生物反饋治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

《生物反饋治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。

1、生物反饋治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)生物反饋治療儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)生物反饋治療儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提

2、下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于使用表面電極采集身體肌電信號(hào)作為生理信息，以視覺、聽覺、電流等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的控制自身的心理生理活動(dòng)來治療功能障礙性疾病的生物反饋治療儀。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（總局2017年第104號(hào)公告）中的物理治療器械33，管理類別為II，產(chǎn)品分類編碼為09-08-03（物理治療器械-其他物理治療設(shè)備-生物反饋治療設(shè)備）。注：在組合式設(shè)備中，附

3、加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，例如：生物反饋治療儀、生物反饋式治療儀、生物電反饋刺激儀、肌電生物反饋儀等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成生物反饋治療儀由主機(jī)（主要包括采集模塊和刺激模塊（如適用））、電極線（如適用）、電極及其他附屬部件組成。2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述2.1主機(jī)（主要包括采集模塊和刺激模塊（如適用））：采集模塊主要包括放大倍數(shù)控制，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，濾波及數(shù)據(jù)

4、處理，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等內(nèi)容，主要為了完成發(fā)送控制命令，接收、處理和顯示表面肌電信號(hào)（sEMG）等功能；刺激模塊包括參數(shù)控制，波形下載，時(shí)間控制，電刺激顯示及調(diào)節(jié)等內(nèi)容，主要為了實(shí)現(xiàn)電刺激參數(shù)控制設(shè)置等功能；332.2電極線：用于主機(jī)與電極之間的連接，將表面肌電信號(hào)由電極傳輸至主機(jī)，同時(shí)將主機(jī)的電刺激信號(hào)傳輸至電極（如適用），作用于人體。2.3電極：用于采集身體表面肌電信號(hào)和輸出電刺激信號(hào)（如適用）。2.4其他附屬部件：通常實(shí)現(xiàn)除采集信號(hào)和電刺激之外的輔助功能。3.產(chǎn)品的種類劃分按產(chǎn)品形態(tài)分為：推車式、便攜式；按通道數(shù)分為：單通道、多通道；按數(shù)據(jù)傳輸

5、方式分為：有線傳輸、無線傳輸。4.實(shí)例圖1生物反饋治療儀(推車式)圖2生物反饋治療儀(便攜式)33（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理1.工作原理儀器通過表面電極采集皮膚或腔體自發(fā)的表面肌電信號(hào)（sEMG），再對(duì)表面肌電信號(hào)（sEMG）進(jìn)行去噪、放大、濾波、A/D轉(zhuǎn)換后進(jìn)行分析，最后將模擬的聲音或者視覺信號(hào)反饋至患者，提示患者正常及異常的肌肉活動(dòng)狀態(tài)，從而使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的控制和矯正自身不正常的心理、生理活動(dòng)，這是主動(dòng)的生物反饋訓(xùn)練。儀器還可以設(shè)置不同的電刺激參數(shù)（刺激強(qiáng)度、刺激頻率、脈沖寬度、脈沖頻率、上升/下降時(shí)間等）對(duì)患者的目標(biāo)肌肉進(jìn)行被動(dòng)

6、的電刺激訓(xùn)練。儀器的另外一種訓(xùn)練是觸發(fā)電刺激，它是將表面肌電信號(hào)（sEMG）與電刺激技術(shù)結(jié)合起來，當(dāng)表面肌電信號(hào)（sEMG）電平達(dá)到設(shè)定的閾值后，儀器將輸出設(shè)定參數(shù)的電刺激脈沖，經(jīng)電極對(duì)神經(jīng)肌肉進(jìn)行刺激，幫助神經(jīng)肌肉完成動(dòng)作。通過生物反饋訓(xùn)練和電刺激、觸發(fā)電刺激（如適用），以達(dá)到治療功能障礙性疾病的目的。電刺激和觸發(fā)電刺激屬于低頻電刺激，刺激頻率≤1000Hz。生物反饋治療儀工作原理，如圖3所示：33圖3工作原理圖2.作用機(jī)理生物反饋治療儀是指采用生物反饋訓(xùn)練和輸出安全能量的電刺激（如適用）作用于人體，對(duì)機(jī)體產(chǎn)生刺激改善其功能，以到達(dá)治療疾病

7、或緩解癥狀為目的的一種無損傷治療方法。生物反饋治療儀所使用的技術(shù)主要生物反饋訓(xùn)練和電刺激、觸發(fā)電刺激（如適用）。具體產(chǎn)品可能涉及以下部分作用或假說：1）增大肌肉力量電刺激與中樞神經(jīng)發(fā)出沖動(dòng)引起肌肉收縮的效果是一致的，可提高肌肉組織的活性和反饋性，從而在肌肉收縮時(shí)調(diào)動(dòng)更多的肌纖維參與工作，增大肌肉收縮力量。2）改善肌肉功能電刺激直接作用于肌肉（骨骼肌、平滑肌等），興奮支配上述肌肉的神經(jīng)末梢，激發(fā)肌肉有節(jié)律的收縮，改變其收縮和舒張狀態(tài)，改善肌肉生理功能；另外使用表面電極采集身體肌電信號(hào)作為生理信息，以視覺、聲覺等形式反饋至患者，使患者能夠?qū)W會(huì)有意

8、識(shí)的控制自身的心理、生理活動(dòng)，達(dá)到改善肌肉生理功能的目的。3）改變肌肉組織結(jié)構(gòu)通過長期電刺激可以使肌纖維增粗，細(xì)胞核體積和數(shù)量顯著增加，DNA含量增加，肌纖維內(nèi)線粒