藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

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1、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1、目的：藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是在公司藥品上市后，為更好地發(fā)揮藥品療效、控制用藥人群的風(fēng)險(xiǎn)，并使之最小化而制定的計(jì)劃。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是公司開展上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的指導(dǎo)性文件。2、范圍：本計(jì)劃使用范圍，即開展風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象為公司上市后藥品的安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。3、職責(zé)：為更好地對(duì)已上市藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，公司指定質(zhì)量部為專門的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理部門，指定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并配備具有相應(yīng)醫(yī)、藥學(xué)資質(zhì)的專業(yè)人員，負(fù)責(zé)對(duì)上市后藥品的安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定期評(píng)價(jià)。4、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃內(nèi)容：藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃包括品種的風(fēng)險(xiǎn)梳理、啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃必要

2、性評(píng)估、制定風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃的效果評(píng)估等內(nèi)容。4.1品種的風(fēng)險(xiǎn)梳理通過對(duì)重點(diǎn)品種的非臨床研究、臨床研究，以及藥品上市后監(jiān)測(cè)和研究資料的系統(tǒng)梳理和綜合評(píng)價(jià)，總結(jié)出上市藥品的突出安全性問題，包括藥品的已知重大風(fēng)險(xiǎn)和潛在重大風(fēng)險(xiǎn)，以及相應(yīng)的高危人群。4.1.1藥物上市后的安全性風(fēng)險(xiǎn)，主要包括以下兩個(gè)方面：一是藥物本身的性質(zhì)而產(chǎn)生的固有不良反應(yīng)，二是藥品在生產(chǎn)和貯存過程中各種因素變化，產(chǎn)生降解物而發(fā)生的與藥品質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)。4.1.2企業(yè)需要總結(jié)的內(nèi)容包括：4.1.2.1新的不良反應(yīng)事件與嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的性質(zhì)、嚴(yán)重

3、程度、不良反應(yīng)發(fā)生率等有關(guān)流行病學(xué)信息，以及同類藥的不良反應(yīng)信息，分析其中哪些是超適應(yīng)癥用藥、哪些是超劑量用藥、哪些是配伍禁忌和不合理用藥，哪些是潛在風(fēng)險(xiǎn)，哪些風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)一步研究，這些風(fēng)險(xiǎn)是否存在高危人群。4.1.2.2與質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析，包括生產(chǎn)處方工藝、質(zhì)量控制措施、出廠產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的變化趨勢(shì)分析、以及產(chǎn)品留樣穩(wěn)定性的趨勢(shì)分析。①生產(chǎn)處方工藝分析：當(dāng)工藝設(shè)計(jì)不合理或生產(chǎn)過程控制不當(dāng)時(shí)，可能導(dǎo)致的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及臨床使用安全性風(fēng)險(xiǎn)；②質(zhì)量控制措施分析:包括微粒污染、細(xì)菌內(nèi)毒素與熱源污染等藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)③產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)及留樣穩(wěn)定性的變化

4、趨勢(shì)：主要分析藥品在生產(chǎn)和貯存過程中各種因素變化，產(chǎn)生降解產(chǎn)物而發(fā)生的與藥品質(zhì)量相關(guān)的安全性風(fēng)險(xiǎn)。4.1.3為保證藥品的安全使用，還需要總結(jié)在藥品不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等項(xiàng)目補(bǔ)充哪些安全性信息。4.2啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃必要性評(píng)估：?jiǎn)?dòng)風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃必要性評(píng)估是在風(fēng)險(xiǎn)梳理的基礎(chǔ)上，按照公司《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序》中初步危害分析法《PHA》法原評(píng)估每一個(gè)突出安全性問題是否有必要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。4.2.1基于風(fēng)險(xiǎn)梳理總結(jié)出來的突出安全性問題，應(yīng)當(dāng)逐一評(píng)判藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容是否已經(jīng)足以控制某一具體突出安全性問題，是

5、否有必要實(shí)施其他風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。如果認(rèn)為某一突出安全性問題不需要采取風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，需要有充分的證據(jù)支持。4.2.2通過與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，判斷是否有必要實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，必要時(shí)實(shí)施產(chǎn)品召回。4.2.3對(duì)于潛在風(fēng)險(xiǎn)與高危人群，公司在開展啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃必要性評(píng)估的同事，需要制定進(jìn)一步的主動(dòng)監(jiān)測(cè)和研究方案。4.3制定風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃公司在風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃必要性評(píng)估后，針對(duì)產(chǎn)品的每一個(gè)突出安全性問題，制定降低藥品風(fēng)險(xiǎn)，并使風(fēng)險(xiǎn)最小化的行動(dòng)計(jì)劃。其措施包括：②對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽的修訂；②向社會(huì)發(fā)布藥品安全性警

6、示信息；②對(duì)醫(yī)生、藥師、護(hù)士和患者等相關(guān)人員進(jìn)行宣傳教育培訓(xùn)；④采取現(xiàn)在藥品使用、產(chǎn)品召回等措施。4.4風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃的效果評(píng)估：公司在制定風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)每一個(gè)突出安全性問題的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，進(jìn)行相應(yīng)的剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并在風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施一段時(shí)間后，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)降低效果的評(píng)估，以考察是否實(shí)現(xiàn)了藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)的目標(biāo)。1、相關(guān)文件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程