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1、藥理教研室吳勇藥理學pharmacology第一章藥理學總論ChapterOneGeneralPrinciples一、藥理學的概念、內容和任務二、藥物與藥理學的發(fā)展史三、新藥開發(fā)與研究藥物(drug)用于預防、診斷及治療疾病或者有目的的調節(jié)生理功能，并規(guī)定有適應癥、用法和用量的化學物質。藥理學(Pharmacology)：是研究藥物與機體相互作用的規(guī)律和機制的學科藥效學藥物機體藥動學藥物效應動力學Pharmacodynamics研究藥物對機體的作用及其作用規(guī)律。包括藥物的作用、作用機制、臨床應用、不良反應、適應癥等。藥物代謝動力學
2、Pharmacokinetics機體對藥物的作用及其作用規(guī)律。即體內過程（吸收、分布、代謝、排泄），血藥濃度隨時間變化的規(guī)律闡明藥物作用、作用機制指導用藥、提高療效新藥的開發(fā)研制探索細胞生理、生化病理過程發(fā)展中醫(yī)藥學科性質橋梁學科基礎醫(yī)學實驗性學科學習目的為臨床合理用藥提供理論依據(jù)學科任務發(fā)展簡史本草藥理學階段：中藥《神農本草經》《本草綱目》（1596）近代藥理學階段：化學藥植物中分離、提取活性成分罌粟——嗎啡馬錢子——士的寧麻黃——麻黃堿化學合成、全合成、半人工合成現(xiàn)代藥理學研究水平：器官藥理學分子藥理學分支學科—1、生化藥理學
3、2、分子藥理學3、遺傳藥理學4、免疫藥理學5、臨床藥理學6、神經藥力學等3.藥理學與新藥研究3.1藥理學的研究方法控制條件，從各個水平(整體、器官等)觀察藥物的作用和作用原理。研究手段：生理學、生化學、免疫學、形態(tài)學、行為學、分子生物學等。按研究對象分為：實驗藥理學：對象健康動物或正常組織等實驗治療學：對象病理模型或組織器官等臨床藥理學：對象健康自愿者或病人3.2新藥研究新藥指化學結構、藥品組成或藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物?！端幤饭芾矸ā罚盒滤幨俏覈硟任瓷鲜袖N售的藥品，包括創(chuàng)制藥品和仿制藥品。目的:療效好（高效、速效、長效）、
4、不良反應小、使用方便、藥物經濟學來源：天然產品提取物合成半合成新藥研究過程包括：臨床前研究，臨床研究和上市后藥物監(jiān)測。涉及藥學和藥理學。3.3新藥研究程序一、臨床前研究藥學研究：工藝路線、理化性質、質量標準穩(wěn)定性試驗等。藥效學與藥動學及一般藥理學研究：毒理學研究：急性和慢性毒性、生殖毒性、三致(致癌、致畸、致突變)等實驗。二、臨床研究研究對象是人；goodclinicalpractice，簡稱GCP。國內稱為臨床試驗規(guī)范。臨床試驗方案均必須經倫理委員會批準后執(zhí)行。實驗室必須標準化，標準化方法(GLP)，標準操作規(guī)程（SOP），確保
5、實驗結果可靠無誤。研究者所在的科室必須是國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品臨床研究基地或具有試驗單位資格。研究者本人必須在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格。應具有臨床試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經驗。SFDA：StateFoodAndDrugAdministration國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP：GoodManufacturePractice藥品生產質量管理規(guī)范GSP：GoodSupplyPractice藥品經營質量管理規(guī)范GLP：GoodLaboratoryPractice藥品非臨床實驗質量管理規(guī)范GCP：GoodClinical
6、Practice藥品臨床實驗質量管理規(guī)范GAP：GoodAgriculturePractice中藥材質量管理規(guī)范SOP：StandardOperatingProcedure標準操作程序OTC：OvertheCounter非處方藥ADR：AdverseDrugReaction藥品不良反應QUM：QualityManagement質量管理TDM：TherapeuticalDrugMonitoring治療藥物監(jiān)測Ⅰ期臨床正常成年自愿者，無對照開放試驗。20-30例，藥物生物利用度實驗和人體藥物耐受性實驗。Ⅱ期臨床病人，隨機雙盲法對照，≥
7、100對，選定最佳臨床應用方案。Ⅲ期臨床病人，隨機雙盲法對照，≥300例，對新藥的安全性、有效性進行社會性考察。Ⅳ期臨床病人，無對照開放試驗。＞2000例，廣泛長期應用時考察藥物的療效和不良反應。新藥研究1.目的:療效好（高效、速效、長效）、不良反應小、使用方便、藥物經濟學2.新藥實驗+審批+管理3.來源：天然產品提取物合成半合成4.研究步驟:⑴臨床前研究藥學研究：工藝路線、理化性質、質量標準、穩(wěn)定性藥效學研究藥動學研究毒理學研究復習思考題1簡述藥理學的性質和學科任務。2簡述新藥研究過程可分哪幾個階段（3個）。3什么是藥物？什么是
8、藥理學？什么是藥物效應動力學？什么是藥物代謝動力學？4簡述新藥臨床實驗的分期及每期的主要內容？什么是上市后藥物監(jiān)測(post-marketingsurveillance，售后調研)？
