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《某某年版《中國藥典》主要增修訂情況(.ppt》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在PPT專區(qū)-天天文庫。
1、2005年版《中國藥典》一部 主要增修訂情況國家藥典委員會錢忠直1根據(jù)第八屆藥典委員會全體會議通過的中國藥典2005年版設(shè)計方案經(jīng)藥典委員會和各起草單位、復(fù)核單位歷時二年辛勤工作、科學(xué)實驗，嚴(yán)格審核，目前已正式出版。現(xiàn)將主要增修訂情況介紹如下2品種增修訂情況3一、品種分類情況一部正文部分藥材及其制品成方及單味制劑藥材及飲片植物油脂和提取物成方制劑及單味制劑4二、增修訂品種數(shù)藥材及飲片551種修訂207種新增33種植物油脂和提取物31種修訂12種新增5種成方制劑和單味制劑564種修訂234種新增116種合計共收載中藥品種1146種修訂453種新增154種本版藥典收載品種近半數(shù)為增修訂的品種
2、。5三、增修訂項目數(shù)增修訂的607個品種中增修訂性狀項104個鑒別項959個檢查項509個浸出物項146個含量測定項525個具體見后增修訂項目總數(shù)達(dá)2243個，刷新了歷版中國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高項目數(shù)的記錄。大幅度提高了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和中藥質(zhì)量的可控性，同時又體現(xiàn)了實用性和可操作性。6一、鑒別及飲片植物油脂和提取物成方制劑和單味制劑項目總數(shù)修訂新增刪除項目總數(shù)修訂新增刪除項目總數(shù)修訂新增刪除顯微3463332顯微0000顯微290170341理化1720968理化15003理化1071565TLC342101140TLC15090TLC1165215397GC0000GC0000GC1
3、0042HPLC5050HPLC0000HPLC3021UV12001UV1000UV1000總計8771316171總計31093總計1576192584767二、檢查藥材及飲片、植物油脂和提取物成方制劑和單味制劑項目原有新增總數(shù)項目原有新增總數(shù)TLC617TLC5712HPLC112HPLC000UV314UV000氮測定法101總計5712雜質(zhì)243458水分48178226總灰分86135221酸不溶性灰分28130158總計1974806778三、浸出物原有新增總數(shù)藥材及飲片、植物油脂和提取物56140196成方制劑和單味制劑9615總計651462119四、含量測定藥材及飲片
4、植物油脂和提取物成方制劑和單味制劑項目總數(shù)修訂新增刪除項目總數(shù)修訂新增刪除項目總數(shù)修訂新增刪除HPLC171151040HPLC9090HPLC338302810TLC120311TLC1010TLC3231212GC9140GC5030GC233190分光光度法221129分光光度法1001分光光度法18039滴定法28053滴定法3002滴定法13030重量法4010重量法1002重量法5011氮測定法3030氮測定法1000氮測定法5110測揮發(fā)油26020測揮發(fā)油0001測揮發(fā)油3001測脂肪油3010測脂肪油0000測脂肪油0000測桉油精0000測桉油精1000測桉油精000
5、0測鞣質(zhì)3200測鞣質(zhì)0000測鞣質(zhì)0000總計2811913523總計220136測氨基酸1010總計438373212310中國藥典(一部)自1990年版開始，首次應(yīng)用HPLC、GC和TLCS等現(xiàn)代儀器檢測方法測定含量11本版藥典有了更長足進步，從采用的分析方法看，現(xiàn)代儀器得以大量應(yīng)用，就含量測定而言藥材及飲片551個品種中，有281個建立了含量測定，其中采用HPLC等儀器分析方法的為217個，占總數(shù)的77%植物油脂和提取物31個品種中，有22個建立了含量測定，采用HPLC等儀器分析方法的為17個，亦占總數(shù)的77%成方制劑及單味制劑564個品種中，有438個建立了含量測定，采用HPL
6、C等儀器分析方法的為412個，占總數(shù)的94%。12從使用的各種分析方法看HPLC占絕對的優(yōu)勢（幾乎呈直線上升的趨勢），由2000年版的105個，上升至518個TLCS則呈下降的趨勢，由2000年版的60個，下降至45個GC法由2000年版的11個，上升至37個13四、新增對照品、對照藥材、對照提取物數(shù)根據(jù)2005年版《中國藥典》設(shè)計方案的要求，本著科學(xué)性、實用性、專屬性的原則盡可能多的吸納了現(xiàn)代科學(xué)研究成果，增強了新的檢測指標(biāo)和對照品的應(yīng)用以全面質(zhì)量控制，如金銀花增加木犀草苷檢測指標(biāo)黨參新增了特征成分黨參炔苷丹參新增了主要有效成分丹酚酸B等但相應(yīng)的對照品、對照藥材、對照提取物使用也呈升勢
7、。對照提取物本版藥典首次作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的一個部分列出，標(biāo)志了今后以測定一組成分逐漸取代測定單一指標(biāo)成分的發(fā)展方向。14收載對照品282個，其中新增對照品90個收載對照藥材218個，其中新增對照藥材69個收載對照提取物11個，其中新增對照提取物6個新增對照品、對照藥材、對照提取物表見后15新增對照品16新增對照藥材兒茶三白草三棱土荊皮土鱉蟲大血藤大棗大薊山楂川射干川楝子廣金錢草小薊馬勃天山雪蓮化橘紅烏梅巴戟天甘青青蘭甘遂北豆根白及白蘞白
