藥品風(fēng)險(xiǎn)管理

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1、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范曾繁典華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院2007.11.3012孟加拉熱帶風(fēng)暴---2007.11.15風(fēng)險(xiǎn)3孟加拉強(qiáng)熱帶風(fēng)暴---大自然不可抗拒風(fēng)險(xiǎn)提綱4風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理概念藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的概念藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的程序美國的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理藥品風(fēng)險(xiǎn)的類型藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法藥物警戒(pharmacovigilance)觀念藥品不良事件自愿報(bào)告建立我國藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的新模式風(fēng)險(xiǎn)(risk)：指現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)、經(jīng)營和生活中人們面臨的導(dǎo)致傷害或損失等不測事件的可能性(potentialharm)風(fēng)

2、險(xiǎn)：指某一不利事件將要發(fā)生的概率(probability)風(fēng)險(xiǎn)：指導(dǎo)致一個組織或機(jī)構(gòu)日常工作出現(xiàn)不穩(wěn)定或出現(xiàn)中斷的一系列事件企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)定義：指未來的不確定性對企業(yè)實(shí)現(xiàn)其經(jīng)營目標(biāo)的影響《中央企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理指引》國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會2006年6月20日風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理(1)5風(fēng)險(xiǎn)的特征：客觀性-不以人的主觀意志為轉(zhuǎn)移的客觀存在偶然性-不經(jīng)常發(fā)生，受偶發(fā)因素的影響可變性-隨人類生活、社會經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)變動和科技事業(yè)的發(fā)展，風(fēng)險(xiǎn)頻度和程度可變，且可能誘生新的風(fēng)險(xiǎn)未來不確定性-對未來某一個時(shí)間段內(nèi)可能發(fā)生的多種因素?zé)o法或尚未準(zhǔn)確把握社會

3、普遍性-可發(fā)生于社會生活各個領(lǐng)域，并可對社會生活產(chǎn)生廣泛影響風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理(2)6風(fēng)險(xiǎn)管理：通過對風(fēng)險(xiǎn)的識別、衡量和控制，以最小成本使風(fēng)險(xiǎn)造成的損失降到最低程度的管理方法《風(fēng)險(xiǎn)管理與保險(xiǎn)》威廉斯&漢斯(1964)風(fēng)險(xiǎn)管理(riskmanagement)：人們對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、分析、估計(jì)和處理的過程風(fēng)險(xiǎn)管理---專門的管理學(xué)科通過有效組合各種相關(guān)技術(shù)(系統(tǒng)的、有計(jì)劃的操作過程)，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，妥善處理風(fēng)險(xiǎn)所致?lián)p失的后果，以期以最小成本獲得最大安全保障風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理(3)7全面風(fēng)險(xiǎn)管理：圍繞總體經(jīng)營目標(biāo)在企業(yè)管理的各個環(huán)節(jié)和經(jīng)營過程

4、中執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程培育良好的風(fēng)險(xiǎn)管理文化建立健全全面風(fēng)險(xiǎn)管理體系(風(fēng)險(xiǎn)管理策略、風(fēng)險(xiǎn)理財(cái)措施、風(fēng)險(xiǎn)管理的組織職能體系、風(fēng)險(xiǎn)管理信息系統(tǒng)、內(nèi)部控制系統(tǒng))為實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的總體目標(biāo)，提供合理保證的過程和方法企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理8《中央企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理指引》國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會2006年6月20日9藥品是保護(hù)人類健康的重要物質(zhì)藥品是特殊商品--具有作用的兩重性藥物作用的有效性致不良反應(yīng)/不良事件的可能性藥品使用具有個體化、專業(yè)化特征藥品質(zhì)量把握的專業(yè)化特征藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的概念(1)(Riskmanagementforpharmac

5、euticalproducts)10“藥品安全”是一相對的概念，任何藥品的使用都可能存在風(fēng)險(xiǎn)上市前藥品評價(jià)存在局限性批準(zhǔn)上市的藥品有效性和安全性的結(jié)論，基于上市前在規(guī)定適應(yīng)證下對目標(biāo)人群的效益大于風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)結(jié)論上市前藥品臨床試驗(yàn)受試者樣本量小、暴露時(shí)間相對短受試樣本在年齡、性別和種族上存在局限性有關(guān)并發(fā)癥、聯(lián)合用藥對用藥效應(yīng)的影響信息十分有限藥品在真實(shí)用藥條件下、大范圍人群應(yīng)用時(shí)，可能發(fā)現(xiàn)特異質(zhì)人群的高風(fēng)險(xiǎn)以及許多未知的、不確定因素帶來的影響。這就是實(shí)際的或潛在藥品風(fēng)險(xiǎn)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的概念(1)(Riskmanagementfo

6、rpharmaceuticalproducts)11----藥源性傷害的多源性藥物的不良反應(yīng)假,劣藥物應(yīng)用所致傷害藥物治療錯誤所致傷害藥物的急性、慢性中毒藥物濫用所致傷害藥物與化學(xué)品、其他藥物及食物的不良相互作用擴(kuò)大臨床用藥適應(yīng)證所致藥物不良事件藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的概念(2)(Riskmanagementforpharmaceuticalproducts)12藥源性傷害(風(fēng)險(xiǎn))的來源分析藥物已知不良反應(yīng)不可避免可避免藥物治療錯誤藥品質(zhì)量問題可預(yù)防的藥物不良事件未知因素：非預(yù)期不良反應(yīng)非臨床適應(yīng)癥患者的應(yīng)用未試驗(yàn)人群的應(yīng)用對患者的傷

7、害（致傷,殘或死亡）13海豹樣畸形(phocomelia)沙利度胺(Inthe1960s)沙利度胺災(zāi)難(thalidomidedisaster)非預(yù)期不良反應(yīng)(受人的認(rèn)知限制)14二硝基酚(1935-1937)白內(nèi)障減肥藥二硝基酚誘發(fā)白內(nèi)障近萬人失明9人死亡非預(yù)期不良反應(yīng)(受人的認(rèn)知限制)15己烯雌酚(1933-1972)陰道腺癌己烯雌酚致子代少女陰道腺癌(＞300例)非預(yù)期不良反應(yīng)(受人的認(rèn)知限制)16氨基甙類抗生素耳聾耳毒性藥物致聽力殘疾聽力殘疾60-80%系藥源性傷害可避免的藥物已知不良反應(yīng)1718WHOMedicin

8、esStrategyCountriesatthecore2004–2007Posterusedincampaigntoraiseawarenessofthedangersofcounterfeitmedicines齊二藥“亮菌甲素”假藥造成９人死亡假劣藥品是造成藥害事件的重要