stp-gy-006稀苯扎溴銨溶液配制工藝設(shè)計(jì)規(guī)程

《stp-gy-006稀苯扎溴銨溶液配制工藝設(shè)計(jì)規(guī)程》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題目：稀苯扎溴銨溶液配制工藝規(guī)程編號：STP-GY-006版本號：01頁次：1/8頒發(fā)部門：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)生效日期：2015/5/1分發(fā)部門：生產(chǎn)部門制定人：李翔審核人：馬建麗批準(zhǔn)人：張恩君制定日期：2015/4/1審核日期：2015/4/20批準(zhǔn)日期：2015/4/30稀苯扎溴銨溶液配制工藝規(guī)程1目的制訂稀苯扎溴銨溶液配制工藝規(guī)程，以規(guī)范相應(yīng)的配制操作。2范圍適用于制劑室稀苯扎溴銨溶液配制操作。3職責(zé)生產(chǎn)部嚴(yán)格按照工藝進(jìn)行配制，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督工藝規(guī)程的實(shí)施。4產(chǎn)品概述4.1名稱稀苯扎溴銨溶液4.2劑型外用溶液劑。4.3規(guī)格500ml﹕0.5g。4.4配制批

2、量80000ml。4.5作用與用途具有消毒、防腐作用，用于皮膚消毒。4.6用法與用量外用。用時稀釋10倍。4.7批準(zhǔn)文號總制字（2011）B02021。4.8貯藏遮光，密閉保存。4.9有效期6個月。解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題目：稀苯扎溴銨溶液配制工藝規(guī)程編號：STP-GY-006版本號：01頁次：8/81處方1.1處方依據(jù)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范2002年版。1.2配制處方5%苯扎溴銨溶液20ml水適量全量1000ml1.3制法取5%苯扎溴銨溶液，加水使成全量，攪勻，分裝，即得。解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題目：稀苯扎溴銨溶液配制工藝規(guī)程編號：STP-GY-006版本號：01頁次：8/81.

3、1配制工藝流程圖稀苯扎溴銨溶液的配制工藝流程圖如下：工藝周期：從配制到分裝結(jié)束控制時間在8小時內(nèi)。解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題目：稀苯扎溴銨溶液配制工藝規(guī)程編號：STP-GY-006版本號：01頁次：8/81.1物料平衡、產(chǎn)率的計(jì)算1.1.1配制操作物料平衡計(jì)算物料平衡=（至分裝量+取樣量+損耗量）/總投料量×100%物料平衡限度范圍：95%～105%1.1.2分裝操作物料平衡計(jì)算物料平衡=（至貼簽量×平均裝量+損耗量）/至分裝量×100%物料平衡限度范圍：95%～105%1.1.3貼簽操作物料平衡計(jì)算實(shí)際產(chǎn)量=入庫量+取樣量物料平衡=（實(shí)際產(chǎn)量+損耗量）/至貼簽量×100%物料平衡限

4、度范圍：95%～105%1.1.4包材的物料平衡計(jì)算物料平衡=（使用量+退庫量+報(bào)廢量）/請領(lǐng)量×100%物料平衡限度范圍：100%1.1.5標(biāo)簽的物料平衡計(jì)算物料平衡=（使用量+退庫量+報(bào)廢量）/請領(lǐng)量×100%物料平衡限度范圍：100%1.1.6產(chǎn)率的計(jì)算產(chǎn)率=實(shí)際產(chǎn)量理論產(chǎn)量×100%產(chǎn)率限度范圍：95%～105%2配制操作及要求2.1配制用物料清單（80000ml）名稱理論用量類型5%苯扎溴銨溶液1600ml原料藥純化水80000ml溶劑2.2操作過程及工藝條件2.2.1準(zhǔn)備確認(rèn)配制環(huán)境清潔，按《生產(chǎn)過程管理規(guī)程》核對原輔料的名稱、批號、數(shù)量和標(biāo)識。2.2.2量取根據(jù)配制規(guī)程

5、，按配制用理論用量準(zhǔn)確量取5%苯扎溴銨溶液1600ml，并經(jīng)復(fù)核人復(fù)核。解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題目：稀苯扎溴銨溶液配制工藝規(guī)程編號：STP-GY-006版本號：01頁次：8/81.1.1定容加純化水約70000ml，再加入1600ml5%苯扎溴銨溶液，最后補(bǔ)加純化水至刻度。1.1.2攪拌使用玻璃棒將溶液按順時針或逆時針攪拌15～25分鐘，直至混合均勻。1.1.3轉(zhuǎn)移將配制好的稀苯扎溴銨溶液轉(zhuǎn)移至中間品存放間放置，密閉保存。1.1.4中間品檢測由取樣人員按照《制劑中間品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，進(jìn)行取樣，檢測。1.1.5清場根據(jù)清場管理規(guī)程，清除殘余物，清洗配制容器、擦凈操作臺。2分裝操作

6、及要求2.1包裝材料、標(biāo)簽說明書清單名稱規(guī)格理論用量液體藥用聚酯瓶500ml160個標(biāo)簽/說明書8.0×9.5cm160張標(biāo)簽說明書樣張：解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題目：稀苯扎溴銨溶液配制工藝規(guī)程編號：STP-GY-006版本號：01頁次：8/81.1操作過程及工藝條件1.1.1準(zhǔn)備確認(rèn)分裝間環(huán)境清潔，確認(rèn)中間品檢測結(jié)果合格，按《生產(chǎn)過程管理規(guī)程》核對包裝材料、標(biāo)簽的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量和質(zhì)量狀態(tài)，確認(rèn)與生產(chǎn)制劑的名稱和批號一致；核對分裝制劑中間品的名稱、批號和標(biāo)識，與批記錄是否相符。1.1.2分裝取出液體藥用聚酯瓶，按照藥瓶標(biāo)示刻度（500ml）進(jìn)行手工分裝并擰蓋，要求藥液面不低于

7、刻度線。分裝過程中至少檢測5次裝量并記錄，控制裝量差異。1.1.3燈檢將封蓋后制劑待包裝品轉(zhuǎn)移至貼簽室，按照《燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對制劑進(jìn)行燈檢，仔細(xì)檢查瓶內(nèi)是否有異物。1.1.4貼簽貼簽時要把帶有刻度的一面露在外面，方便患者使用。1.1.5清場清除殘留物，清洗分裝容器、擦凈操作臺。1.1.6入庫將貼簽后的制劑成品準(zhǔn)確計(jì)數(shù)后放入庫房的待檢驗(yàn)區(qū)，待成品質(zhì)量放行后，登記入庫，并轉(zhuǎn)移至庫房合格區(qū)。解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題目：稀苯扎溴銨溶液配制工藝規(guī)程編號：S