鋁箔檢驗操作規(guī)程

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1、有限公司食品GMP管理文件文件名稱鋁箔檢驗操作規(guī)程文件編號TS-B2-0900200共4頁制訂制訂日期年月日審核審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)管部頒發(fā)日期年月日執(zhí)行部門質(zhì)管部、生技部生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)管部、生技部、行政部1.名稱：藥用包裝用鋁薄2.代號或編號3.引用標(biāo)準(zhǔn)：藥用包裝用鋁薄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.操作規(guī)程：4.1外觀：取樣品適量，在自然光線明亮處，正視目測。表面應(yīng)潔凈、平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應(yīng)正確、清晰、牢固。4.2規(guī)格尺寸及允許偏差：用游標(biāo)卡尺測量鋁箔厚度，用量尺測量寬度、長度。4.3針孔度4.3.1儀器與用具：剪刀、尺

2、子、針孔檢查后、玻璃板、黑色紙。4.3.2操作法：取長400㎜，寬250㎜（當(dāng)寬小于250㎜時，取卷幅寬）試樣十片，逐張置于針孔檢查合（800㎜×600㎜×300㎜或適當(dāng)體積的木箱、木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱止面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400㎜×250㎜空間以檢查試樣的針孔）上，在暗處檢查其針孔。不應(yīng)有密集的、連續(xù)性、周期性的針孔；每一平方米中，直徑大于0.3㎜的針孔不允許有；直徑為0.1~0.3㎜的針孔數(shù)不得過1個。4.4阻隔性能：水蒸氣透氣量：按水蒸氣透氣量測定法杯式法的規(guī)定進行。試驗時熱封面向中濕度底的一側(cè)，試驗溫度（38±2）℃，相

3、對濕度（90±5）%，不得過0.5g/（㎡·24h）。4.5粘合層熱合強度：4.5.1儀器與用具：剪刀、尺子、熱封儀、標(biāo)準(zhǔn)載切器、試驗機。4.5.2操作法取100㎜×100㎜的本品二片，另取100㎜×100㎜的標(biāo)準(zhǔn)聚氯乙烯固體藥用硬片二片。將試樣的粘合層面，向PVC面進行疊合。置于熱封儀進行熱合，熱合4廣西博科藥業(yè)有限公司食品GMP管理文件文件名稱鋁箔檢驗操作規(guī)程文件編號TS-B2-0800200序頁/總頁2/4條件為：溫度15萬℃±5℃，壓力0.2mpa，時間1S，熱合后取出放冷，用標(biāo)準(zhǔn)載切器切成15㎜寬的試樣，取中間三條供試驗，試樣應(yīng)在溫度23℃

4、±2℃，相對濕度50%±5%的環(huán)境沖，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。調(diào)整好拉力試驗機并使記錄記錄器指針為零點。設(shè)定拉伸速度200㎜/min±200㎜/min。將PVC片夾在試驗機的上夾，鋁箔夾在試驗機的下夾。開動拉力試驗機進行180°的方向剝離，不得低于7.0N/15㎜（PVC）。4.6保護層粘合性4.6.1儀器與用具：剪刀、尺子、玻璃板、聚酯膠粘帶4.6.2操作法取一張縱向長900㎜，寬為全幅的試樣（注意試樣不應(yīng)有皺折）。將試樣平放在玻璃板上，保護層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20㎜）一片,橫向均勻地貼壓試樣表面,

5、以16.0°—180°方向迅速地剝離，保護層表面應(yīng)無明顯脫落。4.7保護層耐熱性4.7.1儀器與用具：剪刀、尺子、熱封儀4.7.2操作法：取100㎜×100㎜試樣三片，分別將試樣的保護層面與鋁箔原材疊合，置于熱封儀中，進行熱封（熱封條件：溫度200℃，壓力Mpa，時間IS），取出放冷，將試樣與鋁箔原材分開，觀察保護層的耐熱情況，保護層表面應(yīng)無明顯粘落。4.8粘合劑涂布量差異4.8.1儀器與用具：剪刀、尺子、分析天平4.8.2操作法取100㎜×100㎜試樣五片，分別精密稱定（質(zhì)量m1），用乙酸乙酯或其他溶劑擦去粘合劑，用精密稱定（質(zhì)量m2）。m1與m2

6、之差即為粘合劑的涂布量，同時計算五片涂布量的平均值，各片涂布量與平均值之間的差異均應(yīng)在±10.0%以內(nèi)。4.9開卷性能4.9.1儀器與用具：剪刀、尺子、砝碼、烘箱4廣西博科藥業(yè)有限公司食品GMP管理文件文件名稱鋁箔檢驗操作規(guī)程文件編號TS-B2-0800200序頁/總頁3/44.9.2操作法取100㎜×100㎜試樣四片，將試樣粘合層與保護層疊合，置于一塊大小適宜的平板上，依次在試樣上放置20㎜×20㎜的小平板與1.0㎏砝碼，于40℃烘箱中，保溫2h后，取出，觀察，粘合層面與保護層面不得粘合。4.10破裂強度4.10.1儀器與用具：剪刀、尺子、破裂強度

7、儀。4.10.2操作法：取10㎜×40㎜試樣三片，分置破裂強度儀上，測定，均不得低于98kpa。4.11熒光物質(zhì)4.11.1儀器與用具：剪刀、尺子、紫外燈4.11.2操作法取100㎜×100㎜試樣五片，分別置于紫外燈下，在254nm和965nm波長處觀察，其保護層及粘合層的熒光均不得呈片狀。4.12揮發(fā)物4.12.1儀器與用具：剪刀、尺子、恒溫干燥箱4.12.2操作法取100㎜×100㎜試樣二片，精密稱定（質(zhì)量Ma），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密稱定（質(zhì)量Mb），干燥前后試樣質(zhì)量之差（Ma—Mb）不得過4mg。4.1

8、3溶出物試驗4.13.1儀器與用具：剪刀、尺子、高壓蒸汽滅菌器4.13.2操作法：取樣品內(nèi)表面積300㎝2，