計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

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1、計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案頁碼：第26頁：共30頁版本號：0.1紫外分光光度計計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案起草部門職務(wù)起草人簽名起草日期方案審核部門職務(wù)審核人簽名審核日期方案批準(zhǔn)部門職務(wù)批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期存檔日期：年月日計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案頁碼：第26頁：共30頁版本號：0.1目錄1驗(yàn)證目的32驗(yàn)證范圍33職責(zé)確認(rèn)34指導(dǎo)文件確認(rèn)35術(shù)語縮寫46驗(yàn)證實(shí)施前提條件47人員確認(rèn)48風(fēng)險評估49驗(yàn)證時間安排510驗(yàn)證內(nèi)容511偏差處理1212風(fēng)險的接收與評審1313確認(rèn)計劃1314驗(yàn)證譜圖編制1315審核、結(jié)論1

2、3計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案頁碼：第26頁：共30頁版本號：0.11驗(yàn)證目的我司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有1臺XXX型紫外分光光度計（），與工作站軟件、計算機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計算機(jī)化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，滿足使用要求和分析測試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制定本驗(yàn)證方案，以進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。2驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證范圍是我部1套紫外分光光度計計算機(jī)化系統(tǒng)，如表1所示。表1計算機(jī)化系統(tǒng)列表系統(tǒng)名稱儀器型號儀器編號計算機(jī)型號計算機(jī)系統(tǒng)類型工作站軟件名稱和版本應(yīng)急電源打印機(jī)型號驗(yàn)證內(nèi)容包括安裝、運(yùn)行以及性能的

3、驗(yàn)證和確認(rèn)。3職責(zé)確認(rèn)部門姓名職責(zé)4指導(dǎo)文件確認(rèn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版附錄：《計算機(jī)化系統(tǒng)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版附錄：《確認(rèn)與驗(yàn)證》《Cary60UV-VisSpecifications》5術(shù)語縮寫縮寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案頁碼：第26頁：共30頁版本號：0.1Hardware硬件Software軟件Electronicrecord電子記錄IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6驗(yàn)證實(shí)施前提條

4、件6.1相關(guān)人員已經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附件1：人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。6.2相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件2：驗(yàn)證確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄。7人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，見附件3：驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表。8風(fēng)險評估驗(yàn)證小組人員共同對紫外分光光度計計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險因素風(fēng)險影響可能性P嚴(yán)重性S檢測性D風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險級別現(xiàn)有控制措施建議采取措施紫外分光光度計使用環(huán)境不符合使用要求

5、影響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)數(shù)據(jù)線、電源線連接不正確、有松動或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù)或造成儀器不能正常啟動44232中由供應(yīng)商選擇合型號的數(shù)據(jù)線或根據(jù)技術(shù)要求配適合型號的數(shù)據(jù)線和電源線，并按照要求正確安裝驅(qū)動在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)儀器安裝不正確造成儀器損耗或不能正常使用44232中確認(rèn)擁有儀器安裝確認(rèn)報告在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)臺式計算機(jī)使用環(huán)境不符合使用要求影響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)數(shù)據(jù)線、電源線連接不正確、有松動或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù)或造成

6、計算機(jī)不能正常啟動44232中由供應(yīng)商選擇合型號的數(shù)據(jù)線或根據(jù)技術(shù)要求配適合型號的數(shù)據(jù)線和電源線，并按照要求正確安裝驅(qū)動在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人員在操作計算34224中對計算機(jī)用戶進(jìn)行了分級，并進(jìn)行密在OQ中確認(rèn)權(quán)限設(shè)置計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案頁碼：第26頁：共30頁版本號：0.1機(jī)時可能會更改或破壞數(shù)據(jù)碼保護(hù)OS系統(tǒng)設(shè)置不正確或者軟件所需框架未安裝軟件不能正確運(yùn)行34224中按軟件要求對OS進(jìn)行設(shè)置，將系統(tǒng)所需框架安裝完全在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)Hardware硬件驅(qū)動安裝不正確軟件不

7、能正確運(yùn)行34224中按軟件要求正確安裝硬件驅(qū)動程序在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)打印機(jī)打印機(jī)安裝不正確不能打印譜圖文件34224中按軟件要求正確安裝打印機(jī)在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)電源沒有應(yīng)急電源或應(yīng)急電源不能穩(wěn)定供電外部電源突然斷電或者電壓不穩(wěn)，對儀器造成破壞34224中按照要求安裝合適的應(yīng)急電源（UPS）在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)軟件軟件安裝不正確軟件不能正常使用44232中按軟件要求正確安裝驅(qū)動程序在IQ中進(jìn)行確認(rèn)軟件未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人員在操作軟件時可能會更改或破壞數(shù)據(jù)34224中對軟件設(shè)置權(quán)限在OQ中確認(rèn)

8、權(quán)限設(shè)置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報告生成不能生成報告24216低按SOP點(diǎn)擊報告查看在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被人為更改44232中規(guī)定生成的文件為不可更改的PDF在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置沒有存放到制定目錄34224中數(shù)據(jù)丟失在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)完整性缺失數(shù)據(jù)在備份或轉(zhuǎn)移過程中有缺失34332中對備份數(shù)據(jù)或轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)報告與源報告不符24216低對生成的報表進(jìn)行數(shù)據(jù)對比在PQ中確認(rèn)備注：風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN=P×S×D；當(dāng)RPN=24~32，風(fēng)險中等，非關(guān)鍵性風(fēng)險，建議采取措