安神寧滴丸的工藝研究

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1、安神寧滴丸的工藝研究夏忠玉(通訊作者)孫國(guó)兵(貴陽(yáng)護(hù)理職業(yè)學(xué)院貴州貴陽(yáng)550081)【中圖分類號(hào)】R961.1【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1672-5085(2012)50-0202-02【摘要】目的優(yōu)化安祌寧滴丸的工藝，提高該藥品依從性和穩(wěn)定性。方法釆用正交試驗(yàn)法以滴丸制備工藝中的滴距(A＞、冷凝溫度(B)、滴頭口徑(C)為因素進(jìn)行優(yōu)化試驗(yàn)。結(jié)果A、B、C三個(gè)因素對(duì)滴丸成型的硬度，圓整度及拖尾情況均有一定影響，且其影響順序?yàn)橹鞔雾樞驗(yàn)镃>B>A，其中因素C即滴頭U徑大小對(duì)結(jié)果影響有顯著性，最佳工藝條件為A2B1C2。即藥液溫度為80°C,滴

2、頭口徑內(nèi)徑為3.0mm,外輕為4.0mm,滴距為8cm,以液體石蠟油為冷凝液，冷凝液溫度為6?10°C,冷卻柱長(zhǎng)為80cm,通過三批中試，收得率的RSD(%)0.19,產(chǎn)品質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》2010年版一部(附錄IK)滴丸劑通則。結(jié)論安神寧滴丸工藝穩(wěn)定，重現(xiàn)性較好，表明該工藝是可行的，木實(shí)驗(yàn)結(jié)果可供滴丸生產(chǎn)中改進(jìn)工藝的參考?！娟P(guān)鍵詞】安神寧滴丸工藝正交試驗(yàn)中試研究睡眠占人生1/3時(shí)間，而各種睡眠障礙疾病卻日益增多，其中失眠是最常見的臨床癥狀之一，失眠癥是臨床多發(fā)的病癥，近年來，隨著生活節(jié)奏的加快，木病的發(fā)病率有逐步上升的趨勢(shì)。丙藥安眠藥在應(yīng)用中會(huì)產(chǎn)生蓄

3、積作用、耐藥性的依賴性，并可能發(fā)生戒斷反應(yīng)和其他不良副作用，如認(rèn)知和記憶障礙等，影響了丙藥的長(zhǎng)期應(yīng)用，中藥安祌寧口服液的功能與主治：扶正固體，益氣健脾，補(bǔ)腎安神。用于神經(jīng)衰弱，食欲不振，全身無力等。但安神寧為糖漿劑，作為液體制劑穩(wěn)定性差，且運(yùn)輸、貯存及攜帶多有不便，現(xiàn)改成滴丸將其浸膏分散到水溶性基質(zhì)中，形成高度分散物，也可迅速發(fā)揮療效，也便于運(yùn)輸、貯存及攜帶，又減少了人為控制劑量的隨意性，便于運(yùn)輸和攜帶方便?，F(xiàn)將實(shí)驗(yàn)結(jié)果敘述如下:1儀器與試藥1.1儀器高效液相色譜儀（日本島津10A）;SCL-10Avp系統(tǒng)控制器;SPD-lOAvp紫外檢測(cè)器LC-lOA

4、vp;電子天平（日本島津）；超聲波清洗器（CH250型）（北京創(chuàng)新德超聲電子研究所）；YY9105型電熱恒溫水浴鍋（天津市泰斯特儀器冇限公司）；簡(jiǎn)易滴丸裝置（自制）。1.2試藥1.2.1聚乙二醇6000（天津市科密歐化學(xué)試劑開發(fā)中心1.2.2安神寧浸膏1.2.2.1安神寧的處方刺五加浸膏20g靈芝50g五味子25g1.2.2.2制法以上三味，靈芝、五味子粉碎成粗粉，加60%乙醇浸漬二次，每次170?200ml,每次一周，每天攪拌一次，分次濾過，藥渣壓榨，榨出液與濾液合并，加刺五加浸膏，攪勻，靜置24小吋，分取上清液；減壓冋收乙醇，濃縮成稠膏，干燥，粉碎。

5、過篩（1000），備用。2實(shí)驗(yàn)部分2.1方法與結(jié)果根據(jù)安神寧的服用量，現(xiàn)定安神寧滴丸每丸為35mg。對(duì)滴丸成型工藝條件初選，確定聚乙二醇6000為基質(zhì)，液體石蠟為冷凝液，冷卻管長(zhǎng)度應(yīng)在80cm以上，選用內(nèi)外徑為3.0/4.0mm的滴頭，丸重35mg,滴速，貯料罐溫度可為70-80°C,冷卻液溫度宜選擇5-10°C，考慮到生產(chǎn)效率，選擇滴速為70-80滴/min并確定其他因素的大致范圍，然后采用正交設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)確定最佳工藝評(píng)價(jià)。安神寧滴丸評(píng)價(jià)內(nèi)容為：硬度（1、較軟，2、一般，3、較硬圓整度（1、不圓，2、一般，3、較圓｝，拖尾（1、拖尾，2、一般，3、不拖尾）

6、。2.2滴距，料溫，冷卻溫度優(yōu)選的正交試驗(yàn)研究選用正交試驗(yàn)法考察幾個(gè)關(guān)鍵參數(shù)（滴距（A）,冷卻溫度（B），滴頭U徑（C）），進(jìn)行優(yōu)化。滴速70?80滴/min，冷凝液：液體石蠟，冷卻管長(zhǎng)度80cm，按處方配比制成45mg/粒。正交設(shè)計(jì)因素水平見表1。試驗(yàn)次數(shù)見表2。方差分析見表3。操作方法稱取安神寧浸膏粉碎（1000），混合均勻，稱取聚乙二醇6000適量，水浴上熔融后，加入混合均勻的藥粉，攪勻，迅速移至己預(yù)熱至恒溫的滴頭內(nèi)，保溫10分鐘后在規(guī)定溫度、規(guī)定滴距及一定滴頭口徑下，將藥液滴入規(guī)定溫度的液體石蠟中，將成型的滴丸瀝盡并迅速搽除液體石蠟，即得實(shí)驗(yàn)樣品

7、，取每次實(shí)驗(yàn)樣品按中國(guó)藥典（2010年版一部附錄IK）滴丸劑溶散時(shí)限項(xiàng)下方法測(cè)溶散吋限，然后隨機(jī)抽取20丸，精密稱定各丸的重量，求出RSD值,并分別測(cè)量各丸的最長(zhǎng)徑（L）和最短徑（S）,計(jì)算其比值（S/L）作為園整度的測(cè)評(píng)值。表1滴制正交試驗(yàn)因素水平表水平因素滴距(cm)(A)冷卻溫度(°C)(B)滴頭口徑(mm/mm)(C)空白(D)1105?102.5/3.52810?153.0/4.03615?203.5/4.5表2成型工藝正交試驗(yàn)(L9(34))因素空白試驗(yàn)指標(biāo)序號(hào)ABCD丸重差異RSD%溶散吋限/min園整度(SA)%綜合評(píng)分111116.23

8、7.1598.687.26112226.066.3295.191.5421333