(fèi)用按實(shí)際完成例核算及支付方式；5、解決爭議的辦法及補(bǔ)充條款等。二、合同的制定試驗(yàn)藥項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)收取。在院內(nèi)組織相關(guān)專業(yè)負(fù)責(zé)人共同商討認(rèn)定；院外協(xié)作項(xiàng)目在藥物臨床試驗(yàn)方案討論會上由相關(guān)單位的領(lǐng)導(dǎo)、專家共同討論確定后與申辦者協(xié)商后簽訂協(xié)議；報(bào)

2、院審計(jì)處進(jìn)行合同審計(jì)后實(shí)施。三、合同的審計(jì)1、申辦者資質(zhì)2、SFDA批件3、倫理委員會批件4、合格的藥檢報(bào)告5、法律條款審計(jì)6、財(cái)務(wù)條款審計(jì)