藥品注冊現(xiàn)場核查要點和判定原則53783

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1、附件1：　　　　　　　　　　　　藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則　　為保證藥品注冊現(xiàn)場核查質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》制定本要點。要點從藥學、藥理毒理、臨床試驗及批量生產(chǎn)過程等四個方面列舉了相應的核查項目，旨在提示現(xiàn)場核查的重點環(huán)節(jié)和關鍵要素。請結合核查結果并依據(jù)判定原則，對藥品注冊申請的研制和批量生產(chǎn)情況進行綜合評定。　　　　　　　　　　　藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及判定原則　　一、藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點　　（一）藥學方面　　1.工藝及處方研究　　1.1研制人員是否從事過該項研制工作，并與申報資料

2、的記載一致?！　?.2工藝及處方研究是否具有與研究項目相適應的場所、設備和儀器。　　1.3工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致?！　?.樣品試制　　2.1樣品試制現(xiàn)場是否具有與試制該樣品相適應的場所、設備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進行。　　2.2樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是

3、否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準證明性文件復印件等）?！　?.3原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應，購入量是否滿足樣品試制的需求?！　?.4樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗報告書。　　2.5樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項目及其內(nèi)容應齊全，如試制時間、試制過程及相關關鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗記錄等?！　?.6樣品試制量、剩余量與使用量之間的關系是否對應一致?！　?.7尚在進行的長期穩(wěn)定性研究是否有

4、留樣，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致?！　?.8申報生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報工藝對應?！　?.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗　　3.1研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致。　　3.2質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應的場所、設備和儀器。　　3.3研究期間的儀器設備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致?！　?.4用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關系是否相對應。　

5、　3.5對照研究所用對照藥品是否具有來源證明。　　3.6所用的對照品/標準品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的標化記錄。　　3.7質(zhì)量研究各項目以及方法學考察內(nèi)容是否完整，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設備匹配，質(zhì)量研究各項目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學考察內(nèi)容。　　3.8質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實驗圖譜是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文

6、件名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。　　3.9質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實驗圖譜是否真實可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象。　　3.10穩(wěn)定性研究過程中各時間點的實驗數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致?！　?.委托研究　　其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構出具的報

7、告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。（二）藥理毒理方面　　1.研究條件　　1.1是否建立實驗研究相關的管理制度，并在研究中予以執(zhí)行?！　?.2研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致?！　?.3研究現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應的場所、設備和儀器?！　?.4研究期間的儀器設備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致?！　?.實驗動物　　2.1是否具有購置實驗所用動物的確切憑證。

8、　　2.2實驗動物購置時間和數(shù)量是否與申報資料對應一致?！　?.3購置實驗動物的種系、等級、合格證號、個體特征等是否與申報資料對應一致。　　2.4實驗動物的飼養(yǎng)單位應具備相應的資質(zhì)，實驗動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動物的資質(zhì)證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄?！　?.原始記錄　　3.1各項實驗原始記錄是否真實、準確、完整，是否與申報資料一致。3.2原始記錄中的實驗單位、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實驗結果等是否與申報資料一致?！　?.3原始資料中供試品、對照品的配