藥品注冊現(xiàn)場核查要點與判定原則課件

《藥品注冊現(xiàn)場核查要點與判定原則課件》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、藥品注冊現(xiàn)場核查要點與判定原則李慧芬2011-08-28內(nèi)容提要一《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》解讀二藥品注冊現(xiàn)場核查工作程序與核查要點三現(xiàn)場核查常見問題分析《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》解讀藥品注冊管理法規(guī)1985《新藥審批辦法》6章22條1999《新藥審批辦法》8章57條；7個附件2002《藥品注冊管理辦法》（試行）2005《藥品注冊管理辦法》2007《藥品注冊管理辦法》15章177條，6個附件續(xù)配4個規(guī)定原始記錄與現(xiàn)場核查相關(guān)法規(guī)1999年《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》（試行）2000年《藥品研究實

2、驗記錄暫行規(guī)定》2005年《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》試行2007年《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定標(biāo)準(zhǔn)》2008年《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》專項整治成效3.3萬個藥品注冊現(xiàn)場核查：撤回了7999個藥品注冊申請；藥品批準(zhǔn)文號清查：注銷了4337個批準(zhǔn)文號；過渡期品種集中審評處理了2.5萬積壓品種，其中不批準(zhǔn)1.5萬個品種（大多為化學(xué)藥5/6類、中藥8/9類），不批準(zhǔn)率達61%規(guī)范了藥品注冊秩序，凈化了藥品研發(fā)環(huán)境近五年化藥批準(zhǔn)數(shù)量年份20062007200820092010批件60981478239

3、01515878變化----75.76%-61.71%-36.61%-42.05%一、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》解讀《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》是2007年版《藥品注冊管理辦法》配套的規(guī)范性文件。內(nèi)容：對現(xiàn)場核查行政主體、工作流程、文書和表格形式及核查要點做出了具體的規(guī)定，進一步解釋和說明了新《藥品注冊管理辦法》中相關(guān)的部分條款，細(xì)化和明確了藥品注冊現(xiàn)場核查的要求。目的：規(guī)范藥品研制秩序，強化藥品注冊現(xiàn)場核查，保證核查工作質(zhì)量，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學(xué)性和規(guī)范性?！端幤纷袁F(xiàn)場核查管理規(guī)

4、定》共有7章、59條；5個附件。依據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)藥品注冊現(xiàn)場核查的要求；以確認(rèn)申報資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性為核心任務(wù)；保證藥品現(xiàn)場核查合法、有序、規(guī)范、高效的開展?！端幤纷袁F(xiàn)場核查管理規(guī)定》第一章　總則第二章　藥品注冊研制現(xiàn)場核查：第三章　藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查：第四章　組織實施第五章　藥品注冊檢驗抽樣要求第六章　核查人員管理第七章　附則《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。分為“常規(guī)”和“有因”核查。研制現(xiàn)場核查：是藥監(jiān)部門對所受理藥品注冊申請的研制

5、情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認(rèn)申報資料真實性、準(zhǔn)確性和完整性的過程。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是藥監(jiān)部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。SFDA核查工作職責(zé)負(fù)責(zé)全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負(fù)責(zé)組織進口藥品注冊現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。省局核查工作職責(zé)研制現(xiàn)場核查：負(fù)責(zé)所受理藥品注冊申請、補充申請

6、相關(guān)的研制現(xiàn)場核查；生產(chǎn)現(xiàn)場檢查負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負(fù)責(zé)所受理藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝等補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；協(xié)助SFDA、其他省局的核查研究與申報跨省的核查受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)研制現(xiàn)場核查工作；研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。藥品注冊研制現(xiàn)場核查核查范圍臨床前研究：藥學(xué)、藥理毒理臨床試驗：方案執(zhí)行、GCP、真實性、一致性等報產(chǎn)研制：樣品試制、后續(xù)穩(wěn)定

7、性考察；補充研究，等等補充申請的研制現(xiàn)場核查凡需研究工作支持的補充申請，均需對研制情況及實驗記錄進行核查；變更國內(nèi)生產(chǎn)制劑的原料藥產(chǎn)地屬省局備案的補充申請事項，因需進行質(zhì)量和穩(wěn)定性對比考察，也需核查。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查CDE技術(shù)審評通過后檢查：新藥、生物制品注冊申請（國家局）技術(shù)轉(zhuǎn)讓及工藝有變更的補充申請（省局）CDE技術(shù)審評之前省局檢查：仿制藥注冊申請部分新藥的注冊申請工藝未變更補充申請補充申請相關(guān)的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理

8、部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進行檢驗。(注冊辦法第117條)組織實施核查程序：首次會議：向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等。實施核查:按《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》，記錄發(fā)現(xiàn)的問題,必要時取證；抽樣:生物制品申報臨床核查時抽樣3批?；幹兴幧陥笊a(chǎn)核查時抽樣3批綜合意見:對核查情況進行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告