片劑工藝設(shè)計規(guī)程

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1、專業(yè)技術(shù)資料分享頒發(fā)部門：文件名稱：片劑工藝規(guī)程共頁第頁分發(fā)部門文件編碼：新訂：替代：起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期變更記載修訂號變更原因及日期執(zhí)行日期1、目的：建立一個片劑的生產(chǎn)工藝規(guī)程，使生產(chǎn)過程操作規(guī)范化，確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定，達(dá)到國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、適用范圍：適用于公司所有片劑的生產(chǎn)過程。3、責(zé)任人：工藝員，生產(chǎn)主管，片劑生產(chǎn)所有崗位操作員，質(zhì)量主管。4、操作法：4.1處方:組分名稱處方量組分名稱處方量4.2生產(chǎn)工藝:限額卡下達(dá)→領(lǐng)料→稱量復(fù)核→粉碎→配料→總混→制?！娓伞！氤善窓z測(水份含量,主藥含量測

2、定)→壓片→中間品檢測(片重,重量差異,片徑,片厚,硬度,脆碎度測定)→挑揀→包衣→晾干→鋁塑包裝(或瓶裝內(nèi)包裝)→挑揀→外包裝→檢驗→入庫.4.3質(zhì)量控制：4.3.1質(zhì)量控制點：主要控制點為制粒和壓片兩道工序；4.3.2輔料分類及作用：輔料名稱填充劑（稀釋劑）粘合劑（潤濕劑）崩解劑潤滑劑（抗粘劑、助流劑）作用增加片劑的重量和體積增加組分粘合力，便于制粒和壓片使其在胃腸中立即崩解增加顆粒的滑動性，使填充良好WORD資料下載可編輯專業(yè)技術(shù)資料分享文件名稱片劑工藝規(guī)程共頁第頁4.3.3常用輔料：輔料名稱常見類別常用輔料填充劑（稀釋劑）

3、1、水溶性填充劑；2、水不溶性填充劑；3、直接壓片用填充劑；4、油類吸收劑；1、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇；2、淀粉、微晶纖維素、硫酸鈣、磷酸氫鈣；3、噴霧干燥乳糖、改良淀粉；4、硫酸鈣、磷酸氫鈣、氧化鎂、氫氧化鋁。粘合劑（潤濕劑）1、作成水溶液或膠漿才具粘性；2、干燥粘合劑；3、經(jīng)非水溶劑溶解或潤濕才具粘性；1、淀粉、明膠、羧甲基纖維素鈉；2、高純度糊精、改良淀粉；3、乙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素；4、常見潤濕劑：水和以醇溶液。崩解劑1、淀粉及其衍生物；2、纖維素衍生物類；3、表面活性劑；4、泡騰混合物（即泡騰崩

4、解劑）；5、膠類。1、羧甲基淀粉、改良淀粉；2、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素；3、吐溫－80、月桂醇硫酸鈉；4、檸檬酸、酒石酸混合物、碳酸氫鈉或碳酸鈉；5、瓊脂、海藻酸、海藻酸鈉、皂土。潤滑劑（或抗粘劑）（或助流劑）1、不溶性潤滑劑；2、可溶性潤滑劑；3、助流劑；1、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅（亦為助流劑）、滑石粉（亦為抗粘劑）；2、苯甲酸鈉、聚乙二醇4000（或6000）；3、微粉硅膠（亦為抗粘劑）；4.3.4常用輔料用量：輔料名稱用途用量淀粉類淀粉（玉米淀粉）1、填充劑；2、崩解劑；3、粘合劑（淀粉漿）；1、用量一般在干顆

5、粒重量的20%以上，常與適量淀粉、糊精混合使用；2、用量一般在干顆粒重量的5-20%，使用前應(yīng)在100-105℃下干燥使含水量在8-10%之間；3、常用濃度為5-15%，必要時可加糖漿。WORD資料下載可編輯專業(yè)技術(shù)資料分享文件名稱片劑工藝規(guī)程共頁第頁輔料名稱用途用量淀粉類羧甲基淀粉鈉用作崩解劑一般用量為0.5－8%，另可作增稠劑；預(yù)膠化淀粉（可壓性淀粉）1、粘合劑；2、崩解劑；3、稀釋劑；1、濕法制粒：5-10%；直接壓片：5-20%；2、用量為5-10%；3、用量為5-75%；糖類乳糖填充劑價貴較少用；蔗糖粉1、填充劑；2、粘

6、合劑；3、矯味劑；1、多用于口含片和咀嚼片；2、干、濕情況下皆可用，但量要少；葡萄糖稀釋劑―――――――甘露醇稀釋劑多用于咀嚼片；山梨醇1、稀釋劑；2、粘合劑；與山梨醇等量搭配用，可作為直接壓片填充劑；多用于咀嚼片；常與甘露醇搭配使用；糖漿粘合劑60-70%的濃度，常與淀粉漿混合使用（各占10%）；纖維素微晶纖維素1、填充劑；2、粘合劑；3、崩解劑；4、助流劑；1、用量為5-20%；2、用量為5-20%；3、用量為5-15%；4、用量為5-15%；甲基纖維素（MC）粘合劑用量為1-20%；羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）粘合劑1、濕

7、法制粒中常用量為1-2%；2、亦可用5-10%；乙基纖維素粘合劑1、常用濃度為2-10%；2、可制成5%的乙醇溶液噴于攪拌的物料中；3、適用于對水敏感的產(chǎn)品；羥丙基甲基纖維素（HPMC）1、粘合劑；2、薄膜衣；1、用量為2-5%；（顆粒成粒性好）2、用量為2-10%；低取代羥丙基纖維素（L-HPC）1、粘合劑；2、崩解劑；使用量為2-5%，具有提高硬度和加速崩解的作用；羧甲基纖維素鈣（CMC-Ca）崩解劑僅適用于作酸性產(chǎn)品的崩解劑，而不適用于有機堿的無機酸鹽產(chǎn)品WORD資料下載可編輯專業(yè)技術(shù)資料分享文件名稱片劑工藝規(guī)程共頁第頁輔料

8、名稱用途用量無機物類硫酸鈣（二水合物）1、填充劑；2、吸收劑；本品可作酸性、堿性、中性產(chǎn)品的填充劑，也可作油類吸收劑，但不適合于四環(huán)素類產(chǎn)品；磷酸氫鈣（無水）1、填充劑；2、吸收劑；本品可作酸性、堿性、中性產(chǎn)品的填充劑，也可作油類吸收劑，但不適合于