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《生物反饋治療儀注冊技術(shù)審查指導原則》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學術(shù)論文-天天文庫。
1、生物反饋治療儀注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人對生物反饋治療儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對生物反饋治療儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則
2、。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導原則適用于使用表面電極采集身體肌電信號作為生理信息，以視覺、聽覺、電流等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會有意識的控制自身的心理生理活動來治療功能障礙性疾病的生物反饋治療儀。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（總局2017年第104號公告）中的物理治療器械33，管理類別為II，產(chǎn)品分類編碼為09-08-03（物理治療器械-其他物理治療設(shè)備-生物反饋治療設(shè)備）。注：在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標準，本指
3、導原則未涉及相關(guān)要求。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，例如：生物反饋治療儀、生物反饋式治療儀、生物電反饋刺激儀、肌電生物反饋儀等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成生物反饋治療儀由主機（主要包括采集模塊和刺激模塊（如適用））、電極線（如適用）、電極及其他附屬部件組成。2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述2.1主機（主要包括采集模塊和刺激模塊（如適用））：采集模塊主要包括放大倍數(shù)控制，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，濾波及數(shù)據(jù)處理，數(shù)據(jù)存儲等內(nèi)容，主要為了完成發(fā)送控制命令，
4、接收、處理和顯示表面肌電信號（sEMG）等功能；刺激模塊包括參數(shù)控制，波形下載，時間控制，電刺激顯示及調(diào)節(jié)等內(nèi)容，主要為了實現(xiàn)電刺激參數(shù)控制設(shè)置等功能；332.2電極線：用于主機與電極之間的連接，將表面肌電信號由電極傳輸至主機，同時將主機的電刺激信號傳輸至電極（如適用），作用于人體。2.3電極：用于采集身體表面肌電信號和輸出電刺激信號（如適用）。2.4其他附屬部件：通常實現(xiàn)除采集信號和電刺激之外的輔助功能。3.產(chǎn)品的種類劃分按產(chǎn)品形態(tài)分為：推車式、便攜式；按通道數(shù)分為：單通道、多通道；按數(shù)據(jù)傳輸方式分為：有線傳輸、無線傳輸。4.實例圖1生物反饋治療儀(推車式
5、)圖2生物反饋治療儀(便攜式)33（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理1.工作原理儀器通過表面電極采集皮膚或腔體自發(fā)的表面肌電信號（sEMG），再對表面肌電信號（sEMG）進行去噪、放大、濾波、A/D轉(zhuǎn)換后進行分析，最后將模擬的聲音或者視覺信號反饋至患者，提示患者正常及異常的肌肉活動狀態(tài)，從而使患者能夠?qū)W會有意識的控制和矯正自身不正常的心理、生理活動，這是主動的生物反饋訓練。儀器還可以設(shè)置不同的電刺激參數(shù)（刺激強度、刺激頻率、脈沖寬度、脈沖頻率、上升/下降時間等）對患者的目標肌肉進行被動的電刺激訓練。儀器的另外一種訓練是觸發(fā)電刺激，它是將表面肌電信號（sEMG）與電
6、刺激技術(shù)結(jié)合起來，當表面肌電信號（sEMG）電平達到設(shè)定的閾值后，儀器將輸出設(shè)定參數(shù)的電刺激脈沖，經(jīng)電極對神經(jīng)肌肉進行刺激，幫助神經(jīng)肌肉完成動作。通過生物反饋訓練和電刺激、觸發(fā)電刺激（如適用），以達到治療功能障礙性疾病的目的。電刺激和觸發(fā)電刺激屬于低頻電刺激，刺激頻率≤1000Hz。生物反饋治療儀工作原理，如圖3所示：33圖3工作原理圖2.作用機理生物反饋治療儀是指采用生物反饋訓練和輸出安全能量的電刺激（如適用）作用于人體，對機體產(chǎn)生刺激改善其功能，以到達治療疾病或緩解癥狀為目的的一種無損傷治療方法。生物反饋治療儀所使用的技術(shù)主要生物反饋訓練和電刺激、觸發(fā)電
7、刺激（如適用）。具體產(chǎn)品可能涉及以下部分作用或假說：1）增大肌肉力量電刺激與中樞神經(jīng)發(fā)出沖動引起肌肉收縮的效果是一致的，可提高肌肉組織的活性和反饋性，從而在肌肉收縮時調(diào)動更多的肌纖維參與工作，增大肌肉收縮力量。2）改善肌肉功能電刺激直接作用于肌肉（骨骼肌、平滑肌等），興奮支配上述肌肉的神經(jīng)末梢，激發(fā)肌肉有節(jié)律的收縮，改變其收縮和舒張狀態(tài)，改善肌肉生理功能；另外使用表面電極采集身體肌電信號作為生理信息，以視覺、聲覺等形式反饋至患者，使患者能夠?qū)W會有意識的控制自身的心理、生理活動，達到改善肌肉生理功能的目的。3）改變肌肉組織結(jié)構(gòu)通過長期電刺激可以使肌纖維增粗，細
8、胞核體積和數(shù)量顯著增加，DNA含量增加，肌纖維內(nèi)線粒
