阿奇霉素薄膜衣片的制備工藝研究

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1、阿奇霉素薄膜衣片的制備工藝研究【】目的研究阿奇霉素薄膜衣片的制備工藝。方法確定制備工藝，中試三批并對其制劑按藥典規(guī)定進行測定。結(jié)果制備工藝穩(wěn)定，中試三批成品率平均97.61%，溶出度平均96.57%，含量平均98.55%，穩(wěn)定性試驗合格。結(jié)論制劑處方和制備工藝穩(wěn)定可行?！　　娟P鍵詞】阿奇霉素；薄膜衣片；制備工藝　　　　我公司研制的阿奇霉素片為薄膜衣片?，F(xiàn)對阿奇霉素薄膜衣片的生產(chǎn)工藝研究報道如下?！　?實驗材料與儀器　　SHK-220高速攪拌制粒機，ZP33旋轉(zhuǎn)式壓片機，30B-X除塵萬能粉碎機，DL-3021型調(diào)溫調(diào)濕箱?！　?制備工藝研究　　2.1處方和制備工藝　　2.1.1

2、處方表一　　2.1.2制備工藝：按處方量準確稱取所有原輔料，將阿奇霉素與淀粉、羧甲基淀粉鈉置混合機中混合均勻，加入10％預膠化淀粉漿，繼續(xù)混合制成適宜軟材，過40目篩制成顆粒，于65℃干燥，整粒，加入硬脂酸鎂和滑石粉，混合均勻，測定阿奇霉素的含量并計算片重，壓片，包薄膜衣?！　?.2處方依據(jù)、處方篩選與工藝研究過程　　2.2.1處方設計中國藥典2000年版二部收載了阿奇霉素及阿奇霉素片的性狀，分別為：原料為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦；微有引濕性。本品在甲醇、丙酮、氯仿、無水乙醇或稀鹽酸中易溶，在水中幾乎不溶。片為白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。溶出度項下規(guī)定

3、的限度為75%?！　∮捎诒∧ひ缕笃镜挠捕容^大，因此，在設計時考慮加一些成型較好的輔料如微晶纖維素，并采用黏性較強的粘合劑如預膠化淀粉漿?！　?.2.2處方篩選我們以預膠化淀粉、淀粉為稀釋劑，以PVPP、羧甲基淀粉鈉為崩解劑，以微晶纖維素為外加崩解劑，以10％預膠化淀粉漿、10％PVP50％乙醇溶液為粘合劑設計了4個處方進行篩選.　　2.2.3片劑制備及處方篩選結(jié)果按處方量準確稱取所有原輔料，將阿奇霉素原料與其他輔料置混合機中混合均勻，加入粘合劑，繼續(xù)混合制成適宜軟材，過40目篩制成顆粒，于65℃干燥，整粒，加入硬脂酸鎂及滑石粉，混合均勻，測定阿奇霉素的含量并計算片重，壓片

4、,包薄膜衣?！　》謩e按上述處方及制備工藝進行試驗，以硬度、外觀、重量差異、脆碎度、溶出度為考察指標，對上述4個處方進行考察，結(jié)果見表2?！　”?阿奇霉素片處方篩選試驗結(jié)果　　由表中數(shù)據(jù)可見3號和4號處方所得片劑硬度、脆碎度、外觀、片重差異和溶出度均較好，且4號處方中以淀粉為稀釋劑成本較低，故選擇4號處方繼續(xù)進行包衣及制劑穩(wěn)定性評價?！　?.2.4包衣及制劑穩(wěn)定性評價包衣材料的選擇：根據(jù)阿奇霉素的性質(zhì)，選擇黃色胃溶型包衣材料?！　“虏牧系呐渲疲喊虏牧媳壤秊?0％，以80％乙醇液為溶媒，置磁力攪拌器上混合均勻?！　“路椒ǎ翰捎闷瑒┌洛佭M行包衣?！　≈苿┓€(wěn)定性試驗：將上述4號

5、處方壓制的片劑進行包衣后，在高溫（60℃）、高濕（RH92.5%）和強光（4500lx）的條件下進行了初步制劑穩(wěn)定性試驗。結(jié)論：經(jīng)試驗，采用處方4所制得的阿奇霉素片對高溫（60℃）、高濕（RH92.5%±5%）和強光（4500±500lx）均較穩(wěn)定。因此初步確定使用處方4作為中試放大處方?！　?.2.5放大試驗與初步質(zhì)量評價按照確定的處方及工藝條件，我公司進行了三批1萬片的放大試驗，成品率見表3。并根據(jù)《中國藥典》2000年版二部阿奇霉素片的質(zhì)量標準對試驗樣品進行了質(zhì)量評價，結(jié)果見表4?！　”?阿奇霉素片放大試驗成品率情況表　　表4阿奇霉素片放大試驗質(zhì)量評價結(jié)果　　由上表可見使

6、用該處方工藝生產(chǎn)的阿奇霉素片，符合阿奇霉素片質(zhì)量標準，說明阿奇霉素制劑處方和制備工藝穩(wěn)定、可行，可控制產(chǎn)品質(zhì)量。