02-01再驗證管理規(guī)程

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1、題目再驗證管理規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部登記號：YGY/SMP—VA?X—02—01頁數(shù)：1/4生效口期：前規(guī)程號：YGY/SMP—VA?X—02—00印刷數(shù)：12分發(fā)：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、研發(fā)部、中心實驗室、各車間、檔案室制定人：審核人：批準(zhǔn)人：制定H期：審核日期：批準(zhǔn)日期：1.目的規(guī)定再驗證管理。檢杏己驗證過的平衡狀態(tài)是否發(fā)生了漂移，從而保證生產(chǎn)在變化了的條件下安全有效地進(jìn)行。2.范圍適用于已驗證過并使用一個階段后的工藝、設(shè)備等再驗證的管理。3.職責(zé)驗證小組成員對本規(guī)程實施負(fù)責(zé)。各部門負(fù)責(zé)人、車間主任在GMP驗證領(lǐng)導(dǎo)小組、GMP認(rèn)證辦公室及GMP驗證總負(fù)貴人（即質(zhì)量受權(quán)人）組織下進(jìn)行

2、工作。4.程序4.1再驗證定義再驗證系指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進(jìn)行的，旨在證實己驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗證。4.2再驗證分類4.2.1強(qiáng)制性驗證和檢定：即藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性驗證，包括：4.2.1.1無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗（WHO及GMP指南的要求）；4.2.1.2計S:器具的強(qiáng)制檢定，包括：計麓標(biāo)準(zhǔn)，用于安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方而并列入國家強(qiáng)制檢定目錄的工作計量器具。4.2.2改變性再驗證：即藥品生產(chǎn)過程中，由于各種主觀及客觀的原因，需要對設(shè)備、系統(tǒng)、材料及管理或操作規(guī)程作某種變更。有些情況下，變更可能對產(chǎn)品質(zhì)量造

3、成重要的影響，因此，耑要進(jìn)行驗證，這類驗證稱為改變性再驗證。4.2.2.1原料、包裝材料質(zhì)呈標(biāo)準(zhǔn)的改變或產(chǎn)品包裝形式（如將鋁塑包裝改為瓶裝）的改變；4.2.2.2工藝參數(shù)的改變或工藝路線的變更；4.2.2.3設(shè)備的改變；題目再驗證管理規(guī)程文件編號YGY/SMP—VA?X—02—01頁數(shù)2/44.2.2.4生產(chǎn)處方的修改（已經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的）或批量數(shù)量級的改變；4.2.2.5常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)呈的變遷跡象。上述條件下，應(yīng)根據(jù)運行和變更情況以及對質(zhì)y:影響的大小確定再驗證對象，并對原來的驗證方案進(jìn)行回顧和修訂，以確定再驗證的范圍、項目及合格祕準(zhǔn)等。4.2.3定期再驗證由于有些

4、關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵工藝對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性起著決定性的作用，如無菌藥品生產(chǎn)過程中使用的滅菌設(shè)備、關(guān)鍵潔凈IX的空調(diào)凈化系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)等。因此，即使是在設(shè)備及規(guī)程沒有變更的情況下也應(yīng)定期進(jìn)行再驗證。4.3再驗證周期及內(nèi)界4.3.1定期再驗證4.3.1.1要求對沒有明顯改變的生產(chǎn)過程，也需定期進(jìn)行再驗證，以確保生產(chǎn)過程處于可控制狀態(tài)，同時定期檢查：4.3.1.1.1生產(chǎn)過程或某一規(guī)程是否發(fā)生了改變，如果發(fā)生了某種改變是否經(jīng)驗證總負(fù)責(zé)人審查；4.3.1.1.2是否按書而計劃定期校正；4.3.1.1.3是否按書面計劃和時間作定期保養(yǎng)；4.3.1.1.4標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否不斷更新；4.3.1.1.5是

5、否切實遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；4.3.1.1.6是否切實遵循淸潔規(guī)程。4.3.1.2廠房及HAVC系統(tǒng)：周期定為一年，驗證內(nèi)容以微生物、塵埃粒子、溫濕度、照度、風(fēng)速（風(fēng)量）、風(fēng)壓、氣流流型、過濾器的完整性、自凈時間等空調(diào)系統(tǒng)的可信性為主。對浄化送風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計、安裝不再進(jìn)行驗證。4.3.1.3產(chǎn)品工藝再驗證：在生產(chǎn)條件、工藝發(fā)生變化吋，應(yīng)及時進(jìn)行再驗證。沒有發(fā)生變化時，一年進(jìn)行一次年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。如沒有變更或偏差，暫定五年進(jìn)行一次再驗證。無菌模擬灌裝工藝每個班組每半年進(jìn)行一次。4.3.1.4主要設(shè)備再驗證：滅菌設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行一次，著重對設(shè)備性能進(jìn)行測試，用實驗數(shù)據(jù)來證明設(shè)備的可信性，對設(shè)備的設(shè)計

6、、選型、安裝確認(rèn)不再重新驗證。主要設(shè)備應(yīng)每年根據(jù)維修保養(yǎng)記錄進(jìn)行一次冋顧性總結(jié)，根據(jù)冋顧結(jié)果確定再驗證的閃容和項目。如沒有變更或偏差，暫定兩年進(jìn)行題目再驗證管理規(guī)程文件編號YGY/SMP—VA?X—02—01頁數(shù)3/4一次再驗證。4.3.1.5水系統(tǒng)每年進(jìn)行一次再驗證，以確保各個系統(tǒng)的可靠性。4.3.2強(qiáng)制性再驗證：政府機(jī)構(gòu)有明確要求或有法律、法規(guī)明確規(guī)定的強(qiáng)制性檢查項目，應(yīng)遵循有關(guān)規(guī)定定期進(jìn)行再驗證。4.3.2.1計量儀器的校正。如：長度計量、力學(xué)計量、熱學(xué)計量、物理化學(xué)計量等。4.3.2.2壓力容器。如：滅菌設(shè)備、鍋爐的定期檢驗。滅菌設(shè)備、鍋爐每年進(jìn)行一次再驗證。4.3.2.3消防器材

7、。如：滅火器的定期檢驗。4.3.3改變性再驗證：當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，或者當(dāng)生產(chǎn)過程或其中某一規(guī)程的改變對己確定的產(chǎn)品質(zhì)量特性有明顯影響時，耑要進(jìn)行再驗證。要求實施初始驗證所做的同樣試驗和活動，其對象應(yīng)包括所有由于改變而受到影響的那些部分和設(shè)備。4.4無菌灌裝工藝驗證（即培養(yǎng)基灌裝試驗）4.4.1無菌灌裝工藝驗證是評價無菌生產(chǎn)工藝產(chǎn)品的無菌保證水平的重要依據(jù)