資源描述：
《醫(yī)療器械法規(guī)知識》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、醫(yī)療器械法規(guī)簡介閻華國第一部分醫(yī)療器械法規(guī)體系一、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；4.生命的支持或者維持；5.妊娠控制；6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二、醫(yī)療
2、器械監(jiān)管法規(guī)體系1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)是指國務(wù)院頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的核心，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理各方面的問題作出了基本規(guī)定，《條例》內(nèi)容涉及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理。2000年4月1日國務(wù)院頒布實施了2000版的《條例》，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理開始走上依法監(jiān)管階段，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展及政府職能轉(zhuǎn)變，2000版《條例》暴露出一些不足，不能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年開始啟動《條例》修訂草案的起草工作，經(jīng)過多次征求意見修改后，新版《醫(yī)療器械
3、監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日由國務(wù)院頒布實施。2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章是指國務(wù)院相關(guān)部委在自己的職權(quán)范圍內(nèi)針對醫(yī)療器械制定的法規(guī)，這些部委主要包括國家衛(wèi)生和計劃生育管理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局等，其中國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)管醫(yī)療器械職能最多，其頒布的部門規(guī)章也最多。醫(yī)療器械部門規(guī)章主要有《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準》、《醫(yī)療器械廣告審
4、查辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，這些法規(guī)對醫(yī)療器械研制、分類、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價作出了針對性規(guī)定，是對《條例》內(nèi)容的細化，構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件是指部門規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門在法定職權(quán)內(nèi)依法制定并公開發(fā)行的針對醫(yī)療器械的公告、通告、通知，這類法規(guī)數(shù)量多、內(nèi)容豐富、形式多樣，是醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)和部門規(guī)章的重要補充，比如：《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》
5、、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)督管理規(guī)定的通告》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容的通知》等。醫(yī)療器械行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，其中行政法規(guī)是核心，部門規(guī)章是主體，規(guī)范性文件是重要補充。第二部分醫(yī)療器械分類、注冊、說明書管理一、醫(yī)療器械分類管理醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量多、品種多，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機械、生物、醫(yī)學(xué)、新材料學(xué)等學(xué)科，不同類型醫(yī)療器械從原理、結(jié)構(gòu)、風(fēng)險等方面差別巨大。因此醫(yī)療器械分類是
6、醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，不同風(fēng)險的醫(yī)療器械采取寬嚴有別的管理措施。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括普通手術(shù)器械、手動手術(shù)床、聽診器、負壓罐、醫(yī)用棉球、紗布繃帶、創(chuàng)可貼等風(fēng)險較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括血壓計、避孕套、助聽器、生化分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀等有一定風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括CT
7、、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等風(fēng)險較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。為了加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范醫(yī)療器械分類，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月14日頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，規(guī)定按風(fēng)險程度進行分類，評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄是原國家藥品監(jiān)督管理局于2002年制定的，該目錄將醫(yī)療器械分為43個大類，每個大類又包括若干小類。國家食品藥品監(jiān)
8、督管理總局于2016年組織專家對醫(yī)療器械分類目錄進行
