驗證與再驗證管理規(guī)程

《驗證與再驗證管理規(guī)程》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、SMP5-001-A第5頁共5頁廣東恒誠制藥有限公司驗證管理標準題目驗證與再驗證管理規(guī)程登記號SMP5-001-A頁碼第1頁共5頁制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)部門總經(jīng)理、主管副總、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、物料部、各車間變更記載：原登記號：批準日期：執(zhí)行日期：變更原因及目的：驗證與再驗證管理規(guī)程1目的：運用系統(tǒng)方法，證明一個生產(chǎn)過程達到了期望的要求，并使生產(chǎn)過程所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量標準。2范圍：藥品生產(chǎn)驗證必須包括：(1)空氣凈化系統(tǒng)(2)工藝用水系統(tǒng)(3)主要生產(chǎn)設(shè)備(4)生產(chǎn)工藝及其變更(5)設(shè)備清洗(6)主要

2、原輔料變更根據(jù)本公司生產(chǎn)劑型，進行藥品生產(chǎn)驗證至少符合1998年修訂的GMP對驗證的要求。3職責：驗證辦公室確保本規(guī)程的正確執(zhí)行，技術(shù)副總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物料部、設(shè)備部、各車間保證本規(guī)程的實施。4內(nèi)容：4.1驗證機構(gòu)與職責：驗證工作由負責技術(shù)副總經(jīng)理分管，日常驗證工作可由質(zhì)量部驗證管理員組織。公司GMP改造或有大型技改項目，有大量的驗證工作要在較短時間內(nèi)完成，就需由驗證委員會承擔。主任委員由技術(shù)副總經(jīng)理擔任，驗證辦公室主任由技術(shù)副總經(jīng)理指定，有關(guān)職能部門的部長或主管為驗證委員會委員。SMP5-001-A第5頁共5頁主任委員技術(shù)副總經(jīng)理驗證辦公室生產(chǎn)部部長各車間

3、主任設(shè)備部部長質(zhì)量部部長物料部部長驗證臨時機構(gòu)圖驗證中各部門的職責：驗證辦公室為驗證委員會的辦事機構(gòu)。質(zhì)量部：制訂驗證計劃，組織并參與起草驗證方案，驗證過程中的取樣、檢驗、環(huán)境監(jiān)測、結(jié)果評價、起草驗證報告、驗證文件管理。生產(chǎn)部：確定驗證的工藝條件，提供規(guī)格標準，限度范圍及檢測方法，起草工藝的驗證方案，并指導(dǎo)生產(chǎn)部門完成產(chǎn)品驗證。各車間：參與驗證方案制訂，實施驗證并同時培訓(xùn)考核人員，起草生產(chǎn)有關(guān)的規(guī)程，收集驗證資料、數(shù)據(jù)、會簽驗證報告。設(shè)備部：設(shè)備預(yù)確認，確定設(shè)備標準、限度、能力和維護保養(yǎng)要求、設(shè)備操作、維護保養(yǎng)方面的培訓(xùn)，設(shè)備安裝和驗證中提供技術(shù)服務(wù)。物料部：準備驗

4、證所需的各種物料。4.2驗證類型和必要條件：驗證分成四種類型：前驗證、同步驗證、回顧性驗證和再驗證。4.2.1前驗證：系指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或一種材料在正式投入使用前進行的，按照設(shè)定的驗證方案進行的驗證。前驗證是產(chǎn)品正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動，是在該工藝正式投入使用前必須完成并達到設(shè)定要求的驗證。這一方式的驗證通常適用于產(chǎn)品要求高，又沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢驗不能確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程。新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入應(yīng)采用前驗證方式。不管新品屬于哪一類劑型，SMP5-001-A第5頁共5頁前驗證的成功是實現(xiàn)新工藝從

5、開發(fā)研究部門向生產(chǎn)部門轉(zhuǎn)移的必要條件，它是新產(chǎn)品開發(fā)研究計劃的終點，也是常規(guī)生產(chǎn)的起點。新產(chǎn)品新工藝前驗證的必要條件：驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)研究資料。從現(xiàn)有的資料審查中應(yīng)能確信：(1)配方的設(shè)計、篩選及優(yōu)選確已完成；(2)中試性生產(chǎn)已經(jīng)完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變化變量已經(jīng)確定，相應(yīng)的參數(shù)控制限已經(jīng)摸清；(3)已有產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝方面的詳細技術(shù)資料，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；(4)至少完成一批試生產(chǎn)，從中試放大至試生產(chǎn)沒有出現(xiàn)過明顯的“數(shù)據(jù)飄移”現(xiàn)象；為了使前期驗證達到預(yù)計的結(jié)果，生產(chǎn)和管理人員在驗證之前應(yīng)進行必要的培訓(xùn)，他們應(yīng)當了解所需驗證的工藝及其

6、要求，消除盲目性。4.2.2同步驗證：指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預(yù)期要求的活動。其先決條件是：(1)有完善的取樣計劃，即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分；(2)有經(jīng)過驗證的檢驗方法，方法的靈敏度及選擇性比較好；(3)對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當?shù)慕?jīng)驗及把握。同步驗證的實際概念即是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，在這種試生產(chǎn)可以同時獲得合格的產(chǎn)品和驗證的結(jié)果即工藝的重現(xiàn)性和可靠性的依據(jù)。4.2.3回顧性驗證：指在某些情況下，一個產(chǎn)品已經(jīng)上市，但未經(jīng)充分的工藝驗證，在此情況下，通過某些測定及工藝檢查所

7、積累的歷史數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析以證明正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗證。當有充分的歷史數(shù)據(jù)可以利用時，可以采用這種驗證方式進行驗證。同前期驗證的幾個批的數(shù)據(jù)相比，其優(yōu)點是積累的資料比較豐富，從對大量歷史數(shù)據(jù)的回顧分析更可以看出工藝控制狀況的全貌，因而其可靠性也更好?；仡櫺则炞C的必要條件：(1)有至少6批符合要求的數(shù)據(jù)，有20批以上的數(shù)據(jù)更好；(2)檢驗方法經(jīng)過驗證，檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示，可以進行統(tǒng)計分析；(3)批生產(chǎn)記錄符合GMP要求，記錄中有明確的工藝條件（如最終混合，如果設(shè)定的轉(zhuǎn)速，最終混合的時間沒有記錄，那么相應(yīng)批的檢驗結(jié)果就不能用于統(tǒng)計分析；成品的含量測定出現(xiàn)