klk02凱力康科室會(huì)幻燈片(臨床篇)_ppt課件

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1、凱力康?—注射用尤瑞克林開啟側(cè)支循環(huán)點(diǎn)亮生命之光商品名：凱力康通用名：注射用尤瑞克林化學(xué)名：人尿激肽原酶適應(yīng)癥：缺血性腦卒中劑型：粉針劑規(guī)格：0.15PNA單位/瓶1PNA單位：在37℃﹑pH值8.0的條件下，1分鐘水解1μmolVal-Leu-Arg-PNA的尤瑞克林量為1PNA單位。（PNA—對硝基苯胺）（激肽原酶3D模擬圖）中國腦血管病防治指南——腦梗死是缺血所致，恢復(fù)或改善缺血組織的灌注成為治療的重心，應(yīng)貫徹于全過程，以保持良好的腦灌注壓。ASA/ESO指南均將改善腦血流灌注做為腦梗死治療的主要策略。改善腦血流灌注的三條途徑改善血液流變

2、學(xué)開啟側(cè)支循環(huán)溶解血栓抗血小板藥/抗凝藥/降纖藥凱力康rtPA/尿激酶試驗(yàn)分期啟止時(shí)間試驗(yàn)?zāi)康腎期2???年04月～2???年06月健康志愿者的人體安全性試驗(yàn)Ⅱa期2000年10月～2001年12月探索最佳臨床試驗(yàn)劑量的研究Ⅱb期2002年06月～2003年11月符合試驗(yàn)方案患者的有效性和安全性研究Ⅲ期2003年09月～2004年12月在Ⅱb期基礎(chǔ)上擴(kuò)大病例數(shù)的研究IV期2006年04月～2008年06月臨床常規(guī)使用狀況下的安全性和有效性研究凱力康?完成的臨床研究凱力康?III期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)：多中心﹑隨機(jī)﹑雙盲﹑安慰劑平行對照試驗(yàn)試驗(yàn)分組：

3、凱力康治療組330例安慰劑對照組116例治療方法：凱力康?（注射用尤瑞克林）（0.15PNAU/日，治療21天）兩組均給予基礎(chǔ)治療（維腦路通200mg/日，治療21天）臨床效果的評價(jià)：21天療效：神經(jīng)功能缺損評分(ESS)，ADL評分(BI)90天療效：ADL評分(BI)安全性評價(jià)：從三個(gè)方面進(jìn)行分析：血壓波動(dòng)、實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)、不良事件嚴(yán)重不良事件的發(fā)生?！吨袊毙匀毖阅X卒中診治指南2010》急性期腦卒中規(guī)范化治療技術(shù)方案（衛(wèi)生部“十年百項(xiàng)計(jì)劃”）推薦用藥10%15%16%★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★P<0.01,★★P<0.

4、005治療后各時(shí)點(diǎn)ESS療效等級的比較近期療效明顯，快速改善神經(jīng)功能缺損11%20%19%★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★P<0.01,★★P<0.005治療后各時(shí)點(diǎn)ADL療效等級的比較近期療效明顯，促進(jìn)日常生活能力恢復(fù)13.2%18.4%遠(yuǎn)期療效顯著，促進(jìn)日常生活能力恢復(fù)獲得遠(yuǎn)期臨床良好預(yù)后患者（ADL≥95分）的比例凱力康?上市后IV期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)：多中心﹑開放性臨床試驗(yàn)試驗(yàn)病例數(shù)：計(jì)劃2400例，共入組2875例，其中237人不符合入選標(biāo)準(zhǔn)，19人無法進(jìn)行療效評價(jià)。進(jìn)入FAS﹑PPS和SAS的受試者分別為2872﹑2620和

5、2874例。治療方法：凱力康?（注射用尤瑞克林）（0.15PNAU/日，治療7～21天）臨床效果的評價(jià)：主要療效指標(biāo)：NIHSS評分（給藥結(jié)束當(dāng)日）次要療效指標(biāo)：mRS評分（給藥結(jié)束當(dāng)日和治療后3個(gè)月）安全性評價(jià)：從三個(gè)方面進(jìn)行分析：血壓波動(dòng)、實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)、其它不良事件嚴(yán)重不良事件的發(fā)生。IV期臨床試驗(yàn)擴(kuò)大了患者人群和合并用藥范圍II、III期IV期實(shí)施時(shí)間藥品上市前藥品上市后試驗(yàn)?zāi)康挠^察在限定患者人群和限制用藥條件下藥物有效性和安全性觀察在擴(kuò)大患者人群和合并用藥條件下藥物安全性和有效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)多中心﹑隨機(jī)﹑雙盲﹑安慰劑平行對照多中心，開放

6、試驗(yàn)?zāi)X梗類型輕度和中度，頸動(dòng)脈系統(tǒng)不限定頸動(dòng)脈系統(tǒng)患者年齡18～75歲≥18歲發(fā)病時(shí)間≤48小時(shí)不限定用藥療程21天7～21天合并用藥嚴(yán)格限定，排除已知的對腦梗治療有效的藥物不限定合并用藥（除禁忌用藥）臨床療效評價(jià)：總體有效性FAS：全分析集；PPS：符合方案集組別FASPPS有效無效有效率有效無效有效率試驗(yàn)組243939486.09%229432687.56%不同開始給藥時(shí)間的臨床療效比較87.51%85.53%67.24%%治療有效率組間比較P<0.01臨床療效評價(jià)：盡早給予凱力康?治療，療效更明顯1.530.90.57mRS下降分?jǐn)?shù)末次隨

7、訪mRS下降的情況組間比較P<0.01臨床療效評價(jià)：盡早給予凱力康?治療，療效更明顯69.76%73.37%83.85%組間比較P<0.01%治療有效率臨床療效評價(jià)：連續(xù)使用2周以上，療效更明顯不同治療療程的臨床療效比較臨床療效評價(jià)：對中﹑重度患者的療效更明顯1.131.581.41治療前NIHSS評分mRS下降分?jǐn)?shù)末次隨訪mRS下降的情況組間比較P<0.01臨床療效評價(jià)：對伴高血壓患者的療效更明顯治療有效率%87.06%82.79%不同基礎(chǔ)病情患者的臨床療效比較組間比較P=0.0078臨床療效評價(jià)：對伴高血糖患者的療效同樣顯著不同基礎(chǔ)病情患者

8、的臨床療效比較治療有效率%86.26%86.87%組間比較P=0.6975凱力康III期與IV期臨床研究不良反應(yīng)發(fā)生率比較7.741.22%臨床研究者