計算機化系統(tǒng)驗證方案

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2、紫外分光光度計計算機化系統(tǒng)驗證方案方案起草部門職務起草人簽名起草日期方案審核部門職務審核人簽名審核日期方案批準部門職務批準人簽名批準日期存檔日期：年月日目錄1驗證目的3

3、2驗證范圍33職責確認34指導文件確認35術語縮寫46驗證實施前提條件47人員確認48風險評估49驗證時間安排510驗證內容511偏差處理1212風險的接收與評審1313確認計劃1314驗證譜圖編制1315審核、結論131驗證目的我司質量檢驗部現(xiàn)有1臺XXX型紫外分光光度計（），與工作站軟件、計算機系統(tǒng)及打印機組成色譜儀計算機化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標準，滿足使用要求和分析測

4、試需求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制定本驗證方案，以進行計算機化系統(tǒng)驗證。2驗證范圍

5、本次驗證范圍是我部1套紫外分光光度計計算機化系統(tǒng)，如表1所示。表1計算機化系統(tǒng)列表系統(tǒng)名稱儀器型號儀器編號計算機型號計算機系統(tǒng)類型工作站軟件名稱和版本應急電源打印機型號驗證內容包括安裝、運行以及性能的驗證和確認。3職責確認部門姓名職責4指導文件確認《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2010修訂版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2010修訂版附錄：《計算機化系統(tǒng)》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2010修訂版附錄：《確認與驗證》《Cary60UV-VisSpecifications》5術語縮寫縮寫描述O

6、S操作系統(tǒng)CSV計算機化系統(tǒng)驗證Hardware硬件Software軟件Electronicrecord電子記錄IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認6驗證實施前提條件6.1相關人員已經(jīng)過崗位培訓且考核合格，見附件1：人員培訓及考核確認記錄。

7、6.2相關文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件2：驗證確認所需文件審核確認記錄。7人員確認驗證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗證方案的培訓，見附件3：驗證方案培訓簽到表。8風險評估驗證小組人員共同對紫外分光光度計計算機化系統(tǒng)驗證進行了風險評估，對存在的質量風險提出了預防和糾正措施建議，具體見下表：風險因素風險影

8、響可能性P嚴重性S檢測性D風險優(yōu)先數(shù)RPN風險級別現(xiàn)有控制措施建議采取措施紫外分光光度計使用環(huán)境不符合使用要求影響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進行查看確認數(shù)據(jù)線、電源線連接不正確、有松動或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù)或造成儀器不能正常啟動44232中由供應商選擇合型號的數(shù)據(jù)線或根據(jù)技術要求配適合型號的數(shù)據(jù)線和電源線，并按照要求正確安裝驅動在IQ中進行查看確認儀器安裝不正確造成儀器損耗或不能正常使用44232中確認擁有儀器安裝確認報告在IQ中進行查看確認臺式計算機使用環(huán)境不符合使用要求影響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進行查看確認數(shù)據(jù)線

9、、電源線連接不正確、有松動或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù)或造成計算機不能正常啟動44232中由供應商選擇合型號的數(shù)據(jù)線或根據(jù)技術要求配適合型號的數(shù)據(jù)線和電源線，并按照要求正確安裝驅動在IQ中進行查看確認未設置權限未經(jīng)授權的人員在操作計算機時可能會更改或破壞數(shù)據(jù)34224中對計算機用戶進行了分級，并進行密碼保護在OQ中確認權限設置OS系統(tǒng)設置不正確或者軟件所需框架未安裝軟件不能正確運行34224中按軟件要求對OS進行設置，將系統(tǒng)所需框架安裝完全在IQ中進行查看確認Hardware硬件驅動安裝不正確軟件不能正確運行34224中按軟件要求正確安裝硬件驅動程序在IQ中

10、進行查看確認打印機打印機安裝不正確不能打印譜圖文件34224中按軟件要求正確安裝打印機在IQ中進行查看確認電源沒有應急電源或應急電源不能穩(wěn)定供電外部電源突然斷電或者電壓不穩(wěn)，對儀器造成破壞34224中按照要求安裝合適的應急電源（UPS）在IQ中進行查看確認軟件軟件安裝不正確軟件不能正常使用44232中按軟件要求正確安裝驅動程序在IQ中進行確認軟件未設置權限未經(jīng)授權的人員在操作軟件時可能會更改或破壞數(shù)據(jù)34224中對軟件設置權限在OQ中確認權限設置

11、數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報告生成不能生成報告24216低按SOP點擊報告查看在OQ中確認數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被人為更改

12、44232中規(guī)定生成的文件為不可更改的PDF在OQ中確認數(shù)據(jù)存放位置沒有存放到制定目錄34224中數(shù)據(jù)丟失在OQ中確認數(shù)據(jù)完整性缺失數(shù)據(jù)在備份或轉移過程中有缺失34332中對備份數(shù)據(jù)或轉移數(shù)據(jù)進行讀取在OQ中確認數(shù)據(jù)報告與源報告不符24216低對生成的報表進行數(shù)據(jù)對比在PQ中確認備注：風險優(yōu)先數(shù)RPN=P×S×D；當RPN=24~32，風險中等，非關鍵性風險，建議采取措施降低風險；當RPN＞32或S=5時，風險較高，關鍵性風險，必須采取措施降低風險至中等風險以下。當RPN＜24時，風險較低，可接受的風險，無需采取措施。9驗證時間安排2018.01.20

13、～2017.01.30。10驗證內容10.1安裝確認10.1.1安裝文件確認10.1.1.1目