驗(yàn)證與確認(rèn)管理規(guī)程

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1、GMP文件儀器操作規(guī)程××××有限公司GMP管理文件一、目的:建立確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程,使公司的確認(rèn)與驗(yàn)證管理工作有章可循,確保確認(rèn)與驗(yàn)證質(zhì)量。二、適用范圍:適用于本公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)。三、責(zé)任者:驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員、生技部經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理、各部門及車間。四、正文1、定義1.1確認(rèn):證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。1.2驗(yàn)證:證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。本文所涉及的“驗(yàn)證”包括確認(rèn)、驗(yàn)證。1

2、.3安裝確認(rèn):為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。1.4關(guān)鍵質(zhì)量屬性:指某種物理、化學(xué)、生物學(xué)或微生物學(xué)的性質(zhì),應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)限度、范圍或分布,保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。1.5工藝驗(yàn)證:為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運(yùn)行并生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性藥品的驗(yàn)證活動(dòng)。1.6模擬產(chǎn)品:與被驗(yàn)證產(chǎn)品物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)非常相似的物質(zhì)材料。在很多情況下,安慰劑具備與產(chǎn)品相似的理化特征,可以用來(lái)作為模擬產(chǎn)品。1.7清潔驗(yàn)證:有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔

3、設(shè)備,使之符合藥品生產(chǎn)的要求。1.8設(shè)計(jì)確認(rèn):為確認(rèn)設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)方案符合期望目標(biāo)所作的各種查證及文件記錄。1.9同步驗(yàn)證:在商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行的驗(yàn)證,驗(yàn)證批次產(chǎn)品的質(zhì)量符合驗(yàn)證方案中所有規(guī)定的要求,但未完成該產(chǎn)品所有工藝和質(zhì)量的評(píng)價(jià)即放行上市。1.10性能確認(rèn):為確認(rèn)已安裝連接的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能夠根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法和產(chǎn)品的技術(shù)要求有效穩(wěn)定(重現(xiàn)性好)運(yùn)行所作的試車、查證及文件記錄。1.11用戶需求:是指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望。第10頁(yè)共10頁(yè)GMP文件儀器操作規(guī)程1.

4、12運(yùn)行確認(rèn):為確認(rèn)已安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運(yùn)行而作的試車、查證及文件記錄。1.13最差條件:在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范圍內(nèi)(或超出),由工藝參數(shù)的上、下限和相關(guān)因素組成的一個(gè)或一系列條件。與理想條件相比時(shí),最差條件使產(chǎn)品或者生產(chǎn)工藝失敗的幾率為最大,這樣的條件不一定導(dǎo)致產(chǎn)品或生產(chǎn)工藝的失敗。2、確認(rèn)與驗(yàn)證的原則2.1公司應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。2.2生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法必須進(jìn)行驗(yàn)證符

5、合標(biāo)準(zhǔn)后,并按照驗(yàn)證合格的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn),并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。2.3新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝使用前,必須驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性,以證明生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下,能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。2.4確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。3、確認(rèn)與驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)3.1

6、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組3.1.1組成:領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由質(zhì)量管理部經(jīng)理?yè)?dān)任,生技部經(jīng)理?yè)?dān)任副組長(zhǎng)、成員主要由公司質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、各車間負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員構(gòu)成。3.1.2職責(zé):確認(rèn)與驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組主要負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào),組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定確認(rèn)與驗(yàn)證項(xiàng)目,負(fù)責(zé)組織制定驗(yàn)證總計(jì)劃,驗(yàn)證文件的審核與批準(zhǔn),并為驗(yàn)證提供足夠的資源。3.2驗(yàn)證小組3.2.1驗(yàn)證小組按具體的確認(rèn)、驗(yàn)證項(xiàng)目成立,各個(gè)驗(yàn)證小組設(shè)組長(zhǎng)一名,一般由驗(yàn)證部門負(fù)責(zé)人或主管擔(dān)任,驗(yàn)證小組的成員來(lái)自與驗(yàn)證相關(guān)的部門人員,不同的驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)不同的驗(yàn)證項(xiàng)目

7、。3.2.2驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)承擔(dān)該驗(yàn)證項(xiàng)目具體驗(yàn)證實(shí)施工作,包括驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告編寫等工作。3.3質(zhì)量管理部第10頁(yè)共10頁(yè)GMP文件儀器操作規(guī)程3.3.1質(zhì)量管理部為公司驗(yàn)證職能管理機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)日常驗(yàn)證組織管理工作。3.3.2職責(zé):負(fù)責(zé)有關(guān)驗(yàn)證管理及操作規(guī)程的制訂及修訂,驗(yàn)證偏差、變更計(jì)劃的審核,日常驗(yàn)證活動(dòng)組織,協(xié)調(diào)及驗(yàn)證文件管理工作,并參加企業(yè)新建和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證。4、驗(yàn)證總計(jì)劃4.1每年年底由驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)起草第二年的驗(yàn)證總計(jì)劃,交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批后,分發(fā)到相關(guān)

8、驗(yàn)證小組,無(wú)特殊原因,各項(xiàng)目驗(yàn)證工作應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。如有特殊原因沒有在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行的驗(yàn)證工作,需重新制定驗(yàn)證計(jì)劃報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批后再進(jìn)行。4.2所有的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)事先計(jì)劃,確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)等能夠持續(xù)穩(wěn)定。4.3確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵要素都應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃或同類文件中詳細(xì)說(shuō)明。4.4驗(yàn)證總計(jì)劃的內(nèi)容4.4.1確認(rèn)與驗(yàn)證的基本原則;4.4.2確認(rèn)與驗(yàn)證活

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