藥事管理與法規(guī)模擬題(一)

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1、藥事管理與法規(guī)模擬題（一）一、A型題（最佳選擇題）共40題。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1．下列說法錯(cuò)誤的是A．基本藥物目錄的遴選原則是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重；國家藥物政策的目標(biāo)有：基本藥物的可獲得性，保證提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品，合理用藥B．《中共中央國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》指出，依法加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告及使用環(huán)節(jié)的管理C．《中共中央國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》指出，國家建立并完善基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類管理制度和中央與省兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度D．社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所只能經(jīng)銷由省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門審

2、定的常用和急救用藥E．農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)置的藥柜所經(jīng)營的品種由地市（縣）衛(wèi)生和藥品監(jiān)管部門根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r制定2．國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能不包括A．制定藥事法律法規(guī)B．負(fù)責(zé)上市后再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品淘汰等C．對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全國性監(jiān)督D．制定國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策、監(jiān)督管理藥品廣告及藥品購銷中的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為E．配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策3．GSP是A．藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B．藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范E．中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4、不屬于行政訴訟范圍的是A．對(duì)行政機(jī)關(guān)的行政行為不服的B．認(rèn)為侵權(quán)的C．認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)

3、的，或者侵犯其合法權(quán)益的D．對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的資源所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的E．行政法規(guī)、規(guī)章等具有普遍約束力的決定、命令5、下列說法錯(cuò)誤的是A．《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品B．中藥材和中藥飲片包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)C．野生藥材資源保護(hù)管理的原則是對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)D．制定《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化E．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過程。2007年執(zhí)業(yè)藥

4、師資格考試模擬題-藥事管理與法規(guī)486、下列說法錯(cuò)誤的是A．國家設(shè)置或確定的藥檢機(jī)構(gòu)的法定業(yè)務(wù)是藥品審批檢驗(yàn)和質(zhì)量抽驗(yàn)B．中藥飲片必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中藥飲片炮制規(guī)范》；除中藥飲片外，藥品生產(chǎn)必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行,生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確,藥品出廠前必須質(zhì)量檢驗(yàn)合格C．藥品申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)弄虛作假情節(jié)嚴(yán)重的，不受理該藥品注冊(cè)者申報(bào)該品種的時(shí)限為3年D．《中藥材GAP證書》、“三證”、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期是5年E．違反藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，3年內(nèi)不受理

5、該品種的廣告審批申請(qǐng)7、下列按劣藥處理的是A．使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的B．藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的C．必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口D．被污染的E．直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的8、下列屬于制售假藥行為的是A．擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品B．未經(jīng)審批擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的C．未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的D．個(gè)體診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的藥品超過規(guī)定的范圍的E．生產(chǎn)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不符合省級(jí)《中藥飲片炮制規(guī)范》，或醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配

6、制制劑的9、下列說法錯(cuò)誤的是A．藥檢所的法定職責(zé)包括新藥審批檢驗(yàn)、國家標(biāo)準(zhǔn)品種審批檢驗(yàn)、進(jìn)口藥品審批檢驗(yàn)、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)以及藥品強(qiáng)制性檢驗(yàn)B．全國人大常委會(huì)修訂并通過的《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器，以及生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求C．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)具有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；開辦藥品經(jīng)營企業(yè)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則D．銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)；除非醫(yī)生簽字，拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方；不得擅自更改或代用處方所列藥品；銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地；城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材和持

7、有零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品E．特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒性藥品、預(yù)防性生物制品10、關(guān)于藥品價(jià)格管理，錯(cuò)誤的是A．藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B．我國藥品實(shí)行最高定價(jià)，任何單位不得擅自提價(jià)C．市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品按照公平、合理、誠實(shí)信用的原則制定D．政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單11、下列說法