抗菌藥物分級管理目錄

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1、抗菌藥物分級管理目錄（征求意見稿）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。第三條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理

2、。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四條本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第五條抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。第六條抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定制定本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法和實施細則、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用評估與持續(xù)改進制度。第二章組織機構(gòu)和職責第八條醫(yī)療機構(gòu)負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責任人。第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機制，由醫(yī)務(wù)部門負責日常監(jiān)督管理工作。

3、第十條二級以上醫(yī)院應(yīng)當在藥事管理與藥物治療學委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立杭菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員，負責具體管理工作。第十一條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作組職責是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并監(jiān)督實施；（二）制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄和抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并監(jiān)督實施；（三）對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估

4、監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進措施；（四）對醫(yī)務(wù)人員進行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓，組織對公眾合理使用抗菌藥物宣傳教育。第十二條二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)置感染性疾病科，配備相應(yīng)數(shù)量的感染性疾病專業(yè)醫(yī)師，負責對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導(dǎo)，參與本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十三條二級以上醫(yī)院應(yīng)當配備感染專業(yè)臨床藥師，對抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十四條二級以上醫(yī)院應(yīng)當建立臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試

5、驗等工作，為病原學診斷提供技術(shù)支持，負責本機構(gòu)常見致病菌分布和耐藥監(jiān)測工作，參與本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十五條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)學科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》等，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。第十七條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當由藥學部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科

6、室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。第十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。第十九條三級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過35種；同一通用名稱杭菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1一2種。具有相似或相同藥學特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購。三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑

7、）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規(guī)，注射劑型不得超過8個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規(guī)。第二十條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應(yīng)向核發(fā)其仗醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。第二十一條醫(yī)療機構(gòu)確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳細說明理由。由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門核準其申請抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類。第二十二

8、條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機構(gòu)新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學委員會審核，經(jīng)藥事管理與藥物治