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《【6A文】中國(guó)藥典2005年版的主要修訂內(nèi)容及背景.ppt》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、中國(guó)藥典2005年版的主要修訂內(nèi)容及背景張啟明中國(guó)藥品生物制品檢定所2004年7月化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定張啟明中國(guó)藥品生物制品檢定所2004年7月藥典的定義藥典系國(guó)家對(duì)所編纂制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一集成并對(duì)其中共性要求給予統(tǒng)一的規(guī)定。藥典已作為專(zhuān)有概念（Pharmacopoeia）為世界各國(guó)沿用至今。國(guó)外藥典的情況ArgentinaAustriaBrazilChinaCroatiaCzechRepublicDenmarkEgyptFinlandFranceGermanyItalyJapanKoreaLithuaniaMexi
2、coNorwayGreeceHungaryIndiaIndonesiaPakistanPolandPortugalRomaniaRussianFederationSlovakiaSloveniaSpainSwedenSwitzerlandThailandTurkeyUkraineUnitedKingdomUSAVietnamYugoslavia38個(gè)國(guó)家I.NATIONALII.REGIONALANDSUBREGIONALAfricaEurope(30個(gè)國(guó)家執(zhí)行）III.INTERNATIONALInternational
3、Pharmacopoeia（Vol.5)WHO,Geneva國(guó)際藥典著眼于基本藥物抗病毒、抗瘧疾、抗結(jié)核藥物建立快速檢驗(yàn)（基礎(chǔ)測(cè)試）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)藥典局（部）頒——新藥轉(zhuǎn)正歷版遺留地標(biāo)升國(guó)標(biāo)地標(biāo)（取消）企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一國(guó)內(nèi)情況1、地標(biāo)升國(guó)標(biāo)（3000種）2、2005年版中國(guó)藥典（3000種）3、藥典外的國(guó)標(biāo)——國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃（項(xiàng)目完善、方法與限度提高）2005年版藥典主要變化藥典：凡例+品種正文+附錄附錄：制劑通則+附錄檢測(cè)方法制劑通則：原則性要求+必檢項(xiàng)目【】附錄：制劑通則片劑新增亞類(lèi)可溶片（外用、
4、含漱等用）緩釋片、控釋片（介質(zhì)+緩慢+次數(shù)）速溶片（口崩片）脈沖片（遲釋制劑）√中藥腸溶衣片由包衣前檢重量差異改為包衣后檢查片劑增修訂檢查項(xiàng)目與要求1、含片：原則上要求進(jìn)行釋放度檢查；2、分散片：【分散均勻性】作為必檢項(xiàng)目；3、可溶片：按【崩解時(shí)限】檢查，3’；4、陰道泡騰片：檢【發(fā)泡量】；原則性要求：脆碎度（除另有規(guī)定，泡騰片等）崩解時(shí)限：“如有少量不能通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化或無(wú)硬芯者，可作符合規(guī)定論”化藥泡騰片：“如有1片不能完全崩解，可復(fù)試1次”膠囊加擋板（中藥）注射劑1、修訂分類(lèi)、增加定義（1）注射液：改為“小體積（＜
5、100ml）溶液、混懸、乳”。靜脈輸液：即原“靜脈滴注用注射液”,≥100ml（與歐美不同）。（2）注射用無(wú)菌粉末：凍干、噴霧干燥、結(jié)晶法得到的粉末、塊狀物。（3）注射用濃溶液注射劑2、檢查項(xiàng)目增【澄明度】：改為[可見(jiàn)異物]并擬增儀器法過(guò)渡。修【不溶性微?！浚汗╈o脈“溶液型”注射液、粉針（原為100ml以下不檢）。修【熱原】或【細(xì)菌內(nèi)毒素】:供靜脈用的注射液或輸液。原則性要求乳液型注射液不得有相分離“現(xiàn)象”抗氧劑、抑菌劑問(wèn)題（限制與限量、標(biāo)簽必須聲明）栓劑1、修訂分類(lèi)直腸栓、陰道栓、尿道栓2、檢查項(xiàng)目【微生物限度】：增訂美
6、國(guó)法定、日本GMP、歐洲-法定膠囊劑1、修訂分類(lèi)、增加定義緩釋膠囊、控釋膠囊腸溶膠囊：補(bǔ)充“腸溶顆粒與小丸”（微丸膠囊不作為一種分類(lèi)——按釋放特性，USP亦然）2、檢查項(xiàng)目原則性要求內(nèi)容物包衣顆粒的殘留溶劑（參ICH分類(lèi)制定限度）軟膏劑乳膏劑糊劑1、修訂分類(lèi)、增加定義乳膏劑糊劑單列2、檢查項(xiàng)目原則性要求混懸性軟膏、糊劑強(qiáng)調(diào)粒度控制；乳膏不得有相分離、酸敗脹氣等現(xiàn)象無(wú)菌與微生物問(wèn)題（7天改為14天）眼用制劑1、分類(lèi)與定義眼用液體制劑：滴眼劑（原）洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液眼用半固體制劑：眼膏劑（原）眼用凝膠劑、眼用乳膏劑眼用固體制
7、劑：眼丸劑、眼膜劑、眼內(nèi)插入劑眼藥水片：眼用制劑2、檢查項(xiàng)目混懸型滴眼劑【沉降體積比】：?jiǎn)?、多劑量均檢【金屬性異物】：眼膏、眼用乳膏、眼用凝膠【含量均勻度】：?jiǎn)蝿┝垦塾冒牍腆w或固體（≤2mg或2%）或多劑量的半固體（≤2mg或2%）【可見(jiàn)異物】：眼用液體制劑【裝量】：?jiǎn)蝿┝浚ā輼?biāo)示量）；多劑量（按最低裝）眼用制劑原則性要求眼用制劑應(yīng)符合相應(yīng)的制劑要求眼用制劑應(yīng)于陰涼處（＜20℃）？多劑量眼用制劑開(kāi)啟后不應(yīng)超過(guò)4周（標(biāo)簽應(yīng)注）丸劑1、分類(lèi)與定義滴丸、糖丸、原小丸：增訂；粒徑0.5～2.5mm2、檢查項(xiàng)目【重量差異】：增單劑量
8、小丸的檢查原則性要求：包衣丸劑應(yīng)檢查殘留溶劑氣霧劑粉霧劑噴霧劑1、分類(lèi)與定義吸入：增吸入噴霧劑非吸入：增非吸入噴霧劑外用：增外用粉霧劑氣霧劑2、檢查項(xiàng)目【霧滴（粒）分布】：原[有效部位藥物沉積量]吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑【噴射速率】：非定量氣霧劑（非吸入）【噴出總量】：非定量氣霧劑（非吸入）增
