stp-gy-005 苯扎溴銨器械消毒液配制工藝規(guī)程.

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1、解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題目：苯扎溴銨器械消毒液配制工藝規(guī)程編號(hào)：STP-GY-005版本號(hào)：01頁(yè)次：1/8頒發(fā)部門：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)生效日期：2015/5/1分發(fā)部門：生產(chǎn)部門制定人：李翔審核人：馬建麗批準(zhǔn)人：張恩君制定日期：2015/4/1審核日期：2015/4/20批準(zhǔn)日期：2015/4/30苯扎溴安器械消毒液配制工藝規(guī)程1目的制訂苯扎溴銨器械消毒液配制工藝規(guī)程，以規(guī)范相應(yīng)的配制操作。2范圍適用于制劑室苯扎溴銨器械消毒液配制操作。3職責(zé)生產(chǎn)部嚴(yán)格按照工藝進(jìn)行配制，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督工藝規(guī)程的實(shí)施。4產(chǎn)品概述4.1名稱苯扎溴銨器械消毒液4.2劑型外用溶液劑。

2、4.3規(guī)格500ml﹕0.5g。4.4配制批量20000ml。4.5作用與用途具有消毒、防腐作用。用于手術(shù)器械消毒。4.6用法與用量手術(shù)器械消毒，浸泡30分鐘。4.7批準(zhǔn)文號(hào)總制字（2011）B02003。4.8貯藏遮光、密閉保存。4.9有效期6個(gè)月。解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題目：苯扎溴銨器械消毒液配制工藝規(guī)程編號(hào)：STP-GY-005版本號(hào)：01頁(yè)次：8/84處方4.1處方依據(jù)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范2002年版。4.2配制處方5%苯扎溴銨溶液20ml亞硝酸鈉5g碳酸氫鈉5g水適量全量1000ml4.3制法取5%苯扎溴銨溶液、亞硝酸鈉，碳酸氫鈉，加水適量溶解，再

3、加水使成全量，攪勻，即得。解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題目：苯扎溴銨器械消毒液配制工藝規(guī)程編號(hào)：STP-GY-005版本號(hào)：01頁(yè)次：8/84.1配制工藝流程圖苯扎溴銨器械消毒液的配制工藝流程圖如下：工藝周期：從配制到分裝結(jié)束控制時(shí)間在8小時(shí)內(nèi)。解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題目：苯扎溴銨器械消毒液配制工藝規(guī)程編號(hào)：STP-GY-005版本號(hào)：01頁(yè)次：8/84.1物料平衡、產(chǎn)率的計(jì)算4.1.1配制操作物料平衡計(jì)算物料平衡=（至分裝量+取樣量+損耗量）/總投料量×100%物料平衡限度范圍：95%～105%4.1.2分裝操作物料平衡計(jì)算物料平衡=（至貼簽量×平均裝量+損耗

4、量）/至分裝量×100%物料平衡限度范圍：95%～105%4.1.3貼簽操作物料平衡計(jì)算實(shí)際產(chǎn)量=入庫(kù)量+取樣量物料平衡=（實(shí)際產(chǎn)量+損耗量）/至貼簽量×100%物料平衡限度范圍：95%～105%4.1.4包材的物料平衡計(jì)算物料平衡=（使用量+退庫(kù)量+報(bào)廢量）/請(qǐng)領(lǐng)量×100%物料平衡限度范圍：100%4.1.5標(biāo)簽的物料平衡計(jì)算物料平衡=（使用量+退庫(kù)量+報(bào)廢量）/請(qǐng)領(lǐng)量×100%物料平衡限度范圍：100%4.1.6產(chǎn)率的計(jì)算產(chǎn)率=實(shí)際產(chǎn)量理論產(chǎn)量×100%產(chǎn)率限度范圍：95%～105%5配制操作及要求5.1配制用物料清單清單（20000ml）名稱理論用量類

5、型5%苯扎溴銨溶液400ml原料藥亞硝酸鈉100g原料藥碳酸氫鈉100g原料藥純化水19600ml溶劑5.2操作過程及工藝條件5.2.1準(zhǔn)備確認(rèn)配制環(huán)境清潔，按《生產(chǎn)過程管理規(guī)程》核對(duì)原輔料的名稱、批號(hào)、數(shù)量和標(biāo)識(shí)。解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題目：苯扎溴銨器械消毒液配制工藝規(guī)程編號(hào)：STP-GY-005版本號(hào)：01頁(yè)次：8/84.1.1稱量、量取根據(jù)配制規(guī)程，按配制用理論用量準(zhǔn)確稱量亞硝酸鈉100g、碳酸氫鈉100g，用量杯準(zhǔn)確5%苯扎溴銨溶液400ml，并經(jīng)復(fù)核人復(fù)核。4.1.2溶解取適量純化水，將亞硝酸鈉、碳酸氫鈉溶解，用玻璃棒攪拌至溶液中無肉眼可見的固體顆

6、粒，隨即加入5%苯扎溴銨溶液，再繼續(xù)攪拌3～5分鐘，整個(gè)過程應(yīng)控制在10～15分鐘。4.1.3定容緩緩加純化水至20000ml。4.1.4攪拌使用玻璃棒將溶液按順時(shí)針或逆時(shí)針攪拌5～10分鐘，直至混合均勻。4.1.5轉(zhuǎn)移將配制好的苯扎溴銨器械消毒液轉(zhuǎn)移至中間品存放間放置，密閉保存。4.1.6中間品檢測(cè)由取樣人員按照《制劑中間品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，進(jìn)行取樣，檢測(cè)。4.1.7清場(chǎng)根據(jù)《清場(chǎng)管理規(guī)程》，清除殘余物，清洗配制容器、擦凈操作臺(tái)。5分裝操作及要求5.1包裝材料、標(biāo)簽說明書清單名稱規(guī)格理論用量液體藥用聚酯瓶500ml40個(gè)標(biāo)簽/說明書8.0×9.5cm40張

7、標(biāo)簽說明書樣張：解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題目：苯扎溴銨器械消毒液配制工藝規(guī)程編號(hào)：STP-GY-005版本號(hào)：01頁(yè)次：8/84.1操作過程及工藝條件4.1.1準(zhǔn)備確認(rèn)分裝間環(huán)境清潔，確認(rèn)中間品檢測(cè)結(jié)果合格，按《生產(chǎn)過程管理規(guī)程》核對(duì)包裝材料、標(biāo)簽的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和質(zhì)量狀態(tài)，確認(rèn)與生產(chǎn)制劑的名稱和批號(hào)一致；核對(duì)分裝制劑中間品的名稱、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，與批記錄是否相符。4.1.2分裝取出液體藥用聚酯瓶，按照藥瓶標(biāo)示刻度（500ml）進(jìn)行手工分裝并擰蓋，要求藥液面不低于刻度線。分裝過程中至少檢測(cè)5次裝量并記錄，控制裝量差異。4.1.3燈檢將封蓋后制劑待包裝品轉(zhuǎn)移

8、至貼簽室，按照《燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》