02片劑工藝規(guī)程(通則)[1]

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1、山西仁源堂藥業(yè)有限公司編號：JS-GY-P-02第18頁共18頁山西仁源堂藥業(yè)有限公司題目片劑工藝規(guī)程（通則）共18頁第1頁編碼JS-GY-P版本號02修訂人審核人批準人修訂日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量保證部實施日期分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部變更記錄變更原因及目的：再認證重新修訂目的：為使片劑生產(chǎn)程序規(guī)范、科學(xué)，確保片劑產(chǎn)品質(zhì)量保證，特制定此規(guī)程。范圍：適用于片劑生產(chǎn)全過程。職責：生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、車間主任、工藝員、生產(chǎn)崗位操作工人。內(nèi)容：目錄：生產(chǎn)工藝流程（附質(zhì)量控制要點）…………………………………………………………

2、…2操作過程及工藝條件……………………………………………………………………………5處方和依據(jù)……………………………………………………………………………………12設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（附設(shè)備管理）…………………………………………12技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護……………………………………………………………14技術(shù)經(jīng)濟指標的計算…………………………………………………………………………15包裝要求、標簽、說明書與貯存方法………………………………………………………16勞動組織與崗位定員……………………………………

3、……………………………………17成品、半成品、原輔料的質(zhì)量標準、消耗定額定和技經(jīng)指標……………………………17半成品檢查方法和控制（附外觀質(zhì)量檢查標準）…………………………………………18片劑產(chǎn)品審批文號執(zhí)行標準（附原輔料質(zhì)量標準）………………………………………18山西仁源堂藥業(yè)有限公司編號：JS-GY-P-02第18頁共18頁1、生產(chǎn)工藝流程（附片劑生產(chǎn)質(zhì)量控制要點）1.1生產(chǎn)工藝流程1.1.1根據(jù)生產(chǎn)指令和工藝規(guī)程編制生產(chǎn)生產(chǎn)作業(yè)計劃1.1.2收料、來料驗收（化驗報告、數(shù)量、裝量、包裝、質(zhì)量）1.1.3領(lǐng)料、

4、挑選、過篩、粉碎1.1.4稱量1.1.5提取1.1.6浸膏1.17混合制粒（干法、濕法、直壓）1.1.8干燥1.1.9整粒、總混（顆粒取樣化驗含量、水分，檢查色澤均勻度）1.1.10壓片（檢查硬度、裝量、片重差異、含量、標示量、崩解度）1.1.11挑選（檢查外觀光潔度、裂片）1.1.12鋁塑包裝（檢查鋁箔質(zhì)量、熱塑密度）1.1.13外包裝（檢查成品外觀、數(shù)量、質(zhì)量）1.1.14入庫1.2片劑劑工藝流程圖（附質(zhì)量控制要點）山西仁源堂藥業(yè)有限公司編號：JS-GY-P-02第18頁共18頁附1、工藝流程圖配料凈制原藥材

5、輔料粉碎提取浸膏粉碎粉混合制粒干燥粉碎整?？偦旎灴招钠瑒浩瑱z驗包衣檢驗晾片PVC、鋁箔檢驗鋁塑檢驗外包裝外包裝材料入庫成品出廠30萬級潔凈區(qū)山西仁源堂藥業(yè)有限公司編號：JS-GY-P-02第18頁共18頁附2、片劑生產(chǎn)質(zhì)量控制要點工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目頻次抽查組與人凈制挑選、過篩異物、雜質(zhì)每批/次操作者、QA監(jiān)控員粉碎原輔料異物每批/次操作者、QA監(jiān)控員粉碎過篩細度、異物每批/次操作者、QA監(jiān)控員配料投料品種、數(shù)量1次/班操作者、組長提取煎煮溶劑倍數(shù)、濃度、煎煮溫度、時間、次數(shù)、出液數(shù)量每批操作者、組長、

6、熱回流溶劑倍數(shù)、濃度、回流速度、溫度、時間、出液數(shù)量每批操作者、組長、QA監(jiān)控員濃縮多效濃縮溫度、數(shù)量、時間、每效真空度，每效蒸汽壓力定時/每班操作者、組長、制粒顆粒粘合劑、濃度、溫度1次/批、班操作者、QA監(jiān)控員篩網(wǎng)含量、水分烘干烘箱溫度、時間、真空度隨時/班操作者、QA監(jiān)控員沸騰床溫度、濾袋隨時/班操作者、組長、QA監(jiān)控員壓片片片重差異1次/班操作者、工藝員、質(zhì)檢員崩解時限1次以上/班車間質(zhì)檢員衛(wèi)生檢查隨時/班操作者、工藝員、質(zhì)檢員含量測定每批質(zhì)檢部、質(zhì)檢員挑選片外觀、異物隨時/班操作者、質(zhì)檢員包衣片色澤均勻

7、、無花斑隨時/班操作者、質(zhì)檢員光潔隨時/班操作者、質(zhì)檢員鋁塑片劑外以、附粉、異物隨時/班操作者鋁箔熱壓、鋁箔質(zhì)量、批號隨時/班操作者、質(zhì)檢員包裝裝盒裝量、說明書、標簽隨時/班操作者標簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄隨時/班操作者裝箱數(shù)量、裝箱單1次/批、班QA監(jiān)控員印刷內(nèi)容山西仁源堂藥業(yè)有限公司編號：JS-GY-P-02第18頁共18頁2、操作過程及工藝條件：2.1生產(chǎn)操作注意事頂：2.1.1生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)調(diào)度員根據(jù)公司下達的生產(chǎn)計劃,結(jié)合實際,編制生產(chǎn)順序和進度安排。2.1.2車間材料員按照作業(yè)進度計劃要求按順序、按計劃

8、量、開票領(lǐng)料、核收驗對。保證車間按質(zhì)、按量、按時完成所下達的生產(chǎn)任務(wù)。2.1.3嚴格核對原輔料的品名、規(guī)格、數(shù)量、廠家、包裝質(zhì)量情況、本公司檢驗室合格報告。2.1.4穿戴好個人勞動保護用品、認真做好崗位、設(shè)備、墻壁等的清潔衛(wèi)生，準備好桶、袋等用具。2.1.5按片劑工藝要求規(guī)定要求進行開桶、拆袋、粉碎、過篩處理，嚴格做到有物必有狀態(tài)標志，以防混藥事故。2.1.6認真及時填寫