2015年版《中國藥典》一部修訂情況解讀

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1、2015版《中國藥典》一部修訂情況解讀《中國藥典》由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布，是國家為保證藥品質(zhì)量、確保民眾用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的藥品法典?？梢哉f是藥企藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心組成部分，是最具嚴(yán)肅性和權(quán)威性的藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家法典質(zhì)量準(zhǔn)繩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)必備2015版《中國藥典》概況《中國藥典》對于保證藥品質(zhì)量，維護(hù)和保障公眾身體健康及用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，具有十分重要的作用?！吨袊幍洹肥撬幤沸袠I(yè)的最重要的文件之一，其修訂一直備受矚目。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年

2、第67號令，《中華人民共和國藥典》2015年版于2015年12月1日起實(shí)施。2015版《中國藥典》概況《中國藥典》的沿革：建國后我國先后出版了十版藥典，分別是1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005,2010,2015年版。1953年版：共一部，收載藥品531種。1963~2000年版：分為一、二兩部。一部：中藥材、飲片、中藥成方制劑等二部：化學(xué)藥品及其制劑、藥用輔料2005、2010年版：分為一部、二部、三部。三部：生物制品2015版《中國藥典》概況2015版《中國藥典》概況2015年版藥典無論是在藥典品種收

3、載、標(biāo)準(zhǔn)增修訂幅度、檢驗(yàn)方法完善、檢測限度設(shè)定，還是在標(biāo)準(zhǔn)體系的系統(tǒng)完善、質(zhì)控水平的整體提升都上了一個(gè)新的臺階?！獏菧?015版《中國藥典》主要變化主要變化包括以下七個(gè)方面：（一）收載品種大幅增加（二）藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化（三）健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系（四）附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷——四部（五）藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加，標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高（六）安全性控制項(xiàng)目大幅提升（七）進(jìn)一步加強(qiáng)有效性控制2015版《中國藥典》主要變化（一）收載品種大幅增加2015年版藥典收載品種5924個(gè)，與2010版藥典相比新增品種1125個(gè)，修訂品種1201個(gè)。新版藥典

4、收錄藥品數(shù)量達(dá)5608個(gè)，比2010年版藥典新增1082個(gè)，覆蓋基本藥物目錄和醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的大部分品種，更加適應(yīng)臨床用藥。2015版《中國藥典》主要變化2015年版的藥典總體目標(biāo)是進(jìn)一步完善《中國藥典》結(jié)構(gòu)，令藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高。以中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際發(fā)展，以化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近或達(dá)到國際水平。從而令國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全完善，在引導(dǎo)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步及優(yōu)化升級中發(fā)揮更大作用。2015版《中國藥典》主要變化（二）藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上提升了對藥品質(zhì)量控制的要求，完善了標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)

5、定，使藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。（三）健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系藥用輔料品種增加至270個(gè)，新增相關(guān)指導(dǎo)原則；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)新增相關(guān)通則和指導(dǎo)原則；藥包材新增相關(guān)指導(dǎo)原則；在歸納、驗(yàn)證和規(guī)范的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了《中國藥典》各部共性檢測方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。2015版《中國藥典》主要變化（四）附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷——四部1、2010版以前，《藥典》的每一部分別制定附錄；2、以2010版《藥典》為例，一部有附錄11條，二部附錄149條，三部附錄149條；3、這些附錄條目中，附錄標(biāo)題相同內(nèi)容也相同的有51項(xiàng)，其中一、二、三部都相同的有17項(xiàng)；4、還有29條是標(biāo)題相同但內(nèi)容不

6、同的。5、通過整合解決了長期以來藥典各部共性檢測方法重復(fù)收錄、彼此之間方法不協(xié)調(diào)、不統(tǒng)一、不規(guī)范，給藥品檢驗(yàn)實(shí)際操作帶來不便的問題。2015版《中國藥典》主要變化（四）附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷——四部在歸納、驗(yàn)證和規(guī)范的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了《中國藥典》各部共性檢測方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。2015版《中國藥典》主要變化（五）藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加，標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高2015年版《中國藥典》四部新增藥用輔料品種139個(gè)，修訂95個(gè)，收載總數(shù)達(dá)270個(gè)。注射劑使用輔料：2010版2015版223極大提升了藥用輔料的質(zhì)量水平，彌補(bǔ)了當(dāng)前我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺的問題，保

7、障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順利執(zhí)行，推進(jìn)我國藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展。2015版《中國藥典》主要變化（六）安全性控制項(xiàng)目大幅提升中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標(biāo)準(zhǔn)等?；瘜W(xué)藥：加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，設(shè)定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性等。生物制品：增加相關(guān)總論的要求，增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”，加強(qiáng)源頭控制，最大限度降低安全性風(fēng)險(xiǎn)等。2015版《中國藥典》主要變化

8、（七）進(jìn)一步加強(qiáng)有效性控制中藥：加強(qiáng)了專屬性鑒別和含量測定項(xiàng)設(shè)定?；瘜W(xué)藥：適當(dāng)增加了控制制劑有效性的指標(biāo)，研