藥用鋁箔檢驗(yàn)規(guī)程

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1、類別：操作標(biāo)準(zhǔn)一檢驗(yàn)規(guī)程起草人：日期：年月日頒發(fā)部門：質(zhì)量技術(shù)部審核人：日期：年月日編碼：QC-0-020批準(zhǔn)人：日期：年月日標(biāo)題：藥用鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門：總經(jīng)理室、質(zhì)量技術(shù)部，行政部(存檔)生效日期：年月日總頁數(shù)：8頁分發(fā)號(hào)：變更記載：變更摘要：修訂號(hào)原批準(zhǔn)日期原生效日期藥用鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程1范圍木標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品鋁塑泡罩包裝(PTP)用涂有保護(hù)層和粘合層的硬質(zhì)純鋁箔的品種、規(guī)格、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求。木標(biāo)準(zhǔn)適用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)鋁嫂泡罩包裝(PTP)用的鋁箔。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB3198-工

2、業(yè)用純鋁箔GB5663藥用聚氯乙烯(PVC)硬片屮華人民共和國藥典3品種規(guī)格：分I、II、III、IV四種形式，見表14規(guī)格尺寸：規(guī)格尺寸及允許偏差應(yīng)符合表2要求。耳箜，mm寬度$mm<「UM慕本尺寸械限能mi0.024±0.00350-800±0.51000+2015技術(shù)要求5.1外觀：應(yīng)符合表3的要求。壩目要求表面接頭數(shù)毎100血內(nèi)不多于3個(gè)，并在接頭處加-標(biāo)址1卷面和端面應(yīng)纏趴纏齊，端面應(yīng)半黏不允許有塔枚蘇、松3管芯自由脫落規(guī)象M允許有F量碰傷、壓陷繞卷裁切面y餓Q、b、c值均小于1mm（。、b、c見圖2）針俶陋有密集的、連續(xù)性的、周期性的針扎1m?屮dz>

3、0?3mm不允許d二0?l~0?3mm不超過1個(gè)5.2印刷質(zhì)量：a）印刷的文字、圖案正確、清晰、牢固，在高溫?zé)岷虾?，文字、圖案不變色。b）印刷錯(cuò)位:指定位置土1.5mm。5.3物理性能：應(yīng)符合表4要求衣4項(xiàng)目常標(biāo)粘合耽封強(qiáng)度，N/15mm>5.88保護(hù)層粘合性膠帶試姓無明顯剝落保軀耐熱性（測C時(shí)無明顯翩跆層除布魅異，％<±12.5開卷性能粘合層面與保険面不粘令破嬲度，kPa>985.4化學(xué)性能：應(yīng)符合表5耍求。表5項(xiàng)目?指標(biāo)熒光物質(zhì)不得呈片狀揮發(fā)物，mg/0?02m2<4毎岀物試驗(yàn)易氧化物消^0.02mol/L高鏈酸鉀量不大于l.OmL重金屬，ppm<0.255.

4、5異常毒性試驗(yàn)應(yīng)符合屮華人民共和國藥典1985年版第二部附錄屮的規(guī)定。6試驗(yàn)方法6.1規(guī)格尺寸檢驗(yàn)6.1.1厚度檢驗(yàn)用精度為0.5—1.0}Lm的千分卡或LG—1光學(xué)厚度儀測定。6.1.2寬度檢驗(yàn)用分度值為0.5mm的鋼直尺測量。6.1.3長度檢臉用隨機(jī)的長度計(jì)數(shù)器側(cè)量o6.2外觀檢驗(yàn)621表面:目測檢驗(yàn)。6.2.2接頭數(shù)檢臉:隨機(jī)記錄，實(shí)用時(shí)復(fù)核。6.2.3卷面和端面:目測檢驗(yàn)。6.2.4裁切面繞卷平整度檢驗(yàn):用分度值為0.5mm的深度游標(biāo)卡尺測定。6.2.5針孔度的檢驗(yàn)6.2.5.1儀器與設(shè)備針孔檢查臺(tái):800mmx600mmx300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱

5、內(nèi)安裝30WR光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mmx250mm空間以檢查試樣的針孔。6.2.5.2方法在成品中取長400mm,寬250mm（當(dāng)寬小于250mm時(shí)取卷幅寬）試樣10張，逐張放在釗孔檢查臺(tái)上，在暗處檢查其針孔。6.3印刷質(zhì)量631印刷文字、圖案:目測檢驗(yàn)。6.3.2印刷錯(cuò)位:用分度值為0.5mm鋼直尺測量。6.4物理性能6.4.1粘合層熱封強(qiáng)度的測定6.4.1.1儀器與設(shè)備杠桿式熱封儀、標(biāo)準(zhǔn)試片裁切器、自動(dòng)記錄拉力試驗(yàn)機(jī)。6.4.1.2試樣準(zhǔn)備6.4.1.2.1取樣:在成品中切取100mmx100mm試片二片，符合GB5663的藥用

6、聚氯乙烯硬片1OOmrtix100mm試片二片。6.4.1.2.2熱封條件:溫度150—1600c,壓力0.2x10*Pa,時(shí)間1s,6.4.1.2.3操作:將試樣的粘合層面與PVC片疊合。插人熱封儀進(jìn)行熱封，并用標(biāo)準(zhǔn)裁切器切成15mm寬的試樣，取中I三條供試驗(yàn).6.4.1.3方法6.4.1.3.1調(diào)整好拉力試驗(yàn)機(jī)并使記錄器指針為零點(diǎn)。6.4.1.3.2設(shè)定拉仲速度200mm/min□6.4.1.3.3將試樣中的PVC夾在試驗(yàn)機(jī)的上夾，試樣中鋁箔層夾在試驗(yàn)機(jī)的下夾。6.4.1.3.4開動(dòng)拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行180角方向剝離。6.4.1.4數(shù)據(jù)處理以自動(dòng)記錄器所描繪的曲線

7、的平均值為該試樣的熱封強(qiáng)度值（單位:N/15mm寬）。6.4.2保護(hù)層粘合性的測定6.4.2.1儀器與設(shè)備玻璃板、取樣尺、聚｝山膠粘帶（剝離力不小T2.94N/20mm）o6.4.2.2試樣準(zhǔn)備在成品中取一張縱向長釗mm,寬為成品卷全幅的試樣（注意試樣不應(yīng)有皺折）6.423測定方法將試樣平放在玻璃板上，保護(hù)層向上，取聚醋膠粘帶，以片軸橫向貼壓試樣表面，用大姆指按壓，均勻地貼好，然后以160-180o方向迅速地剝離（圖4）,表面無明顯脫落為合格。6.4.3保護(hù)層耐熱性的測定6.4.3.1儀器與設(shè)備杠桿式熱封儀、表面溫度計(jì)。6.4.3.2試樣準(zhǔn)備在成品中取100mmx

8、100mm