資源描述:
《阿奇霉素薄膜衣片的制備工藝研究》由會員上傳分享,免費在線閱讀,更多相關內(nèi)容在學術論文-天天文庫。
1、阿奇霉素薄膜衣片的制備工藝研究【】目的研究阿奇霉素薄膜衣片的制備工藝。方法確定制備工藝,中試三批并對其制劑按藥典規(guī)定進行測定。結(jié)果制備工藝穩(wěn)定,中試三批成品率平均97.61%,溶出度平均96.57%,含量平均98.55%,穩(wěn)定性試驗合格。結(jié)論制劑處方和制備工藝穩(wěn)定可行?! 娟P鍵詞】阿奇霉素;薄膜衣片;制備工藝 我公司研制的阿奇霉素片為薄膜衣片?,F(xiàn)對阿奇霉素薄膜衣片的生產(chǎn)工藝研究報道如下?! ?實驗材料與儀器 SHK-220高速攪拌制粒機,ZP33旋轉(zhuǎn)式壓片機,30B-X除塵萬能粉碎機,DL-3021型調(diào)溫調(diào)濕箱?! ?制備工藝研究 2.1處方和制備工藝 2.1.1
2、處方表一 2.1.2制備工藝:按處方量準確稱取所有原輔料,將阿奇霉素與淀粉、羧甲基淀粉鈉置混合機中混合均勻,加入10%預膠化淀粉漿,繼續(xù)混合制成適宜軟材,過40目篩制成顆粒,于65℃干燥,整粒,加入硬脂酸鎂和滑石粉,混合均勻,測定阿奇霉素的含量并計算片重,壓片,包薄膜衣?! ?.2處方依據(jù)、處方篩選與工藝研究過程 2.2.1處方設計中國藥典2000年版二部收載了阿奇霉素及阿奇霉素片的性狀,分別為:原料為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭,味苦;微有引濕性。本品在甲醇、丙酮、氯仿、無水乙醇或稀鹽酸中易溶,在水中幾乎不溶。片為白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。溶出度項下規(guī)定
3、的限度為75%?! ∮捎诒∧ひ缕笃镜挠捕容^大,因此,在設計時考慮加一些成型較好的輔料如微晶纖維素,并采用黏性較強的粘合劑如預膠化淀粉漿?! ?.2.2處方篩選我們以預膠化淀粉、淀粉為稀釋劑,以PVPP、羧甲基淀粉鈉為崩解劑,以微晶纖維素為外加崩解劑,以10%預膠化淀粉漿、10%PVP50%乙醇溶液為粘合劑設計了4個處方進行篩選. 2.2.3片劑制備及處方篩選結(jié)果按處方量準確稱取所有原輔料,將阿奇霉素原料與其他輔料置混合機中混合均勻,加入粘合劑,繼續(xù)混合制成適宜軟材,過40目篩制成顆粒,于65℃干燥,整粒,加入硬脂酸鎂及滑石粉,混合均勻,測定阿奇霉素的含量并計算片重,壓片
4、,包薄膜衣?! 》謩e按上述處方及制備工藝進行試驗,以硬度、外觀、重量差異、脆碎度、溶出度為考察指標,對上述4個處方進行考察,結(jié)果見表2?! ”?阿奇霉素片處方篩選試驗結(jié)果 由表中數(shù)據(jù)可見3號和4號處方所得片劑硬度、脆碎度、外觀、片重差異和溶出度均較好,且4號處方中以淀粉為稀釋劑成本較低,故選擇4號處方繼續(xù)進行包衣及制劑穩(wěn)定性評價?! ?.2.4包衣及制劑穩(wěn)定性評價包衣材料的選擇:根據(jù)阿奇霉素的性質(zhì),選擇黃色胃溶型包衣材料?! “虏牧系呐渲疲喊虏牧媳壤秊?0%,以80%乙醇液為溶媒,置磁力攪拌器上混合均勻?! “路椒ǎ翰捎闷瑒┌洛佭M行包衣?! ≈苿┓€(wěn)定性試驗:將上述4號
5、處方壓制的片劑進行包衣后,在高溫(60℃)、高濕(RH92.5%)和強光(4500lx)的條件下進行了初步制劑穩(wěn)定性試驗。結(jié)論:經(jīng)試驗,采用處方4所制得的阿奇霉素片對高溫(60℃)、高濕(RH92.5%±5%)和強光(4500±500lx)均較穩(wěn)定。因此初步確定使用處方4作為中試放大處方?! ?.2.5放大試驗與初步質(zhì)量評價按照確定的處方及工藝條件,我公司進行了三批1萬片的放大試驗,成品率見表3。并根據(jù)《中國藥典》2000年版二部阿奇霉素片的質(zhì)量標準對試驗樣品進行了質(zhì)量評價,結(jié)果見表4?! ”?阿奇霉素片放大試驗成品率情況表 表4阿奇霉素片放大試驗質(zhì)量評價結(jié)果 由上表可見使
6、用該處方工藝生產(chǎn)的阿奇霉素片,符合阿奇霉素片質(zhì)量標準,說明阿奇霉素制劑處方和制備工藝穩(wěn)定、可行,可控制產(chǎn)品質(zhì)量。